Behandlinger hos kvindelige veteraner med søvnløshed og PTSD
Øget PTSD-behandlingsengagement hos kvindelige veteraner: CBT's rolle for søvnløshed (CDA 20-227)
Dette pilotforsøg vil sammenligne traume-informeret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med en psykoedukativ intervention hos kvindelige veteraner med komorbid søvnløshed og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). CBT-I-interventionen omfatter traume-informerede tilpasninger til en søvnløshedsbehandling, og den psykoedukative intervention er modelleret efter sædvanlig pleje i en VA Women's Mental Health Clinic.
Studiets mål er at: 1) Iterativt forfine strukturen og materialerne af traume-informeret CBT-I som forberedelse til et pilotforsøg, 2) Pilotteste virkningerne af traume-informeret CBT-I på PTSD-behandlingsparathed og engagement i en prøve af kvindelige veteraner, og 3) Undersøg potentielle mekanismer, der ligger til grund for variationer i PTSD-behandlingsparathed og engagement over tid blandt kvindelige veteraner.
Kvindelige veteraner med søvnløshed og komorbid PTSD, som modtager pleje på Sepulveda og West Los Angeles faciliteter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De, der består en indledende berettigelsesskærm, vil blive tilmeldt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. En baseline-vurdering vil blive afsluttet, som omfatter målinger af PTSD-behandlingsparathed, opfattede barrierer for PTSD-behandling og søvn- og mentale helbredssymptomer. Derefter vil veteraner, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive tilfældigt tildelt traume-informeret CBT-I (n=25) eller den psykoedukative intervention (n=25). Begge behandlinger vil blive givet i 5 en-til-en sessioner af en uddannet instruktør, der er superviseret af en adfærdsmæssig søvnmedicinsk specialist. Alle randomiserede deltagere (n=50) vil have 2 opfølgende vurderinger (efterbehandling og 3 måneder). De opfølgende vurderinger vil indsamle information om PTSD-behandlingsparathed, opfattede barrierer for PTSD-behandling og søvn- og psykiske symptomer. Diagramgennemgange vil blive udført 6 måneder efter behandling for at vurdere antallet af PTSD-behandlingsaftaler, der er overværet (mål for behandlingsengagement). Kvalitative interviews vil blive gennemført for at identificere de mekanismer, der ligger til grund for PTSD-behandlingsengagement.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er den mest almindelige psykiatriske service-forbundne tilstand blandt kvindelige veteraner, men alligevel modtager mange kvindelige veteraner ikke evidensbaserede psykoterapier for PTSD. PTSD og søvnløshed er meget komorbide hos kvinder Veteraner og forskning tyder på, at søvnløshed er en risikofaktor for PTSD udvikling og sværhedsgrad, mens sund søvn er forbundet med forbedret humør, funktion i dagtimerne, forbedret indlæring og øget følelsesregulering. Håndtering af søvnløshedssymptomer hos kvinder Veteraner kan tilbyde et tidligt indgreb for at reducere søvnløshed og nogle PTSD-symptomer, samtidig med at de giver en ny tilgang til at forbedre patientens engagement i PTSD-behandlinger. Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt virkningen af traume-informeret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på søvn og psykiatriske symptomer blandt kvinder Veteraner med komorbid søvnløshed og PTSD.
Dette pilotforsøg vil sammenligne traume-informeret CBT-I med en psykoedukativ intervention hos kvindelige veteraner med komorbid søvnløshed og PTSD. CBT-I-interventionen omfatter traume-informerede tilpasninger til en søvnløshedsbehandling, og den psykoedukative intervention er modelleret efter sædvanlig pleje i en VA Women's Mental Health Clinic.
Studiets mål er at: 1) Iterativt forfine strukturen og materialerne af traume-informeret CBT-I som forberedelse til et pilotforsøg, 2) Pilotteste virkningerne af traume-informeret CBT-I på PTSD-behandlingsparathed og engagement i en prøve af kvindelige veteraner, og 3) Undersøg potentielle mekanismer, der ligger til grund for variationer i PTSD-behandlingsparathed og engagement over tid blandt kvindelige veteraner.
Kvindelige veteraner med søvnløshed og komorbid PTSD, som modtager pleje på Sepulveda og West Los Angeles faciliteter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De, der består en indledende berettigelsesskærm, vil blive tilmeldt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. En baseline-vurdering vil blive afsluttet, som omfatter målinger af PTSD-behandlingsparathed, opfattede barrierer for PTSD-behandling og søvn- og mentale helbredssymptomer. De første 5 kvalificerede deltagere vil modtage traume-informeret CBT-I og give feedback for at vejlede interventionsforfining. Derefter vil veteraner, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive tilfældigt tildelt traume-informeret CBT-I (n=25) eller den psykoedukative intervention (n=25). Begge behandlinger vil blive givet i 5 en-til-en sessioner af en uddannet instruktør, der er superviseret af en adfærdsmæssig søvnmedicinsk specialist. Alle randomiserede deltagere (n=50) vil have 2 opfølgende vurderinger (efterbehandling og 3 måneder). De opfølgende vurderinger vil indsamle information om PTSD-behandlingsparathed, opfattede barrierer for PTSD-behandling og søvn- og psykiske symptomer. En diagramgennemgang vil blive udført 6 måneder efter behandlingen for at vurdere antallet af PTSD-behandlingsaftaler, der er overværet (dvs. Kvalitative interviews (n=20) vil blive gennemført med piloter, der fuldfører og ikke fuldfører, for at identificere andre facilitatorer af og barrierer for PTSD-behandlingsengagement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende kvindelige veteraner i alderen 18 år og ældre
- Modtog pleje fra VAGLAHS i det foregående år
- Har symptomer på PTSD
- Har symptomer på søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterede helbreds- eller følelsesmæssige problemer eller brug af stoffer eller alkohol, der ville gøre det svært for dem at deltage i denne undersøgelse
- For syg til at deltage i undersøgelsesprocedurerne
- Kan ikke selv give samtykke til at deltage
- Tidligere engageret i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) behandling
- Tidligere gennemførte >3 sessioner med PTSD-behandling (kognitiv behandlingsterapi og/eller langvarig eksponering)
- Gravid eller gravid inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnø-diagnose som påvist af Apnea Hypopnea Index (AHI) i diagrammer og/eller skærmbilleder, der indikerer høj risiko
- Ustabil bolig
- Manglende evne til at læse, skrive og kommunikere på engelsk
- Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikation for adfærdsmæssig behandling af søvnløshed)
- Remission af PTSD eller søvnløshedssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traume-informeret CBT-I
Denne intervention omfatter traume-informerede tilpasninger til standardbehandling for søvnløshed, CBT-I
|
5 individuelle sessioner, der inkorporerer adfærdsmæssige og kognitive terapikomponenter og traume-informerede tilpasninger med en uddannet instruktør.
