Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil neurofeedback för ländryggssmärta (NINR)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Duke University

Effektiv självhantering av kronisk smärta med mHealth Neurofeedback

Syftet med denna studie är att lära sig mer om att förbättra kvaliteten på behandlingar för personer som har kronisk ländryggssmärta. Deltagarna kommer att genomföra intervjuer med Duke-forskare vid fyra olika tidpunkter: i början av studien, vid 3 månader, vid 6 månader och vid 9 månader. Deltagarna kommer att uppmanas att använda en mobilapp och ett headset som är designade för att träna hjärnan att bli mer avslappnad. Deltagarna kommer att använda mobilappen i 10 minuter åt gången, fyra gånger i veckan i tre månader. Studieteamet kommer också att checka in med deltagarna om appanvändning sex gånger under studien, via telefon och videokonferens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att testa effekterna av mHealth mobil neurofeedback på resultatet av smärta, med 150 vuxna deltagare (18 år eller äldre) med kronisk låg ryggsmärta. Deltagarna kommer att schemaläggas för en baslinjeintervju på Dr. Elbogens forskningskontor i Duke efter en preliminär telefonskärm. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra en behörighetsbedömning, ett fysiskt funktionstest, självrapporteringsfrågeformulär om smärtinterferens inklusive kliniska intervjuer för hälsoresultat av smärta; självrapporteringsfrågeformulär om smärtinterferens, smärtsjälveffektivitet, drog- och alkoholanvändning, opioidanvändning, drog-/alkoholanvändning; ett fysiskt funktionstest; och ett EEG. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en experimentell (mobil neurofeedback) eller placebokontrollgrupp (sham neurofeedback). Alla deltagare kommer att få ett bärbart Muse EEG-headset och en iPod Touch med en mobilapp som heter "Mobile Neurofeedback" och ombeds att genomföra 10-minuterssessioner minst 4 dagar i veckan i 12 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin nuvarande nivå av smärta, stress och ilska före och efter varje session. Det experimentella tillståndet involverar en mobilapp som ger auditiv feedback som signalerar EEG-alfakraft över en tröskelnivå, vilket anger ett fysiologiskt avslappnat tillstånd. Kontrolltillståndet involverar en visuellt identisk mobilapp kopplad till en förinspelad uppsättning faktiska neurofeedback-sessioner (d.v.s. placebo). Studiesamordnare kommer att genomföra 6 videokonferenssamtal Under den mellanliggande perioden kommer vi att samla in data om risk/säkerhetsfrågor och appanvändning vid 6 videokonferenssamtal (vecka 1,3,5,7,9 och 11) för att förstärka utbildning, felsökning tekniska problem och samla in data om användningen. Uppföljningsdata kommer att samlas in efter avslutad intervention vid 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor. Under alla uppföljningsbesök kommer deltagarna att fylla i självrapporterande frågeformulär, ett fysiskt funktionstest och ett EEG. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Janequia Evans
  • Telefonnummer: 919-681-1613
  • E-post: DBHTL@duke.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Betsy Serrano
  • Telefonnummer: 919-681-1613
  • E-post: DBHTL@duke.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Elbogen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svarar mer än 3 månader på "Hur länge har ländryggssmärtor varit ett pågående problem för dig?"
  2. Svara "minst halva dagarna" på "Hur ofta har ländryggssmärtor varit ett pågående problem för dig under de senaste 6 månaderna?"

Utredarna kommer att följa rekommendationer till artiklar och svar från NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain, som specifikt: "rekommenderade 2 frågor för att uppnå definitionen av kronisk ländryggssmärta: (1) Hur länge har ryggsmärtor varit en pågående problem för dig? (2) Hur ofta har ländryggssmärtor varit ett pågående problem för dig under de senaste 6 månaderna? Ett svar på mer än 3 månader på fråga 1 och ett svar på "minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna" på fråga 2 skulle definiera kronisk ländryggssmärta."

Exklusions kriterier:

  1. Historia av anfall.
  2. Planerar smärtrelaterad operation under de kommande 9 månaderna.
  3. Individer med implanterad medicinsk utrustning som kan uppleva störningar under EEG och/eller EKG, såsom en ryggmärgsstimulator eller pacemaker.
  4. Smärta i ländryggen är förknippad med en specifik diagnos (t.ex. spinal stenos).
  5. Smärta i ländryggen är förknippad med kompensation eller rättstvister.
  6. Betyg av senaste veckans smärtintensitet<4 på en skala 0-10.
  7. Betyg av senaste veckans smärtinterferens<4 på en 0-10-gradig skala.

Neurofeedback kan öka risken för anfall bland personer med epilepsi eller anfallsstörning; sålunda kommer vi att utesluta individer med en historia av anfall. Individer med planer på smärtrelaterad operation under de kommande 9 månaderna kommer att exkluderas. I enlighet med publicerade NIH-finansierade kliniska prövningar som registrerar vuxna med kronisk ländryggssmärta, kommer individer att uteslutas om ryggsmärta är förknippad med en specifik diagnos (t.ex. spinal stenos), om ryggsmärta är associerad med kompensation eller rättstvister, eller om individer rate smärtintensitet<4 eller rate smärtinterferens<4 på 0-10-gradiga skalor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Mobil neurofeedback interventionsarm
Enhet: Neurofeedback
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 10-minuterspass minst 4 dagar i veckan under 12 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin nuvarande nivå av smärta, stress och ilska före och efter varje session. Det experimentella tillståndet involverar en mobilapp som ger auditiv feedback som signalerar EEG-alfakraft över en tröskelnivå, vilket anger ett fysiologiskt avslappnat tillstånd.
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor
Sham-kontrollarm
Enhet: Sham (placebokontroll)
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 10-minuterspass minst 4 dagar i veckan under 12 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin nuvarande nivå av smärta, stress och ilska före och efter varje session. Kontrolltillståndet involverar en visuellt identisk mobilapp kopplad till en förinspelad uppsättning faktiska neurofeedback-sessioner (d.v.s. placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Månad 3, 6 och 9
Intensitet i ländryggssmärta på en betygsskala från 0-10 poäng, där högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Månad 3, 6 och 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alfa-hjärnvågseffekt (8 - 13 Hz) mätt med EEG (elektroencefalografi)
Tidsram: Månad 3, 6 och 9
Ett EEG kan identifiera och mäta den elektriska aktiviteten i hjärnan. Högre EEG alfa-hjärnvågskraft indikerar ett större tillstånd av avslappning.
Månad 3, 6 och 9
Förändring i smärtinterferens mätt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Månad 3, 6 och 9
En högre PROMIS T-score indikerar större smärtinterferens. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40.
Månad 3, 6 och 9
Förändring i fysisk funktion mätt med hastighet på 50-fots gångtestet
Tidsram: Månad 3, 6 och 9
Deltagaren tidsbestäms efter hur lång tid det tar för dem att gå 50 fot.
Månad 3, 6 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Elbogen, Ph.D., Duke - Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00108939
  • 1R01NR019788-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera