Neurofeedback mobile pour la lombalgie (NINR)
10 octobre 2023 mis à jour par: Duke University
Autogestion efficace de la douleur chronique avec mHealth Neurofeedback
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'amélioration de la qualité des traitements pour les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Les participants réaliseront des entretiens avec les chercheurs de Duke à quatre moments différents : au début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois et à 9 mois.
Les participants seront invités à utiliser une application mobile et un casque conçus pour entraîner le cerveau à être plus détendu.
Les participants utiliseront l'application mobile pendant 10 minutes à la fois, quatre fois par semaine pendant trois mois.
L'équipe de l'étude vérifiera également auprès des participants l'utilisation de l'application à six reprises tout au long de l'étude, par téléphone et vidéoconférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour tester les effets du neurofeedback mobile mHealth sur les résultats de la douleur, recrutant 150 participants adultes (18 ans ou plus) souffrant de lombalgie chronique.
Les participants seront programmés pour une entrevue de base au bureau de recherche du Dr Elbogen à Duke après un examen téléphonique préliminaire.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants rempliront une évaluation d'éligibilité, un test de la fonction physique, un questionnaire d'auto-évaluation sur l'interférence de la douleur, y compris des entretiens cliniques pour les résultats de la douleur sur la santé ; questionnaire d'auto-évaluation sur l'interférence de la douleur, l'auto-efficacité de la douleur, la consommation de drogues et d'alcool, la consommation d'opioïdes, la consommation de drogues/alcool ; un test de fonction physique ; et un EEG.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental (neurofeedback mobile) ou à un groupe témoin avec placebo (neurofeedback factice).
Tous les participants recevront un casque EEG portable Muse et un iPod Touch avec une application mobile nommée « Mobile Neurofeedback » et seront invités à effectuer des séances de 10 minutes au moins 4 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les participants seront invités à signaler leur niveau actuel de douleur, de stress et de colère avant et après chaque session.
La condition expérimentale implique une application mobile qui fournit une rétroaction auditive signalant la puissance alpha de l'EEG au-dessus d'un niveau seuil, indiquant un état physiologiquement détendu.
La condition de contrôle implique une application mobile visuellement identique associée à un ensemble préenregistré de séances de neurofeedback réelles (c'est-à-dire un placebo).
Les coordinateurs de l'étude effectueront 6 appels de vérification par vidéoconférence. Dans l'intervalle, nous collecterons des données sur les problèmes de risque/sécurité et l'utilisation de l'application lors de 6 appels de vidéoconférence (semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11) pour renforcer la formation, résoudre les problèmes problèmes techniques et recueillir des données sur l'utilisation.
Les données de suivi seront recueillies à la fin de l'intervention à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines.
Au cours de toutes les visites de suivi, les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation, un test de fonction physique et un EEG.
Les données seront collectées au départ, 3, 6 et 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janequia Evans
- Numéro de téléphone: 919-681-1613
- E-mail: DBHTL@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Betsy Serrano
- Numéro de téléphone: 919-681-1613
- E-mail: DBHTL@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University Medical Center, Department of Psychiatry
-
Contact:
- Eric Elbogen
- Numéro de téléphone: 919-684-9983
- E-mail: vetstudy@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Eric Elbogen, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Répondre depuis plus de 3 mois à la question "Depuis combien de temps la lombalgie est-elle un problème permanent pour vous ?"
- Répondre « au moins la moitié des jours » à « À quelle fréquence la lombalgie a-t-elle été un problème permanent pour vous au cours des 6 derniers mois ? »
Les enquêteurs suivront les recommandations aux éléments et les réponses fournies par le groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique, qui spécifiquement : " a recommandé 2 questions pour parvenir à la définition de la lombalgie chronique : (1) Depuis combien de temps la lombalgie est-elle une problème persistant pour vous ? (2) À quelle fréquence la lombalgie a-t-elle été un problème persistant pour vous au cours des 6 derniers mois ? Une réponse de plus de 3 mois à la question 1 et une réponse "au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois" à la question 2 définiraient la lombalgie chronique."
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions.
- Planification d'une chirurgie liée à la douleur dans les 9 prochains mois.
- Les personnes portant des dispositifs médicaux implantés qui pourraient subir des interférences pendant l'EEG et/ou l'ECG, comme un stimulateur de la moelle épinière ou un stimulateur cardiaque.
- La lombalgie est associée à un diagnostic spécifique (par exemple, une sténose spinale).
- La lombalgie est associée à des problèmes d'indemnisation ou de litige.
- Évaluation de l'intensité de la douleur de la semaine dernière < 4 sur une échelle de 0 à 10 points.
- Évaluation de l'interférence de la douleur de la semaine dernière < 4 sur une échelle de 0 à 10 points.
Le neurofeedback peut augmenter le risque de crises chez les personnes souffrant d'épilepsie ou de troubles épileptiques ; nous exclurons donc les personnes ayant des antécédents de convulsions. Les personnes ayant des projets de chirurgie liée à la douleur au cours des 9 prochains mois seront exclues. Conformément aux essais cliniques publiés financés par les NIH et portant sur des adultes souffrant de lombalgie chronique, les individus seront exclus si les maux de dos sont associés à un diagnostic spécifique (par exemple, une sténose vertébrale), si les maux de dos sont associés à des problèmes d'indemnisation ou de litige, ou si les individus évaluez l'intensité de la douleur<4 ou évaluez l'interférence de la douleur<4 sur des échelles de 0 à 10 points.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition expérimentale
Bras d'intervention Mobile Neurofeedback
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Les participants seront invités à suivre des séances de 10 minutes au moins 4 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les participants seront invités à signaler leur niveau actuel de douleur, de stress et de colère avant et après chaque session.
La condition expérimentale implique une application mobile qui fournit une rétroaction auditive signalant la puissance alpha de l'EEG au-dessus d'un niveau seuil, indiquant un état physiologiquement détendu.
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Comparateur placebo: Condition de contrôle
Bras de commande factice
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Les participants seront invités à suivre des séances de 10 minutes au moins 4 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les participants seront invités à signaler leur niveau actuel de douleur, de stress et de colère avant et après chaque session.
La condition de contrôle implique une application mobile visuellement identique associée à un ensemble préenregistré de séances de neurofeedback réelles (c'est-à-dire un placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Mois 3, 6 et 9
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Intensité de la lombalgie sur une échelle de 0 à 10 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
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Mois 3, 6 et 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la puissance des ondes cérébrales alpha (8 - 13 Hz) mesurée par EEG (électroencéphalographie)
Délai: Mois 3, 6 et 9
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Un EEG peut identifier et mesurer l'activité électrique dans le cerveau.
Une puissance d'onde cérébrale EEG alpha plus élevée indique un état de relaxation plus élevé.
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Mois 3, 6 et 9
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Modification de l'interférence de la douleur mesurée par PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Mois 3, 6 et 9
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Un T-score PROMIS plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur.
Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40.
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Mois 3, 6 et 9
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Modification de la fonction physique mesurée par la vitesse lors du test de marche de 50 pieds
Délai: Mois 3, 6 et 9
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Le participant est chronométré en fonction du temps qu'il lui faut pour marcher 50 pieds.
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Mois 3, 6 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Elbogen, Ph.D., Duke - Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108939
- 1R01NR019788-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .