Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobiles Neurofeedback bei Rückenschmerzen (NINR)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Effektives Selbstmanagement chronischer Schmerzen mit mHealth Neurofeedback

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Verbesserung der Behandlungsqualität für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen zu erfahren. Die Teilnehmer führen Interviews mit Duke-Forschern zu vier verschiedenen Zeitpunkten durch: zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten. Die Teilnehmer werden gebeten, eine mobile App und ein Headset zu verwenden, die das Gehirn trainieren sollen, entspannter zu sein. Die Teilnehmer nutzen die mobile App jeweils 10 Minuten lang viermal pro Woche für drei Monate. Das Studienteam wird sich während der Studie sechsmal per Telefon und Videokonferenz mit den Teilnehmern über die App-Nutzung informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Auswirkungen des mobilen Neurofeedbacks von mHealth auf die Folgen von Schmerzen, an der 150 erwachsene Teilnehmer (18 Jahre oder älter) mit chronischen Rückenschmerzen teilnahmen. Die Teilnehmer werden nach einem vorläufigen Telefonscreening zu einem Grundlageninterview in Dr. Elbogens Forschungsbüro in Duke eingeplant. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer eine Eignungsbewertung, einen körperlichen Funktionstest, einen Selbstberichtsfragebogen zur Schmerzinterferenz einschließlich klinischer Interviews zu gesundheitlichen Auswirkungen von Schmerzen absolvieren; Selbstberichtsfragebogen zu Schmerzinterferenz, Schmerzselbstwirksamkeit, Drogen- und Alkoholkonsum, Opioidkonsum, Drogen-/Alkoholkonsum; ein körperlicher Funktionstest; und ein EEG. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (mobiles Neurofeedback) oder einer Placebo-Kontrollgruppe (Schein-Neurofeedback) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Muse-EEG-Headset und einen iPod Touch mit einer mobilen App namens „Mobile Neurofeedback“ und werden gebeten, 12 Wochen lang an mindestens 4 Tagen pro Woche 10-minütige Sitzungen zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach jeder Sitzung ihr aktuelles Schmerz-, Stress- und Wutniveau anzugeben. Die experimentelle Bedingung beinhaltet eine mobile App, die eine akustische Rückmeldung liefert, die eine EEG-Alpha-Leistung über einem Schwellenwert signalisiert, was einen physiologisch entspannten Zustand anzeigt. Die Kontrollbedingung beinhaltet eine visuell identische mobile App, die mit einem vorab aufgezeichneten Satz tatsächlicher Neurofeedback-Sitzungen (d. h. Placebo) verbunden ist. Studienkoordinatoren führen 6 Videokonferenz-Check-in-Anrufe durch. In der Zwischenzeit werden wir Daten zu Risiko-/Sicherheitsproblemen und App-Nutzung bei 6 Videokonferenz-Anrufen (Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11) sammeln, um die Schulung zu verstärken und Fehler zu beheben technische Probleme und erheben Nutzungsdaten. Follow-up-Daten werden nach Abschluss der Intervention nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen erhoben. Bei allen Nachsorgeuntersuchungen füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Selbstauskunft, einen körperlichen Funktionstest und ein EEG aus. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janequia Evans
  • Telefonnummer: 919-681-1613
  • E-Mail: DBHTL@duke.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Betsy Serrano
  • Telefonnummer: 919-681-1613
  • E-Mail: DBHTL@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Elbogen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beantwortung von mehr als 3 Monaten auf "Wie lange sind Rückenschmerzen schon ein anhaltendes Problem für Sie?"
  2. Antwort „mindestens an der Hälfte der Tage“ auf „Wie oft waren Rückenschmerzen für Sie in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem?“

Die Ermittler werden den Empfehlungen zu Punkten und Antworten der NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain folgen, die speziell: „2 Fragen empfohlen, um die Definition von chronischen Kreuzschmerzen zu erreichen: (1) Wie lange gibt es Rückenschmerzen? anhaltendes Problem für Sie? (2) Wie oft waren Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem für Sie? Eine Antwort von mehr als 3 Monaten auf Frage 1 und eine Antwort von „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 würde chronische Rückenschmerzen definieren.“

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle.
  2. Planung einer schmerzbedingten Operation in den nächsten 9 Monaten.
  3. Personen mit implantierten medizinischen Geräten, bei denen während des EEG und/oder EKG Interferenzen auftreten können, wie z. B. Rückenmarksstimulatoren oder Schrittmacher.
  4. Rückenschmerzen sind mit einer bestimmten Diagnose verbunden (z. B. Spinalkanalstenose).
  5. Rückenschmerzen sind mit Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten verbunden.
  6. Bewertung der Schmerzintensität der vergangenen Woche <4 auf einer Skala von 0–10 Punkten.
  7. Bewertung der Schmerzinterferenz in der vergangenen Woche <4 auf einer Skala von 0–10 Punkten.

Neurofeedback kann das Anfallsrisiko bei Personen mit Epilepsie oder Anfallsleiden erhöhen; Daher werden wir Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen ausschließen. Personen, die in den nächsten 9 Monaten eine schmerzbedingte Operation planen, werden ausgeschlossen. In Übereinstimmung mit veröffentlichten NIH-finanzierten klinischen Studien, an denen Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen teilnehmen, werden Personen ausgeschlossen, wenn Rückenschmerzen mit einer bestimmten Diagnose (z. B. Spinalstenose) verbunden sind, wenn Rückenschmerzen mit Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten verbunden sind oder wenn Einzelpersonen Bewerten Sie die Schmerzintensität < 4 oder bewerten Sie die Schmerzinterferenz < 4 auf einer Skala von 0–10 Punkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Bedingung
Mobiler Neurofeedback-Interventionsarm
Gerät: Neurofeedback
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an mindestens 4 Tagen pro Woche 10-minütige Sitzungen zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach jeder Sitzung ihr aktuelles Schmerz-, Stress- und Wutniveau anzugeben. Die experimentelle Bedingung beinhaltet eine mobile App, die eine akustische Rückmeldung liefert, die eine EEG-Alpha-Leistung über einem Schwellenwert signalisiert, was einen physiologisch entspannten Zustand anzeigt.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Sham-Kontrollarm
Gerät: Schein (Placebo-Kontrolle)
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an mindestens 4 Tagen pro Woche 10-minütige Sitzungen zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach jeder Sitzung ihr aktuelles Schmerz-, Stress- und Wutniveau anzugeben. Die Kontrollbedingung beinhaltet eine visuell identische mobile App, die mit einem vorab aufgezeichneten Satz tatsächlicher Neurofeedback-Sitzungen (d. h. Placebo) verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 9
Niedrige Rückenschmerzintensität auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
Monate 3, 6 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Gehirnwellenleistung (8 - 13 Hz), gemessen durch EEG (Elektroenzephalographie)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 9
Ein EEG kann die elektrische Aktivität im Gehirn identifizieren und messen. Eine höhere EEG-Alpha-Gehirnwellenleistung zeigt einen größeren Entspannungszustand an.
Monate 3, 6 und 9
Änderung der Schmerzinterferenz gemessen mit PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 9
Ein höherer PROMIS T-Score weist auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40.
Monate 3, 6 und 9
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Geschwindigkeit beim 50-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 9
Der Teilnehmer wird danach getaktet, wie lange er braucht, um 50 Fuß zu gehen.
Monate 3, 6 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Elbogen, Ph.D., Duke - Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108939
  • 1R01NR019788-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren