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불면증과 PTSD가 있는 여성 재향군인의 치료

2024년 2월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development

여성 퇴역 군인의 PTSD 치료 참여 증가: 불면증에 대한 CBT의 역할(CDA 20-227)

이 파일럿 시험은 불면증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 동반된 여성 재향군인의 불면증에 대한 외상 정보 인지 행동 요법(CBT-I)과 심리 교육적 개입을 비교할 것입니다. CBT-I 개입에는 불면증 치료에 대한 외상 정보 적응이 포함되며 심리 교육적 개입은 VA 여성 정신 건강 클리닉에서의 일반적인 치료를 모델로 합니다.

연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 파일럿 시험을 준비하기 위해 외상 정보 CBT-I의 구조와 재료를 반복적으로 개선하고, 2) 샘플에서 외상 정보 CBT-I가 PTSD 치료 준비 및 참여에 미치는 영향을 파일럿 테스트합니다. 3) 여성 재향군인들 사이에서 시간이 지남에 따라 PTSD 치료 준비 및 참여의 변화에 ​​내재된 잠재적 메커니즘을 조사합니다.

Sepulveda 및 West Los Angeles 시설에서 치료를 받는 불면증 및 동반이환 PTSD가 있는 여성 퇴역군인이 연구를 위해 모집됩니다. 초기 자격 심사를 통과한 사람은 등록되고 서면 동의서를 받게 됩니다. PTSD 치료 준비도, PTSD 치료에 대한 인식된 장벽, 수면 및 정신 건강 증상을 포함하는 기준선 평가가 완료됩니다. 그런 다음 모든 자격 기준을 충족하는 재향 군인은 무작위로 외상 정보 CBT-I(n=25) 또는 심리 교육 개입(n=25)에 할당됩니다. 두 가지 치료법 모두 수면 행동 의학 전문가의 감독 하에 숙련된 강사가 5회 일대일 세션으로 제공합니다. 모든 무작위 참가자(n=50)는 2회의 후속 평가(치료 후 및 3개월)를 받게 됩니다. 후속 평가에서는 PTSD 치료 준비 상태, PTSD 치료에 대한 인식된 장벽, 수면 및 정신 건강 증상에 대한 정보를 수집합니다. 참석한 PTSD 치료 약속의 수를 평가하기 위해 치료 후 6개월 동안 차트 검토를 수행할 것입니다(치료 참여 측정). 질적 인터뷰는 PTSD 치료 참여의 기본 메커니즘을 식별하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 여성 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 정신과 관련 질환이지만 많은 여성 퇴역 군인들이 PTSD에 대한 증거 기반 심리 요법을 받지 않습니다. PTSD와 불면증 장애는 여성 재향군인에게 매우 동반이환되며 연구에 따르면 불면증은 PTSD 발달 및 중증도의 위험 요소인 반면 건강한 수면은 기분 개선, 주간 기능 향상, 학습 향상 및 감정 조절 증가와 관련이 있습니다. 여성의 불면증 증상 해결 재향 군인은 불면증 및 일부 PTSD 증상을 줄이기 위한 초기 개입 지점을 제공하는 동시에 PTSD 치료에 대한 환자 참여를 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 이전 연구에서는 불면증 장애와 PTSD가 동반된 여성 재향군인의 수면 및 정신 증상에 대한 외상 정보에 기반한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 영향을 조사한 적이 없습니다.

이 파일럿 시험은 불면증과 PTSD가 동반된 여성 재향군인에 대한 외상 정보 CBT-I를 심리 교육적 개입과 비교할 것입니다. CBT-I 개입에는 불면증 치료에 대한 외상 정보 적응이 포함되며 심리 교육적 개입은 VA 여성 정신 건강 클리닉에서의 일반적인 치료를 모델로 합니다.

연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 파일럿 시험을 준비하기 위해 외상 정보 CBT-I의 구조와 재료를 반복적으로 개선하고, 2) 샘플에서 외상 정보 CBT-I가 PTSD 치료 준비 및 참여에 미치는 영향을 파일럿 테스트합니다. 3) 여성 재향군인들 사이에서 시간이 지남에 따라 PTSD 치료 준비 및 참여의 변화에 ​​내재된 잠재적 메커니즘을 조사합니다.

Sepulveda 및 West Los Angeles 시설에서 치료를 받는 불면증 및 동반이환 PTSD가 있는 여성 퇴역군인이 연구를 위해 모집됩니다. 초기 자격 심사를 통과한 사람은 등록되고 서면 동의서를 받게 됩니다. PTSD 치료 준비도, PTSD 치료에 대한 인식된 장벽, 수면 및 정신 건강 증상을 포함하는 기준선 평가가 완료됩니다. 처음 5명의 적격 참가자는 외상 정보 CBT-I를 받고 개입 개선을 안내하는 피드백을 제공합니다. 그런 다음 모든 자격 기준을 충족하는 재향 군인은 무작위로 외상 정보 CBT-I(n=25) 또는 심리 교육 개입(n=25)에 할당됩니다. 두 가지 치료법 모두 수면 행동 의학 전문가의 감독 하에 숙련된 강사가 5회 일대일 세션으로 제공합니다. 모든 무작위 참가자(n=50)는 2회의 후속 평가(치료 후 및 3개월)를 받게 됩니다. 후속 평가에서는 PTSD 치료 준비 상태, PTSD 치료에 대한 인식된 장벽, 수면 및 정신 건강 증상에 대한 정보를 수집합니다. 참석한 PTSD 치료 약속 수(즉, 치료 참여 측정)를 평가하기 위해 치료 6개월 후 차트 검토가 수행됩니다. 질적 인터뷰(n=20)는 PTSD 치료 참여의 다른 촉진자 및 장벽을 식별하기 위해 파일럿 완료자 및 비완료자와 함께 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Scott E Krahl, PhD MA BA
  • 전화번호: (818) 895-5861
  • 이메일: scott.krahl@va.gov

연구 연락처 백업

  • 이름: Michael K Ong, MD PhD
  • 전화번호: 42345 (310) 478-3711
  • 이메일: Michael.Ong2@va.gov

연구 장소

  • 미국
    • California
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gwendolyn C Carlson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회 거주 여성 만 18세 이상 재향군인
  • 전년도에 VAGLAHS로부터 치료를 받은 경우
  • PTSD 증상이 있다
  • 불면증 증상이 있다

제외 기준:

  • 보고된 건강 또는 정서적 문제, 또는 본 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 약물 또는 알코올 사용
  • 연구 절차에 참여하기에는 너무 아프다
  • 참여 자체 동의 불가
  • 이전에 불면증을 위한 인지 행동 요법(CBT-I) 치료에 참여
  • 이전에 완료한 >3 세션의 PTSD 치료(인지 처리 요법 및/또는 장기간 노출)
  • 임신 또는 연구 6개월 이내 임신
  • 고위험을 나타내는 차트 및/또는 화면의 무호흡 저호흡 지수(AHI)에 의해 입증된 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
  • 불안정한 주택
  • 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 없음
  • 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애(불면증의 행동 치료에 대한 금기 사항임)
  • PTSD 또는 불면증 증상 완화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외상 정보 CBT-I
이 개입에는 불면증, CBT-I에 대한 표준 치료에 대한 외상 정보 적응이 포함됩니다.
행동: 외상 정보 CBT-I
훈련된 강사와 함께 행동 및 인지 치료 구성 요소와 트라우마 정보 적응을 통합한 5개의 개별 세션.
활성 비교기: PTSD 심리 교육
이 개입에는 VA 여성 건강 클리닉에서의 일반적인 치료를 모델로 한 PTSD 증상에 대한 심리 교육이 포함됩니다.
행동: PTSD 심리 교육
훈련된 강사와 함께 PTSD 증상에 대한 심리 교육을 포함하는 5개의 개별 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로드아일랜드 대학교 변경 평가 척도(URICA)
기간: 치료 후(마지막 개입 세션 후 약 1주일)
문제별 URICA(심리치료 버전)는 치료 시작 시 응답자의 변화 준비도를 평가하는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다. URICA에는 변화의 단계를 측정하는 4개의 하위 척도인 사전 고려(P), 숙고(C), 행동(A) 및 유지(M)가 포함됩니다. 점수 변경 준비 상태를 얻으려면 먼저 각 하위 척도의 항목을 합산하고 7로 나누어 각 하위 척도의 평균을 구합니다. URICA의 32개 항목 버전(항목 4, 9, 20 및 31)에 대한 하위 척도 평균 계산을 위해 각 하위 척도에서 한 항목이 생략됩니다. 그런 다음 숙고, 행동 및 유지 하위 척도의 평균을 합하고 사전 숙고 평균을 뺍니다(C + A + M - PC = 준비). 점수 범위는 -2에서 14까지입니다. 점수가 높을수록 준비가 더 잘 된 것입니다.
치료 후(마지막 개입 세션 후 약 1주일)
심리 치료 준비 지수(RPI)
기간: 치료 후(마지막 개입 세션 후 약 1주일)
RPI는 응답자의 심리치료 참여 준비도를 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다. RPI는 무관심, 인내, 개방성 및 고통을 포함하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 준비 점수를 얻으려면 각 하위 척도의 항목을 합산하십시오. 그런 다음 인내, 개방성 및 고통 하위 척도의 점수를 합산하고 무관심 하위 척도 점수를 뺍니다(인내 + 개방성 + 고통 - 무관심 = 준비성). 점수 범위는 -10에서 70까지입니다. 점수가 높을수록 준비가 더 잘 된 것입니다.
치료 후(마지막 개입 세션 후 약 1주일)
로드아일랜드 대학교 변화 평가 척도(URICA)
기간: 3개월 후속 조치(마지막 개입 세션 후 약 90일)
문제별 URICA(심리치료 버전)는 치료 시작 시 응답자의 변화 준비 상태를 평가하는 32개 항목 설문지입니다. URICA에는 변화 단계를 측정하는 4가지 하위 척도인 사전 숙고(P), 숙고(C), 행동(A), 유지(M)가 포함됩니다. 점수 변경 준비 상태를 얻으려면 먼저 각 하위 척도의 항목을 합산하고 7로 나누어 각 하위 척도의 평균을 구합니다. URICA의 32개 항목 버전(항목 4, 9, 20 및 31)에 대한 하위 척도 평균 계산에서는 각 하위 척도의 한 항목이 생략됩니다. 그런 다음 묵상, 행동, 유지 하위 척도의 평균을 합산하고 묵상 전 평균(C + A + M - PC = 준비)을 뺍니다. 점수 범위는 -2에서 14까지입니다. 점수가 높을수록 준비 상태가 더 좋다는 의미입니다.
3개월 후속 조치(마지막 개입 세션 후 약 90일)
심리 치료 지수(RPI)에 대한 준비 상태
기간: 3개월 후속 조치(마지막 개입 세션 후 약 90일)
RPI는 심리치료에 참여할 응답자의 준비 상태를 평가하는 20개 항목 설문지입니다. RPI는 무관심, 인내, 개방성, 고통 등 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 준비 점수를 얻으려면 각 하위 척도의 항목을 합산하세요. 그런 다음 인내, 개방성 및 고통 하위 척도의 점수를 합산하고 무관심 하위 척도 점수를 뺍니다(인내 + 개방성 + 고통 - 무관심 = 준비 상태). 점수 범위는 -10에서 70까지입니다. 점수가 높을수록 준비 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
3개월 후속 조치(마지막 개입 세션 후 약 90일)
PTSD 치료 예약 빈도
기간: 6개월 후속 조치(마지막 개입 세션 후 180일)
마지막 개입 세션과 마지막 개입 세션 후 180일 사이의 기간 동안 VA 의료 서비스 활용에 대한 정보를 얻기 위해 구조화된 의료 기록 검토가 치료 후 6개월에 수행됩니다. 검토를 통해 증거 기반 진료(EBP) 건강 코드 및/또는 PTSD 치료를 위한 심리 치료인 인지 처리 치료(CPT) 및 장기간 노출(PE) 메모 템플릿을 사용하여 정신 건강 약속의 유무와 빈도를 식별합니다. 출석은 0부터 무제한까지의 개수로 측정됩니다. 숫자가 높을수록 PTSD 치료에 더 많이 참여한다는 의미입니다.
6개월 후속 조치(마지막 개입 세션 후 180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX 22-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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