|
|
Aktiv komparator: PTSD psykoedukation
Denne intervention omfatter psykoedukation om PTSD-symptomer modelleret efter sædvanlig pleje i en VA Women's Health Clinic.
|
5 individuelle sessioner med psykoedukation om PTSD-symptomer med en uddannet instruktør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 1 uge efter sidste interventionssession)
|
Den problemspecifikke URICA (psykoterapiversion) er et spørgeskema på 32 punkter, der vurderer respondentens omstillingsparathed ved indgangen til behandling.
URICA inkluderer 4 underskalaer, der måler forandringsstadierne: Forkontemplation (P), Kontemplation (C), Handling (A) og Vedligeholdelse (M).
For at opnå en klarhed til at ændre score skal du først summere elementer fra hver underskala og dividere med 7 for at få gennemsnittet for hver underskala.
Et punkt fra hver underskala er udeladt for middelværdiberegningerne for underskalaen for 32-elementversionen af URICA (punkt 4, 9, 20 og 31).
Summ derefter middelværdierne fra underskalaerne Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse, og træk prækontemplationsmiddelværdien fra (C + A + M - PC = Readiness).
Score varierer fra -2 til 14. Højere score vil indikere større parathed.
|
Efterbehandling (ca. 1 uge efter sidste interventionssession)
|
|
Indeks for parathed til psykoterapi (RPI)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 1 uge efter sidste interventionssession)
|
RPI er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer respondentens parathed til at deltage i psykoterapi.
RPI består af 4 underskalaer, herunder: uinteresse, vedholdenhed, åbenhed og nød.
For at opnå en parathedsscore skal du summere elementer fra hver underskala.
Sæt derefter pointene fra underskalaerne for vedholdenhed, åbenhed og nød, og træk underskalaen for uinteresse fra (Perseverance + Openness + Distress - Disinterest = Readiness).
Score varierer fra -10 til 70.
Højere score vil indikere større parathed.
|
Efterbehandling (ca. 1 uge efter sidste interventionssession)
|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter sidste interventionssession)
|
Den problemspecifikke URICA (psykoterapiversion) er et spørgeskema på 32 punkter, der vurderer respondentens omstillingsparathed ved indgangen til behandling.
URICA inkluderer 4 underskalaer, der måler forandringsstadierne: Forkontemplation (P), Kontemplation (C), Handling (A) og Vedligeholdelse (M).
For at opnå en klarhed til at ændre score skal du først summere elementer fra hver underskala og dividere med 7 for at få gennemsnittet for hver underskala.
Et punkt fra hver underskala er udeladt for middelværdiberegningerne for underskalaen for 32-elementversionen af URICA (punkt 4, 9, 20 og 31).
Summ derefter middelværdierne fra underskalaerne Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse, og træk prækontemplationsmiddelværdien fra (C + A + M - PC = Readiness).
Score varierer fra -2 til 14. Højere score vil indikere større parathed.
|
3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter sidste interventionssession)
|
|
Indeks for parathed til psykoterapi (RPI)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter sidste interventionssession)
|
RPI er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer respondentens parathed til at deltage i psykoterapi.
RPI består af 4 underskalaer, herunder: uinteresse, vedholdenhed, åbenhed og nød.
For at opnå en parathedsscore skal du summere elementer fra hver underskala.
Sæt derefter pointene fra underskalaerne for vedholdenhed, åbenhed og nød, og træk underskalaen for uinteresse fra (Perseverance + Openness + Distress - Disinterest = Readiness).
Score varierer fra -10 til 70.
Højere score vil indikere større parathed.
|
3-måneders opfølgning (ca. 90 dage efter sidste interventionssession)
|
|
Hyppighed af PTSD-behandlingsaftaler
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (180 dage efter sidste interventionssession)
|
En struktureret journalgennemgang vil blive udført 6 måneder efter behandling for at opnå information om udnyttelse af VA-sundhedsydelser i tidsrummet mellem den sidste interventionssession og 180 dage efter den sidste interventionssession.
Gennemgange vil identificere tilstedeværelsen og hyppigheden af mentale sundhedsaftaler med evidensbaseret praksis (EBP) sundhedskoder og/eller kognitiv behandlingsterapi (CPT) og prolonged Exposure (PE) notatskabeloner, som er psykoterapier til behandling af PTSD.
Deltagelse vil blive målt som et antal, der spænder fra 0 til en ubegrænset værdi.
Højere tal vil indikere større engagement i PTSD-behandling.
|
6-måneders opfølgning (180 dage efter sidste interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 22-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .