Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba u veteránek s nespavostí a PTSD

15. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zvýšení zapojení do léčby PTSD u veteránek: Role CBT pro nespavost (CDA 20-227)

Tato pilotní studie porovná traumatologickou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) s psychoedukační intervencí u veteránek s komorbidní nespavostí a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Intervence CBT-I zahrnuje traumatizované adaptace na léčbu nespavosti a psychoedukační intervence je modelována podle obvyklé péče na klinice duševního zdraví žen ve VA.

Cíle studie jsou: 1) Iterativně zpřesnit strukturu a materiály traumaticky informovaného CBT-I v rámci přípravy na pilotní studii, 2) Pilotně otestovat účinky traumatizovaného CBT-I na připravenost k léčbě PTSD a zapojení na vzorku žen-veteránů a 3) Prozkoumat potenciální mechanismy, které jsou základem variací v připravenosti a zapojení žen-veteránů na léčbu PTSD v průběhu času.

Do studie budou přijaty veteránky s nespavostí a komorbidní PTSD, které dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření připravenosti na léčbu PTSD, vnímané překážky léčby PTSD a symptomy spánku a duševního zdraví. Poté budou veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, náhodně přiřazeni k traumatologickému CBT-I (n=25) nebo k psychoedukační intervenci (n=25). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=50) budou mít 2 následná hodnocení (po léčbě a 3 měsíce). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o připravenosti na léčbu PTSD, vnímaných překážkách léčby PTSD a symptomech spánku a duševního zdraví. Šest měsíců po léčbě budou provedeny kontroly grafů, aby se vyhodnotil počet navštívených schůzek k léčbě PTSD (míra zapojení do léčby). Budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem identifikovat mechanismy, které jsou základem zapojení do léčby PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nejběžnějším stavem spojeným s psychiatrickou službou u veteránek, ale mnoho veteránek nedostává psychoterapii PTSD založenou na důkazech. PTSD a porucha nespavosti jsou vysoce komorbidní u žen-veteránů a výzkum naznačuje, že nespavost je rizikovým faktorem pro rozvoj a závažnost PTSD, zatímco zdravý spánek je spojen se zlepšenou náladou, fungováním během dne, lepším učením a zvýšenou regulací emocí. Řešení příznaků nespavosti u žen Veteráni mohou nabídnout brzký bod zásahu ke snížení nespavosti a některých příznaků PTSD a zároveň poskytnout nový přístup ke zlepšení zapojení pacientů do léčby PTSD. Žádné předchozí studie nezkoumaly dopad kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) informované o traumatu na spánek a psychiatrické symptomy u veteránek s komorbidní poruchou nespavosti a PTSD.

Tato pilotní studie porovná KBT-I informovaný o traumatu s psychoedukační intervencí u veteránek s komorbidní nespavostí a PTSD. Intervence CBT-I zahrnuje traumatizované adaptace na léčbu nespavosti a psychoedukační intervence je modelována podle obvyklé péče na klinice duševního zdraví žen ve VA.

Cíle studie jsou: 1) Iterativně zpřesnit strukturu a materiály traumaticky informovaného CBT-I v rámci přípravy na pilotní studii, 2) Pilotně otestovat účinky traumatizovaného CBT-I na připravenost k léčbě PTSD a zapojení na vzorku žen-veteránů a 3) Prozkoumat potenciální mechanismy, které jsou základem variací v připravenosti a zapojení žen-veteránů na léčbu PTSD v průběhu času.

Do studie budou přijaty veteránky s nespavostí a komorbidní PTSD, které dostávají péči v zařízeních Sepulveda a West Los Angeles. Ti, kteří projdou úvodní prověrkou způsobilosti, budou zaregistrováni a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Bude dokončeno základní hodnocení, které zahrnuje měření připravenosti na léčbu PTSD, vnímané překážky léčby PTSD a symptomy spánku a duševního zdraví. Prvních 5 způsobilých účastníků obdrží traumatologickou CBT-I a poskytne zpětnou vazbu, která povede ke zpřesnění intervence. Poté budou veteráni, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, náhodně přiřazeni k traumatologickému CBT-I (n=25) nebo k psychoedukační intervenci (n=25). Obě léčby budou poskytnuty v 5 individuálních sezeních vyškoleným instruktorem, pod dohledem specialisty na behaviorální spánkovou medicínu. Všichni randomizovaní účastníci (n=50) budou mít 2 následná hodnocení (po léčbě a 3 měsíce). Následná hodnocení budou shromažďovat informace o připravenosti na léčbu PTSD, vnímaných překážkách léčby PTSD a symptomech spánku a duševního zdraví. Šest měsíců po léčbě bude provedena kontrola grafu, aby se vyhodnotil počet navštívených schůzek s léčbou PTSD (tj. míra zapojení do léčby). Kvalitativní rozhovory (n=20) budou provedeny s piloty, kteří dokončili a nedokončili pilotní projekt, aby se identifikovali další facilitátoři a překážky zapojení do léčby PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Scott E Krahl, PhD MA BA
  • Telefonní číslo: (818) 895-5861
  • E-mail: scott.krahl@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael K Ong, MD PhD
  • Telefonní číslo: 42345 (310) 478-3711
  • E-mail: Michael.Ong2@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwendolyn C Carlson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící v komunitě Veteránky ve věku 18 let a starší
  • Obdržel péči od VAGLAHS v předchozím roce
  • Mít příznaky PTSD
  • Mít příznaky nespavosti

Kritéria vyloučení:

  • Hlášené zdravotní nebo emocionální problémy nebo užívání drog nebo alkoholu, které by jim ztížily účast v této studii
  • Příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů
  • Nelze vyjádřit vlastní souhlas s účastí
  • Dříve se zabýval kognitivně behaviorální terapií nespavosti (CBT-I).
  • Dříve dokončené >3 sezení léčby PTSD (kognitivní procesní terapie a/nebo prodloužená expozice)
  • Těhotná nebo těhotná do 6 měsíců od studie
  • Diagnóza neléčené obstrukční spánkové apnoe, jak dokládá index apnoe hypopnoe (AHI) v tabulce a/nebo obrazovkách, které indikují vysoké riziko
  • Nestabilní bydlení
  • Neschopnost číst, psát a komunikovat v angličtině
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (což je kontraindikace pro behaviorální léčbu nespavosti)
  • Ústup příznaků PTSD nebo nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma-Informovaný CBT-I
Tato intervence zahrnuje traumatizované adaptace na standardní léčbu nespavosti, CBT-I
Behaviorální: Trauma-Informovaný CBT-I
5 individuálních sezení zahrnujících prvky behaviorální a kognitivní terapie a adaptace na základě traumatu s vyškoleným instruktorem.
Aktivní komparátor: Psychoedukace PTSD
Tato intervence zahrnuje psychoedukaci o symptomech PTSD modelované po obvyklé péči na VA Women's Health Clinic.
Behaviorální: Psychoedukace PTSD
5 individuálních sezení zahrnujících psychoedukaci o symptomech PTSD s vyškoleným instruktorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: Po ošetření (přibližně 1 týden po posledním zásahu)
Problémově specifická URICA (verze pro psychoterapii) je 32položkový dotazník, který hodnotí připravenost respondenta ke změně při vstupu do léčby. URICA zahrnuje 4 subškály měřící fáze změny: Prekontemplace (P), Kontemplace (C), Akce (A) a Udržování (M). Chcete-li získat připravenost ke změně skóre, nejprve sečtěte položky z každé subškály a vydělte je 7, abyste získali průměr pro každou subškálu. Jedna položka z každé subškály je vynechána pro výpočty průměru subškály pro 32položkovou verzi URICA (položky 4, 9, 20 a 31). Poté sečtěte průměry ze subškál Kontemplace, Akce a Udržování a odečtěte průměr před kontemplací (C + A + M - PC = Připravenost). Skóre se pohybuje od -2 do 14. Vyšší skóre znamená větší připravenost.
Po ošetření (přibližně 1 týden po posledním zásahu)
Index připravenosti na psychoterapii (RPI)
Časové okno: Po ošetření (přibližně 1 týden po posledním zásahu)
RPI je dotazník o 20 položkách, který hodnotí připravenost respondenta zapojit se do psychoterapie. RPI se skládá ze 4 subškál zahrnujících: nezájem, vytrvalost, otevřenost a úzkost. Chcete-li získat skóre připravenosti, sečtěte položky z každé subškály. Poté sečtěte skóre ze subškál vytrvalosti, otevřenosti a tísně a odečtěte skóre subškály nezájem (Vytrvalost + Otevřenost + Distress - Nezájem = Připravenost). Skóre se pohybuje od -10 do 70. Vyšší skóre bude znamenat větší připravenost.
Po ošetření (přibližně 1 týden po posledním zásahu)
Škála hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po posledním intervenčním sezení)
Problémově specifická URICA (verze pro psychoterapii) je 32položkový dotazník, který hodnotí připravenost respondenta ke změně při vstupu do léčby. URICA zahrnuje 4 subškály měřící fáze změny: Prekontemplace (P), Kontemplace (C), Akce (A) a Udržování (M). Chcete-li získat připravenost ke změně skóre, nejprve sečtěte položky z každé subškály a vydělte je 7, abyste získali průměr pro každou subškálu. Jedna položka z každé subškály je vynechána pro výpočty průměru subškály pro 32položkovou verzi URICA (položky 4, 9, 20 a 31). Poté sečtěte průměry ze subškál Kontemplace, Akce a Udržování a odečtěte průměr před kontemplací (C + A + M - PC = Připravenost). Skóre se pohybuje od -2 do 14. Vyšší skóre znamená větší připravenost.
3měsíční sledování (přibližně 90 dní po posledním intervenčním sezení)
Index připravenosti na psychoterapii (RPI)
Časové okno: 3měsíční sledování (přibližně 90 dní po posledním intervenčním sezení)
RPI je dotazník o 20 položkách, který hodnotí připravenost respondenta zapojit se do psychoterapie. RPI se skládá ze 4 subškál zahrnujících: nezájem, vytrvalost, otevřenost a úzkost. Chcete-li získat skóre připravenosti, sečtěte položky z každé subškály. Poté sečtěte skóre ze subškál vytrvalosti, otevřenosti a tísně a odečtěte skóre subškály nezájem (Vytrvalost + Otevřenost + Distress - Nezájem = Připravenost). Skóre se pohybuje od -10 do 70. Vyšší skóre bude znamenat větší připravenost.
3měsíční sledování (přibližně 90 dní po posledním intervenčním sezení)
Frekvence návštěv léčby PTSD
Časové okno: 6měsíční sledování (180 dní po posledním intervenčním sezení)
6 měsíců po ošetření bude provedeno strukturované přezkoumání lékařského záznamu, aby se získaly informace o využití zdravotnických služeb VA během časového období mezi posledním intervenčním sezením a 180 dny po posledním intervenčním sezení. Recenze určí přítomnost a frekvenci schůzek v oblasti duševního zdraví pomocí zdravotních kódů založených na důkazech (EBP) a/nebo šablon poznámek kognitivního zpracování (CPT) a prodloužené expozice (PE), což jsou psychoterapie k léčbě PTSD. Účast bude měřena jako počet v rozsahu od 0 do neomezené hodnoty. Vyšší počty budou indikovat větší zapojení do léčby PTSD.
6měsíční sledování (180 dní po posledním intervenčním sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX 22-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Trauma-Informovaný CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit