Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Neurofeedback alaselän kipuihin (NINR)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Kroonisen kivun tehokas itsehallinta mHealth Neurofeedbackin avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää hoidon laadun parantamisesta ihmisille, joilla on krooninen alaselkäkipu. Osallistujat suorittavat haastatteluja Duken tutkijoiden kanssa neljässä eri ajankohdassa: tutkimuksen alussa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydetään käyttämään mobiilisovellusta ja kuulokkeita, jotka on suunniteltu kouluttamaan aivoja rentoutumaan. Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta 10 minuuttia kerrallaan neljä kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan. Tutkimusryhmä myös tarkistaa osallistujien kanssa sovellusten käytöstä kuusi kertaa tutkimuksen aikana, puhelimen ja videoneuvottelun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan mHealthin mobiilin neurofeedbackin vaikutuksia kivun tuloksiin. Tutkimukseen osallistui 150 aikuista (18-vuotiasta tai sitä vanhempaa), joilla on krooninen matala selkäkipu. Osallistujat ajoitetaan perushaastatteluun Dr. Elbogenin tutkimustoimistoon Dukessa alustavan puhelinnäytön jälkeen. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat täyttävät kelpoisuusarvioinnin, fyysisen toimintatestin, itseraportointikyselyn kivun häiriöistä, mukaan lukien kliiniset haastattelut kivun terveysvaikutuksista; itseraportointikysely kivun häiriöistä, kivun itsetehokkuudesta, huumeiden ja alkoholin käytöstä, opioidien käytöstä, huumeiden/alkoholin käytöstä; fyysinen toimintatesti; ja EEG. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (mobiili neurofeedback) tai lumelääkevertailuryhmään (huijaus neurofeedback). Kaikki osallistujat saavat kannettavat Muse EEG -kuulokkeet ja iPod Touchin mobiilisovelluksella nimeltä "Mobile Neurofeedback", ja heitä pyydetään suorittamaan 10 minuutin istuntoja vähintään 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Osallistujia pyydetään raportoimaan tämänhetkinen kipu, stressi ja viha ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Kokeelliseen tilaan kuuluu mobiilisovellus, joka antaa kuulopalautteen signaalin EEG-alfa-tehoa kynnystason yläpuolella, mikä tarkoittaa fysiologisesti rentoutunutta tilaa. Kontrolliehto sisältää visuaalisesti identtisen mobiilisovelluksen, joka on yhdistetty ennalta tallennettuun sarjaan todellisia neurofeedback-istuntoja (eli lumelääkettä). Tutkimuskoordinaattorit suorittavat 6 videoneuvottelun sisäänkirjautumissoittoa. Keräämme tällä välin tietoja riskeistä/turvallisuudesta ja sovellusten käytöstä kuudessa videoneuvottelupuhelussa (viikot 1, 3, 5, 7, 9 ja 11) koulutuksen vahvistamiseksi, vianetsinnän teknisistä ongelmista ja kerätä tietoja käytöstä. Seurantatiedot kerätään toimenpiteen päätyttyä viikon 12, 24 ja 36 viikon kohdalla. Kaikkien seurantakäyntien aikana osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt, fyysisen toimintatestin ja EEG:n. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janequia Evans
  • Puhelinnumero: 919-681-1613
  • Sähköposti: DBHTL@duke.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Betsy Serrano
  • Puhelinnumero: 919-681-1613
  • Sähköposti: DBHTL@duke.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Elbogen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 3 kuukauden vastaus kysymykseen "Kuinka kauan alaselkäkipu on ollut jatkuva ongelma sinulle?"
  2. Vastaaminen "vähintään puolet päivistä" kysymykseen "Kuinka usein alaselkäkipu on ollut jatkuva ongelma viimeisen 6 kuukauden aikana?"

Tutkijat noudattavat NIH:n kroonisen alaselkäkivun tutkimusstandardeja käsittelevän työryhmän antamia suosituksia ja vastauksia, jotka erityisesti: "suosittelivat kahta kysymystä kroonisen alaselkäkivun määritelmän saavuttamiseksi: (1) Kuinka kauan selkäkipu on ollut jatkuva ongelma sinulle? (2) Kuinka usein alaselkäkipu on ollut jatkuva ongelmasi viimeisen 6 kuukauden aikana? Yli 3 kuukauden vastaus kysymykseen 1 ja vastaus "vähintään puolet viimeisten 6 kuukauden päivistä" kysymykseen 2 määrittelee kroonisen alaselän kivun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia.
  2. Suunnittelee kipuun liittyvää leikkausta seuraavan 9 kuukauden aikana.
  3. Henkilöt, joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita, jotka voivat kokea häiriöitä EEG:n ja/tai EKG:n aikana, kuten selkäydinstimulaattori tai sydämentahdistin.
  4. Alaselän kipu liittyy tiettyyn diagnoosiin (esim. selkärangan ahtauma).
  5. Alaselän kipu liittyy korvaus- tai oikeudenkäyntiongelmiin.
  6. Arvio viime viikon kivun voimakkuudesta <4 0-10 pisteen asteikolla.
  7. Viime viikon kipuhäiriöiden luokitus <4 0-10 pisteen asteikolla.

Neurofeedback voi lisätä kohtausten riskiä henkilöillä, joilla on epilepsia tai kohtaushäiriö; näin ollen suljemme pois henkilöt, joilla on ollut kohtauksia. Henkilöt, jotka suunnittelevat kipuun liittyvää leikkausta seuraavan 9 kuukauden aikana, suljetaan pois. Julkaistujen NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten mukaisesti, joihin otettiin mukaan kroonista alaselkäkipua sairastavia aikuisia, henkilöt suljetaan pois, jos selkäkipu liittyy tiettyyn diagnoosiin (esim. selkärangan ahtauma), jos selkäkipu liittyy korvaus- tai oikeudenkäyntiongelmiin tai jos henkilöt arvioi kivun intensiteetti < 4 tai arvioi kivun häiriöt < 4 0-10 pisteen asteikoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen kunto
Mobiili neurofeedback-interventiokäsi
Laite: Neurofeedback
Osallistujia pyydetään suorittamaan 10 minuutin istuntoja vähintään 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Osallistujia pyydetään raportoimaan tämänhetkinen kipu, stressi ja viha ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Kokeelliseen tilaan kuuluu mobiilisovellus, joka antaa kuulopalautteen signaalin EEG-alfa-tehoa kynnystason yläpuolella, mikä tarkoittaa fysiologisesti rentoutunutta tilaa.
Placebo Comparator: Ohjaustila
Valeohjausvarsi
Laite: Huijaus (plasebokontrolli)
Osallistujia pyydetään suorittamaan 10 minuutin istuntoja vähintään 4 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Osallistujia pyydetään raportoimaan tämänhetkinen kipu, stressi ja viha ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Kontrolliehto sisältää visuaalisesti identtisen mobiilisovelluksen, joka on kytketty ennalta tallennettuun sarjaan todellisia neurofeedback-istuntoja (eli lumelääkettä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 9
Alaselän kivun voimakkuus 0-10 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Kuukaudet 3, 6 ja 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alfa-aivoaaltojen (8 - 13 Hz) tehossa mitattuna EEG:llä (elektroenkefalografia)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 9
EEG voi tunnistaa ja mitata aivojen sähköistä aktiivisuutta. Korkeampi EEG-alfa-aivoaaltovoima osoittaa suurempaa rentoutumistilaa.
Kuukaudet 3, 6 ja 9
Muutos kivun häiriöissä PROMIS:n (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) mittaamana
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 9
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun häiriötä. Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kuukaudet 3, 6 ja 9
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna nopeudella 50 jalan kävelytestissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 9
Osallistuja ajoitetaan sen mukaan, kuinka kauan kestää kävellä 50 jalkaa.
Kuukaudet 3, 6 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Elbogen, Ph.D., Duke - Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108939
  • 1R01NR019788-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa