Mobil Neurofeedback til lænderygsmerter (NINR)
15. december 2025 opdateret af: Duke University
Effektiv selvstyring af kroniske smerter med mHealth Neurofeedback
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om at forbedre kvaliteten af behandlinger for mennesker, der har kroniske lænderygsmerter.
Deltagerne vil gennemføre interviews med Duke-forskere på fire forskellige tidspunkter: begyndelsen af undersøgelsen, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en mobilapp og et headset, der er designet til at træne hjernen til at være mere afslappet.
Deltagerne vil bruge mobilappen i 10 minutter ad gangen, fire gange om ugen i tre måneder.
Undersøgelsesteamet vil også tjekke ind med deltagere om app-brug seks gange i løbet af undersøgelsen, via telefon og videokonference.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbelt-blindt randomiseret, kontrolleret forsøg til at teste virkningerne af mHealth mobil neurofeedback på udfaldet af smerte, der indskriver 150 voksne deltagere (18 år eller ældre) med kronisk lav rygsmerter.
Deltagerne vil blive planlagt til et baseline-interview på Dr. Elbogens forskningskontor i Duke efter en foreløbig telefonskærm.
Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne gennemføre en berettigelsesvurdering, en fysisk funktionstest, selvrapporteringsspørgeskema om smerteinterferens, herunder kliniske interviews for helbredsudfald af smerte; selvrapport spørgeskema om smerteinterferens, smerte-self-efficacy, stof- og alkoholbrug, opioidbrug, stof-/alkoholbrug; en fysisk funktionstest; og et EEG.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel (mobil neurofeedback) eller placebo-kontrol (sham neurofeedback) gruppe.
Alle deltagere vil modtage et bærbart Muse EEG-headset og en iPod Touch med en mobilapp kaldet 'Mobile Neurofeedback' og blive bedt om at gennemføre 10-minutters sessioner mindst 4 dage om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres nuværende niveau af smerte, stress og vrede før og efter hver session.
Den eksperimentelle tilstand involverer en mobilapp, der giver auditiv feedback, der signalerer EEG alfa-styrke over et tærskelniveau, hvilket angiver en fysiologisk afslappet tilstand.
Kontroltilstanden involverer en visuelt identisk mobilapp, der er koblet til et forudoptaget sæt af faktiske neurofeedback-sessioner (dvs. placebo).
Studiekoordinatorer vil gennemføre 6 videokonferenceopkald I den mellemliggende periode vil vi indsamle data om risiko/sikkerhedsproblemer og app-brug ved 6 videokonferenceopkald (uge 1,3,5,7,9 og 11) for at styrke træning, fejlfinding tekniske problemer, og indsamle data om udnyttelse.
Opfølgningsdata vil blive indsamlet efter afslutning af interventionen efter 12 uger, 24 uger og 36 uger.
Under alle opfølgningsbesøg vil deltagerne udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, en fysisk funktionstest og et EEG.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janequia Evans
- Telefonnummer: 919-681-1613
- E-mail: DBHTL@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Medical Center, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Eric Elbogen
- Telefonnummer: 919-684-9983
- E-mail: vetstudy@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Eric Elbogen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reagerer mere end 3 måneder på "Hvor længe har lændesmerter været et vedvarende problem for dig?"
- Svar 'mindst halvdelen af dagene' på "Hvor ofte har lænderygsmerter været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder?"
Efterforskere vil følge anbefalinger til emner og svar leveret af NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain, som specifikt: "anbefalede 2 spørgsmål for at opnå definitionen af kroniske lændesmerter: (1) Hvor længe har rygsmerter været en vedvarende problem for dig? (2) Hvor ofte har lændesmerter været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder? Et svar på mere end 3 måneder på spørgsmål 1 og et svar på "mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder" på spørgsmål 2 ville definere kroniske lændesmerter."
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald.
- Planlægning af smerterelateret operation i de næste 9 måneder.
- Personer med implanteret medicinsk udstyr, der kan opleve interferens under EEG og/eller EKG, såsom en rygmarvsstimulator eller pacemaker.
- Smerter i lænden er forbundet med en specifik diagnose (f.eks. spinal stenose).
- Smerter i lænden er forbundet med erstatnings- eller retssager.
- Vurdering af sidste uges smerteintensitet <4 på 0-10-skalaen.
- Vurdering af sidste uges smerteinterferens<4 på 0-10 skalaen.
Neurofeedback kan øge risikoen for anfald blandt personer med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse; derfor vil vi udelukke personer med en historie med anfald. Personer med planer om smerterelateret operation inden for de næste 9 måneder vil blive udelukket. I overensstemmelse med offentliggjorte NIH-finansierede kliniske forsøg, der indskriver voksne med kroniske lænderygsmerter, vil personer blive udelukket, hvis rygsmerter er forbundet med en specifik diagnose (f.eks. spinal stenose), hvis rygsmerter er forbundet med kompensation eller retssager, eller hvis enkeltpersoner rate smerteintensitet<4 eller rate smerteinterferens<4 på 0-10 point skalaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Mobil Neurofeedback interventionsarm
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 10-minutters sessioner mindst 4 dage om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres nuværende niveau af smerte, stress og vrede før og efter hver session.
Den eksperimentelle tilstand involverer en mobilapp, der giver auditiv feedback, der signalerer EEG alfa-styrke over et tærskelniveau, hvilket angiver en fysiologisk afslappet tilstand.
|
|
Placebo komparator: Kontroltilstand
Sham-kontrol arm
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 10-minutters sessioner mindst 4 dage om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres nuværende niveau af smerte, stress og vrede før og efter hver session.
Kontroltilstanden involverer en visuelt identisk mobilapp, der er koblet til et forudoptaget sæt af faktiske neurofeedback-sessioner (dvs. placebo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 9
|
Intensitet af lændesmerter på en 0-10 point skala, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Måned 3, 6 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alfa-hjernebølgeeffekt (8 - 13 Hz) målt ved EEG (elektroencefalografi)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 9
|
Et EEG kan identificere og måle den elektriske aktivitet i hjernen.
Højere EEG alfa-hjernebølgekraft indikerer en større tilstand af afslapning.
|
Måned 3, 6 og 9
|
|
Ændring i smerteinterferens målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 9
|
En højere PROMIS T-score indikerer større smerteinterferens.
Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40.
|
Måned 3, 6 og 9
|
|
Ændring i fysisk funktion målt ved hastighed på 50-fods gangtesten
Tidsramme: Måned 3, 6 og 9
|
Deltageren er timet efter, hvor lang tid det tager for dem at gå 50 fod.
|
Måned 3, 6 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Elbogen, Ph.D., Duke - Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108939
- 1R01NR019788-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .