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Neurofeedback mobile per la lombalgia (NINR)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Efficace autogestione del dolore cronico con mHealth Neurofeedback

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul miglioramento della qualità dei trattamenti per le persone che soffrono di lombalgia cronica. I partecipanti completeranno le interviste con i ricercatori Duke in quattro diversi momenti: l'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi ea 9 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un'app mobile e un auricolare progettati per allenare il cervello a essere più rilassato. I partecipanti utilizzeranno l'app mobile per 10 minuti alla volta, quattro volte a settimana per tre mesi. Il team di studio effettuerà inoltre il check-in con i partecipanti sull'utilizzo dell'app sei volte durante lo studio, tramite telefono e videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per testare gli effetti del neurofeedback mobile mHealth sugli esiti del dolore, arruolando 150 partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con lombalgia cronica. I partecipanti saranno programmati per un colloquio di base presso l'ufficio di ricerca del Dr. Elbogen alla Duke dopo uno schermo telefonico preliminare. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti completeranno una valutazione di idoneità, un test di funzionalità fisica, un questionario di autovalutazione sull'interferenza del dolore, comprese le interviste cliniche per gli esiti di salute del dolore; questionario self-report sull'interferenza del dolore, l'autoefficacia del dolore, l'uso di droghe e alcol, l'uso di oppioidi, l'uso di droghe/alcool; un test di funzionalità fisica; e un EEG. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (neurofeedback mobile) o di controllo con placebo (neurofeedback sham). Tutti i partecipanti riceveranno un auricolare Muse EEG portatile e un iPod Touch con un'app mobile denominata "Mobile Neurofeedback" e verrà chiesto di completare sessioni di 10 minuti almeno 4 giorni a settimana per 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro attuale livello di dolore, stress e rabbia prima e dopo ogni sessione. La condizione sperimentale prevede un'app mobile che fornisce un feedback uditivo che segnala la potenza alfa EEG al di sopra di un livello di soglia, denotando uno stato fisiologicamente rilassato. La condizione di controllo prevede un'app mobile visivamente identica aggiogata a una serie preregistrata di sessioni effettive di neurofeedback (ovvero placebo). I coordinatori dello studio condurranno 6 chiamate di controllo in videoconferenza Nel periodo intermedio, raccoglieremo dati sui problemi di rischio/sicurezza e sull'utilizzo delle app in 6 chiamate di videoconferenza (settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11) per rafforzare la formazione, risolvere i problemi problemi tecnici e raccogliere dati sull'utilizzo. I dati di follow-up saranno raccolti al completamento dell'intervento a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane. Durante tutte le visite di follow-up, i partecipanti completeranno questionari di autovalutazione, un test di funzionalità fisica e un EEG. I dati saranno raccolti al basale, 3, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janequia Evans
  • Numero di telefono: 919-681-1613
  • Email: DBHTL@duke.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Betsy Serrano
  • Numero di telefono: 919-681-1613
  • Email: DBHTL@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Elbogen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rispondere per più di 3 mesi a "Da quanto tempo la lombalgia è un problema per te?"
  2. Rispondere "almeno la metà dei giorni" a "Quante volte la lombalgia è stata un problema costante per te negli ultimi 6 mesi?"

Gli investigatori seguiranno le raccomandazioni agli articoli e le risposte fornite dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica, che in particolare: "ha raccomandato 2 domande per raggiungere la definizione di lombalgia cronica: (1) Da quanto tempo il mal di schiena è stato un problema in corso per te? (2) Quante volte la lombalgia è stata un problema costante per te negli ultimi 6 mesi? Una risposta superiore a 3 mesi alla domanda 1 e una risposta di 'almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi' alla domanda 2 definirebbero mal di schiena cronico".

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle convulsioni.
  2. Pianificare un intervento chirurgico correlato al dolore nei prossimi 9 mesi.
  3. Individui con dispositivi medici impiantati che potrebbero subire interferenze durante l'EEG e/o l'ECG, come uno stimolatore del midollo spinale o un pacemaker.
  4. Il dolore lombare è associato a una diagnosi specifica (ad esempio, stenosi spinale).
  5. Il dolore lombare è associato a problemi di risarcimento o contenzioso.
  6. Valutazione dell'intensità del dolore della settimana passata <4 su una scala da 0 a 10 punti.
  7. Valutazione dell'interferenza del dolore della scorsa settimana <4 su una scala da 0 a 10 punti.

Il neurofeedback può aumentare il rischio di convulsioni tra gli individui con epilessia o disturbo convulsivo; quindi escluderemo le persone con una storia di convulsioni. Saranno esclusi gli individui con piani per un intervento chirurgico correlato al dolore nei prossimi 9 mesi. Coerentemente con gli studi clinici pubblicati finanziati dal NIH che arruolano adulti con lombalgia cronica, gli individui saranno esclusi se il mal di schiena è associato a una diagnosi specifica (ad es. valutare l'intensità del dolore <4 o l'interferenza del dolore <4 su scale da 0 a 10 punti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione sperimentale
Braccio di intervento per neurofeedback mobile
Dispositivo: Neurofeedback
Ai partecipanti verrà chiesto di completare sessioni di 10 minuti almeno 4 giorni a settimana per 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro attuale livello di dolore, stress e rabbia prima e dopo ogni sessione. La condizione sperimentale prevede un'app mobile che fornisce un feedback uditivo che segnala la potenza alfa EEG al di sopra di un livello di soglia, denotando uno stato fisiologicamente rilassato.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
Braccio di finto controllo
Dispositivo: Sham (controllo del placebo)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare sessioni di 10 minuti almeno 4 giorni a settimana per 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro attuale livello di dolore, stress e rabbia prima e dopo ogni sessione. La condizione di controllo prevede un'app mobile visivamente identica aggiogata a una serie preregistrata di sessioni di neurofeedback effettive (ovvero placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 9
Intensità del dolore lombare su una scala di valutazione da 0 a 10 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Mesi 3, 6 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza delle onde cerebrali alfa (8 - 13 Hz) misurata dall'EEG (elettroencefalografia)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 9
Un EEG può identificare e misurare l'attività elettrica nel cervello. Una maggiore potenza delle onde cerebrali alfa EEG indica un maggiore stato di rilassamento.
Mesi 3, 6 e 9
Variazione dell'interferenza del dolore misurata dal PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 9
Un T-score PROMIS più alto indica una maggiore interferenza del dolore. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40.
Mesi 3, 6 e 9
Variazione della funzione fisica misurata dalla velocità nel test del cammino di 50 piedi
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 9
Il partecipante è cronometrato in base al tempo impiegato per camminare per 50 piedi.
Mesi 3, 6 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Elbogen, Ph.D., Duke - Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108939
  • 1R01NR019788-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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