- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668923
Signaux de parole dans le bégaiement
Traitement neuronal des signaux vocaux chez les enfants qui bégaient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'intégrité des processus neuronaux sous-jacents au codage des sons de la parole et la manière dont ces processus sont modulés par les exigences des tâches à l'aide de la neuroimagerie et de la modélisation informatique.
Des tests standardisés adaptés à l'âge pour évaluer les capacités d'élocution, de langage et cognitives seront administrés par un orthophoniste certifié ou un membre de laboratoire formé.
Les chercheurs mesureront également l'électroencéphalographie (EEG) via les réponses de suivi de fréquence (FFR) et les fonctions de réponse temporelle (TRF) pendant que les enfants accomplissent des tâches de parole-son de difficulté variable, y compris des tâches d'écoute et d'identification de syllabes et de compréhension narrative de la parole continue. Les deux tâches seront présentées à la fois dans le calme et dans le bruit de fond. Les signaux EEG seront collectés à l'aide d'électrodes de cuir chevelu Ag-AgCl, et les réponses seront enregistrées à une fréquence d'échantillonnage de 25 kHz à l'aide de Brain Vision Recorder (Brain Products, Gilching, Allemagne).
Les chercheurs tireront également parti de l'IRM fonctionnelle (IRMf) pour évaluer plusieurs systèmes neuronaux sous-jacents au traitement du son de la parole chez les enfants qui bégaient dans un scanner 3T. L'utilisation de tâches de parole-son similaires chez les mêmes participants que les tâches EEG permettra de quantifier les activations et les représentations neuronales dans les réseaux auditifs, articulatoires moteurs de la parole et d'attention lors de tâches de parole simples et complexes. Une série d'examens IRM sera enregistrée pour fournir des données sur l'anatomie cérébrale du participant. Ces scans seront analysés seuls et également utilisés en combinaison avec des scans fonctionnels. Tous les participants seront examinés pour le métal et d'autres objets qui ne sont pas appropriés pour la salle du scanner IRM. Les participants recevront des bouchons d'oreilles et/ou des écouteurs à porter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 412-710-6028
- E-mail: bmc162@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley Parker, PhD
- Numéro de téléphone: 412-710-6028
- E-mail: ashley.parker@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Pas encore de recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Emily Garnett, PhD, CCC-SLP
- E-mail: emilyog@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Soo-Eun Chang, PhD, CCC-SLP
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 412-710-6028
- E-mail: bmc162@pitt.edu
-
Chercheur principal:
- Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parle anglais comme langue principale
- Capacités linguistiques dans la fourchette typique
- Capacités cognitives dans la plage typique
- Pas de contre-indication à l'IRM
Critères d'inclusion pour les enfants qui bégaient :
- Présence de bégaiement développemental (début dans l'enfance)
- Aucun antécédent d'autre trouble de la communication
Critères d'inclusion pour les enfants qui ne bégaient pas :
- Aucun antécédent familial de bégaiement
- Aucun antécédent d'autres troubles de la communication (par exemple, déficience auditive, trouble du langage, déficience cognitive/blessure)
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments qui altèrent la fonction neurale
- Compétences cognitives inférieures à la plage typique
- Maladie médicale majeure
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Enceinte ou possiblement enceinte
- Implants métalliques dans votre corps (y compris les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs ou d'autres objets métalliques)
- Blessures par éclats d'obus
- Corps étrangers oculaires (par exemple, copeaux de métal)
- Piercings métalliques qui ne peuvent pas être enlevés pour le scan
- Tatouages contenant du fer ou des pigments métalliques
- Sujet à la claustrophobie
- Pour l'IRMf, les personnes dont le tour de tête est supérieur à 60 cm ou dont le poids est supérieur à 300 livres seront exclues en raison de la taille de l'alésage de l'aimant IRMf.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation sonore de la parole
Stimulation sonore de la parole via des tâches comportementales, électrophysiologiques et basées sur l'imagerie par résonance magnétique
|
Tests de sons vocaux basés sur l'imagerie comportementale, électrophysiologique et par résonance magnétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification du son de la parole
Délai: 1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
Les réponses comportementales seront mesurées pour la tâche d'identification de syllabes dans le calme et en présence de bruit de fond.
Les enfants répondront aussi rapidement que possible pour identifier le son de la parole qu'ils ont entendu.
Des analyses intra- et inter-groupes seront menées entre les enfants qui bégaient et les sujets témoins.
Des modèles de diffusion de dérive (DDM) seront utilisés pour agréger les réponses comportementales de précision et de temps de réaction afin d'évaluer le biais vers des réponses plus précises ou plus rapides ainsi que l'évolution des comportements de réponse au fil du temps dans chaque groupe.
|
1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
|
Réponses de suivi de fréquence (EEG)
Délai: 1 séance (jusqu'à 30 minutes)
|
Les réponses de suivi de fréquence (FFR) seront collectées et utilisées pour quantifier l'encodage neuronal des signaux temporels rapides dans les stimuli auditifs, y compris les sons de la parole.
Les FFR (70-1500 Hz) seront suscités par des syllabes.
Les FFR seront déclenchés dans des conditions calmes et en présence d'une histoire de fond concurrente.
Les FFR seront mesurés en magnitude.
Le décodage des FFR induits par des syllabes à l'aide de classificateurs de machines à vecteurs de support sera analysé.
Des analyses intra- et inter-groupes seront menées entre les enfants qui bégaient et les sujets témoins.
|
1 séance (jusqu'à 30 minutes)
|
|
Fonctions de réponse temporelle (EEG)
Délai: 1 séance (jusqu'à 1 heure)
|
L'analyse de la fonction de réponse temporelle (TRF) compare directement un stimulus à variation continue, tel qu'une parole continue, aux données EEG.
La relation entre la parole continue et les signaux EEG sera estimée comme une onde continue décrivant comment un changement dans une caractéristique de parole continue se rapporte aux changements dans le signal EEG.
Les données EEG prédites par le TRF sont comparées aux données EEG réelles observées via une corrélation, ce qui donne une mesure de l'aptitude (r de Pearson) pour déterminer dans quelle mesure le stimulus explique l'activité neuronale observée.
La régression de crête linéaire multivariée utilisant la méthode de validation croisée sans omission, pour éviter un ajustement excessif des données, sera utilisée pour comparer l'EEG prédit et obtenu.
Des corrélations plus élevées entre l'EEG prédit et obtenu reflètent un meilleur codage cortical de l'enveloppe de la parole.
Des analyses intra- et inter-groupes seront menées entre les enfants qui bégaient et les sujets témoins.
|
1 séance (jusqu'à 1 heure)
|
|
Activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
Les schémas d'activation cérébrale indexés par les signaux IRMf dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) seront analysés.
Les réponses BOLD seront estimées séparément pour chaque participant pour chaque tâche fonctionnelle.
Les résultats au niveau de l'étude incluent les principaux effets des interactions de groupe (enfants qui bégaient par rapport aux témoins), groupe par région et groupe par réseau (auditif, moteur de la parole et attention).
Des modèles de diffusion de dérive (DDM) seront utilisés pour agréger les réponses comportementales de précision et de temps de réaction (par exemple, lors de la catégorisation, les sons tels que /ba/ ou /da/) pour évaluer le biais vers des réponses plus précises ou plus rapides ainsi que le changement de comportements de réponse au fil du temps dans chaque groupe.
|
1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
|
Analyse de motifs multi-voxels (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
L'analyse de modèles multi-voxels (MVPA) est une technique d'analyse d'apprentissage automatique qui vise à quantifier les représentations neuronales réparties dans l'espace sur des ensembles de voxels.
MVPA sera utilisé pour déterminer les modèles d'activité neuronale qui contiennent des informations prédictives sur les syllabes (par ex.
/ba/, da/) dans les tâches dans le calme et avec un bruit de fond.
Les estimations de paramètre BOLD extraites pour chaque syllabe seront entrées dans l'analyse.
Les précisions de validation croisée de la classification spécifique aux participants (par régions d'intérêt prédéterminées) seront comparées entre les conditions pour déterminer les régions d'intérêt dans lesquelles les représentations sont améliorées ou dégradées par l'augmentation des exigences de tâche.
Les régions avec des précisions de classification significatives au niveau du groupe dans chaque tâche, ainsi que les régions d'intérêt montrant des changements dépendant de la tâche dans les précisions de classification, seront établies par des tests de permutation pour chaque région d'intérêt pour chaque participant.
|
1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
|
Interactions psychophysiologiques
Délai: 1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
Les analyses d'interaction psychophysiologique (IPP) évaluent les interactions dépendantes des tâches entre les régions du cerveau.
Chaque région d'intérêt prédéterminée servira de région de départ.
Pour chaque région cible (toutes les autres régions d'intérêt), un modèle linéaire général sera utilisé pour estimer l'interaction des effets hémodynamiques liés à la tâche et les effets qui sont linéairement liés à la série chronologique de la région de départ.
Les interactions significatives reflètent les régions pour lesquelles la connectivité effective avec la région de départ change en fonction de l'état de la tâche (c'est-à-dire, indiquant les régions qui sont préférentiellement couplées pour une tâche spécifique).
Les résultats au niveau de l'étude évalueront les principaux effets des interactions de groupe (enfants qui bégaient contre témoins), groupe par région et groupe par réseau (auditif, moteur de la parole, attention).
|
1 séance (jusqu'à 2 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21120103
- 1R01DC019904-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .