- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683132
Tratamentos em mulheres veteranas com insônia e TEPT
Aumentando o engajamento no tratamento de TEPT em mulheres veteranas: papel da TCC para insônia (CDA 20-227)
Este estudo piloto comparará a Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I) informada por trauma a uma intervenção psicoeducacional em mulheres veteranas com insônia comórbida e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A intervenção CBT-I inclui adaptações informadas por trauma para um tratamento de insônia e a intervenção psicoeducacional é modelada após o atendimento usual em uma Clínica de Saúde Mental de Mulheres VA.
Os objetivos do estudo são: 1) Refinar de forma iterativa a estrutura e os materiais da TCC-I informada sobre o trauma em preparação para um teste piloto, 2) Testar os efeitos da TCC-I informada sobre o trauma na prontidão e engajamento do tratamento de TEPT em uma amostra de mulheres veteranas, e 3) Examinar os mecanismos potenciais subjacentes às variações na prontidão para o tratamento de TEPT e engajamento ao longo do tempo entre as mulheres veteranas.
Mulheres veteranas com insônia e TEPT comórbido que recebem atendimento nas instalações de Sepulveda e West Los Angeles serão recrutadas para o estudo. Aqueles que passarem por uma tela inicial de elegibilidade serão inscritos e um consentimento informado por escrito será obtido. Uma avaliação inicial será concluída, incluindo medidas de prontidão para o tratamento de TEPT, barreiras percebidas ao tratamento de TEPT e sintomas de sono e saúde mental. Em seguida, os veteranos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para TCC-I informada por trauma (n = 25) ou intervenção psicoeducacional (n = 25). Ambos os tratamentos serão fornecidos em 5 sessões individuais por um instrutor treinado e supervisionado por um especialista em medicina comportamental do sono. Todos os participantes randomizados (n=50) terão 2 avaliações de acompanhamento (pós-tratamento e 3 meses). As avaliações de acompanhamento coletarão informações sobre a prontidão do tratamento de TEPT, barreiras percebidas ao tratamento de TEPT e sintomas de sono e saúde mental. As revisões de prontuários serão realizadas 6 meses após o tratamento para avaliar o número de consultas de tratamento de PTSD atendidas (medida de engajamento no tratamento). Entrevistas qualitativas serão conduzidas para identificar os mecanismos subjacentes ao engajamento no tratamento do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é a condição psiquiátrica mais comum entre as mulheres veteranas, mas muitas mulheres veteranas não recebem psicoterapias baseadas em evidências para o TEPT. O TEPT e o distúrbio da insônia são altamente comórbidos em mulheres veteranas e pesquisas sugerem que a insônia é um fator de risco para o desenvolvimento e a gravidade do TEPT, enquanto o sono saudável está associado à melhora do humor, funcionamento diurno, aprendizado aprimorado e aumento da regulação emocional. Abordando os sintomas de insônia em mulheres Os veteranos podem oferecer um ponto de intervenção precoce para reduzir a insônia e alguns sintomas de TEPT, além de fornecer uma nova abordagem para melhorar o envolvimento do paciente nos tratamentos de TEPT. Nenhum estudo anterior examinou o impacto da terapia cognitivo-comportamental informada por trauma para insônia (TCC-I) no sono e sintomas psiquiátricos entre mulheres veteranas com transtorno de insônia comórbido e TEPT.
Este estudo piloto comparará a TCC-I informada por trauma com uma intervenção psicoeducacional em mulheres veteranas com insônia comórbida e TEPT. A intervenção CBT-I inclui adaptações informadas por trauma para um tratamento de insônia e a intervenção psicoeducacional é modelada após o atendimento usual em uma Clínica de Saúde Mental de Mulheres VA.
Os objetivos do estudo são: 1) Refinar de forma iterativa a estrutura e os materiais da TCC-I informada sobre o trauma em preparação para um teste piloto, 2) Testar os efeitos da TCC-I informada sobre o trauma na prontidão e engajamento do tratamento de TEPT em uma amostra de mulheres veteranas, e 3) Examinar os mecanismos potenciais subjacentes às variações na prontidão para o tratamento de TEPT e engajamento ao longo do tempo entre as mulheres veteranas.
Mulheres veteranas com insônia e TEPT comórbido que recebem atendimento nas instalações de Sepulveda e West Los Angeles serão recrutadas para o estudo. Aqueles que passarem por uma tela inicial de elegibilidade serão inscritos e um consentimento informado por escrito será obtido. Uma avaliação inicial será concluída, incluindo medidas de prontidão para o tratamento de TEPT, barreiras percebidas ao tratamento de TEPT e sintomas de sono e saúde mental. Os primeiros 5 participantes elegíveis receberão CBT-I informado sobre o trauma e fornecerão feedback para orientar o refinamento da intervenção. Em seguida, os veteranos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para TCC-I informada por trauma (n = 25) ou intervenção psicoeducacional (n = 25). Ambos os tratamentos serão fornecidos em 5 sessões individuais por um instrutor treinado e supervisionado por um especialista em medicina comportamental do sono. Todos os participantes randomizados (n=50) terão 2 avaliações de acompanhamento (pós-tratamento e 3 meses). As avaliações de acompanhamento coletarão informações sobre a prontidão do tratamento de TEPT, barreiras percebidas ao tratamento de TEPT e sintomas de sono e saúde mental. Uma revisão de prontuário será realizada 6 meses após o tratamento para avaliar o número de consultas de tratamento de PTSD atendidas (ou seja, medida de engajamento no tratamento). Entrevistas qualitativas (n = 20) serão conduzidas com participantes e não participantes do piloto para identificar outros facilitadores e barreiras para o engajamento no tratamento de TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott E Krahl, PhD MA BA
- Número de telefone: (818) 895-5861
- E-mail: scott.krahl@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michael K Ong, MD PhD
- Número de telefone: 42345 (310) 478-3711
- E-mail: Michael.Ong2@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contato:
- Taigy T Gooding, DrPH
- Número de telefone: 36025 310-478-3711
- E-mail: Taigy.Gooding@va.gov
-
Contato:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Número de telefone: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Investigador principal:
- Gwendolyn C Carlson, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes na comunidade Veteranos com 18 anos ou mais
- Recebeu atendimento da VAGLAHS no ano anterior
- Tem sintomas de TEPT
- Tem sintomas de insônia
Critério de exclusão:
- Relatou problemas de saúde ou emocionais, ou uso de drogas ou álcool que dificultariam sua participação neste estudo
- Muito doente para se envolver nos procedimentos do estudo
- Incapaz de auto-consentimento para participar
- Anteriormente envolvido em terapia cognitivo-comportamental para tratamento de insônia (CBT-I)
- Anteriormente concluído > 3 sessões de tratamento de TEPT (Terapia de Processamento Cognitivo e/ou Exposição Prolongada)
- Grávida ou grávida dentro de 6 meses de estudo
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono não tratada, conforme evidenciado pelo índice de apneia e hipopneia (IAH) em gráfico e/ou telas que indicam alto risco
- Habitação instável
- Incapacidade de ler, escrever e se comunicar em inglês
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis (que é uma contra-indicação para o tratamento comportamental da insônia)
- Remissão dos sintomas de TEPT ou insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TCC-I Informada por Trauma
Esta intervenção inclui adaptações informadas por trauma ao tratamento padrão para insônia, TCC-I
|
5 sessões individuais incorporando componentes de terapia comportamental e cognitiva e adaptações informadas por trauma com um instrutor treinado.
|
Comparador Ativo: Psicoeducação PTSD
Esta intervenção inclui psicoeducação sobre os sintomas de PTSD modelados após cuidados habituais em uma Clínica de Saúde da Mulher VA.
|
5 sessões individuais incorporando psicoeducação sobre sintomas de TEPT com um instrutor treinado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 1 semana após a última sessão de intervenção)
|
O URICA para problemas específicos (versão para psicoterapia) é um questionário de 32 itens que avalia a prontidão do entrevistado para mudar no início do tratamento.
A URICA inclui 4 subescalas que medem os estágios de mudança: Pré-contemplação (P), Contemplação (C), Ação (A) e Manutenção (M).
Para obter uma pontuação de prontidão para mudar, primeiro some os itens de cada subescala e divida por 7 para obter a média para cada subescala.
Um item de cada subescala é omitido para os cálculos médios da subescala para a versão de 32 itens do URICA (itens 4, 9, 20 e 31).
Em seguida, some as médias das subescalas de Contemplação, Ação e Manutenção e subtraia a média de Pré-contemplação (C + A + M - PC = Prontidão).
As pontuações variam de -2 a 14. Pontuações mais altas indicam maior prontidão.
|
Pós-tratamento (aproximadamente 1 semana após a última sessão de intervenção)
|
Índice de Prontidão para Psicoterapia (RPI)
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 1 semana após a última sessão de intervenção)
|
O RPI é um questionário de 20 itens que avalia a prontidão do entrevistado para se envolver em psicoterapia.
O RPI consiste em 4 subescalas, incluindo: desinteresse, perseverança, abertura e angústia.
Para obter uma pontuação de prontidão, some os itens de cada subescala.
Em seguida, some as pontuações das subescalas de perseverança, abertura e angústia e subtraia a pontuação da subescala de desinteresse (Perseverança + Abertura + Angústia - Desinteresse = Prontidão).
As pontuações variam de -10 a 70.
Pontuações mais altas indicam maior prontidão.
|
Pós-tratamento (aproximadamente 1 semana após a última sessão de intervenção)
|
Escala de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a última sessão de intervenção)
|
O URICA específico do problema (versão psicoterapêutica) é um questionário de 32 itens que avalia a disposição do entrevistado para mudar no início do tratamento.
A URICA inclui 4 subescalas que medem os estágios de mudança: Pré-contemplação (P), Contemplação (C), Ação (A) e Manutenção (M).
Para obter a prontidão para mudar a pontuação, primeiro some os itens de cada subescala e divida por 7 para obter a média de cada subescala.
Um item de cada subescala é omitido para os cálculos da média das subescalas para a versão de 32 itens do URICA (itens 4, 9, 20 e 31).
Em seguida, some as médias das subescalas Contemplação, Ação e Manutenção e subtraia a média da Pré-contemplação (C + A + M - PC = Prontidão).
As pontuações variam de -2 a 14. Pontuações mais altas indicarão maior prontidão.
|
Acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a última sessão de intervenção)
|
Índice de Prontidão para Psicoterapia (RPI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a última sessão de intervenção)
|
O RPI é um questionário de 20 itens que avalia a prontidão do entrevistado para se envolver em psicoterapia.
O RPI consiste em 4 subescalas, incluindo: desinteresse, perseverança, abertura e angústia.
Para obter uma pontuação de prontidão, some os itens de cada subescala.
Em seguida, some as pontuações das subescalas de perseverança, abertura e angústia e subtraia a pontuação da subescala de desinteresse (Perseverança + Abertura + Angústia - Desinteresse = Prontidão).
As pontuações variam de -10 a 70.
Pontuações mais altas indicarão maior prontidão.
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Acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 90 dias após a última sessão de intervenção)
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Frequência das consultas de tratamento de PTSD
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (180 dias após a última sessão de intervenção)
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Uma revisão estruturada do prontuário médico será realizada 6 meses após o tratamento para obter informações sobre a utilização dos serviços de saúde VA durante o período entre a última sessão de intervenção e 180 dias após a última sessão de intervenção.
As revisões identificarão a presença e frequência de consultas de saúde mental com códigos de saúde de prática baseada em evidências (EBP) e/ou modelos de notas de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) e Exposição Prolongada (PE), que são psicoterapias para tratar TEPT.
A frequência será medida como uma contagem, variando de 0 a um valor ilimitado.
Contagens mais altas indicarão maior envolvimento no tratamento do TEPT.
|
Acompanhamento de 6 meses (180 dias após a última sessão de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 22-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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