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Trattamenti nelle donne veterane con insonnia e PTSD

28 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Aumentare il coinvolgimento nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico nelle donne veterane: ruolo della CBT per l'insonnia (CDA 20-227)

Questo studio pilota confronterà la terapia cognitivo comportamentale informata sul trauma per l'insonnia (CBT-I) con un intervento psicoeducativo nelle donne veterane con comorbidità insonnia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'intervento CBT-I include adattamenti informati sul trauma a un trattamento dell'insonnia e l'intervento psicoeducativo è modellato sulla cura abituale in una clinica di salute mentale femminile VA.

Gli obiettivi dello studio sono: 1) Affinare in modo iterativo la struttura e i materiali della CBT-I informata sul trauma in preparazione per una sperimentazione pilota, 2) Testare pilota gli effetti della CBT-I informata sul trauma sulla prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sul coinvolgimento in un campione delle donne veterane, e 3) Esaminare i potenziali meccanismi alla base delle variazioni nella prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e nel coinvolgimento nel tempo tra le donne veterane.

Verranno reclutate per lo studio donne veterane con insonnia e comorbidità con PTSD che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che includa misure di prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sintomi del sonno e della salute mentale. Quindi i veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale alla CBT-I informata sul trauma (n = 25) o all'intervento psicoeducativo (n = 25). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n = 50) avranno 2 valutazioni di follow-up (post-trattamento e 3 mesi). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sulla disponibilità al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, sulle barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sui sintomi del sonno e della salute mentale. Le revisioni dei grafici saranno condotte 6 mesi dopo il trattamento per valutare il numero di appuntamenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico a cui hanno partecipato (misura dell'impegno nel trattamento). Saranno condotte interviste qualitative per identificare i meccanismi alla base dell'impegno nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è la condizione connessa ai servizi psichiatrici più comune tra le donne veterane, eppure molte donne veterane non ricevono psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da insonnia sono altamente comorbidi nelle donne veterane e la ricerca suggerisce che l'insonnia è un fattore di rischio per lo sviluppo e la gravità del disturbo da stress post-traumatico, mentre un sonno sano è associato a un miglioramento dell'umore, del funzionamento diurno, di un migliore apprendimento e di una maggiore regolazione delle emozioni. Affrontare i sintomi dell'insonnia nelle donne I veterani possono offrire un primo punto di intervento per ridurre l'insonnia e alcuni sintomi di PTSD, fornendo anche un nuovo approccio per migliorare il coinvolgimento del paziente nei trattamenti PTSD. Nessuno studio precedente ha esaminato l'impatto della terapia cognitivo comportamentale informata sul trauma per l'insonnia (CBT-I) sul sonno e sui sintomi psichiatrici tra le donne veterane con disturbo da insonnia in comorbilità e PTSD.

Questo studio pilota confronterà la CBT-I informata sul trauma con un intervento psicoeducativo nelle donne veterane con comorbidità insonnia e PTSD. L'intervento CBT-I include adattamenti informati sul trauma a un trattamento dell'insonnia e l'intervento psicoeducativo è modellato sulla cura abituale in una clinica di salute mentale femminile VA.

Gli obiettivi dello studio sono: 1) Affinare in modo iterativo la struttura e i materiali della CBT-I informata sul trauma in preparazione per una sperimentazione pilota, 2) Testare pilota gli effetti della CBT-I informata sul trauma sulla prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sul coinvolgimento in un campione delle donne veterane, e 3) Esaminare i potenziali meccanismi alla base delle variazioni nella prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e nel coinvolgimento nel tempo tra le donne veterane.

Verranno reclutate per lo studio donne veterane con insonnia e comorbidità con PTSD che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che includa misure di prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sintomi del sonno e della salute mentale. I primi 5 partecipanti idonei riceveranno una CBT-I informata sul trauma e forniranno feedback per guidare il perfezionamento dell'intervento. Quindi i veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale alla CBT-I informata sul trauma (n = 25) o all'intervento psicoeducativo (n = 25). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n = 50) avranno 2 valutazioni di follow-up (post-trattamento e 3 mesi). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sulla disponibilità al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, sulle barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sui sintomi del sonno e della salute mentale. Verrà condotta una revisione della cartella clinica 6 mesi dopo il trattamento per valutare il numero di appuntamenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico a cui hanno partecipato (ovvero, misura dell'impegno nel trattamento). Saranno condotte interviste qualitative (n = 20) con coloro che completano e non completano il progetto pilota per identificare altri facilitatori e ostacoli al coinvolgimento nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti in comunità Veterane dai 18 anni in su
  • Ricevuto assistenza da VAGLAHS nell'anno precedente
  • Avere sintomi di PTSD
  • Avere sintomi di insonnia

Criteri di esclusione:

  • Segnalati problemi di salute o emotivi, o uso di droghe o alcol che renderebbero loro difficile la partecipazione a questo studio
  • Troppo malato per impegnarsi nelle procedure di studio
  • Impossibile dare il proprio consenso alla partecipazione
  • Precedentemente impegnato nel trattamento della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
  • Precedentemente completato >3 sessioni di trattamento PTSD (terapia di elaborazione cognitiva e/o esposizione prolungata)
  • Gravidanza o gravidanza entro 6 mesi dallo studio
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno non trattata come evidenziato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel grafico e/o nelle schermate che indicano un rischio elevato
  • Alloggio instabile
  • Incapacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • Disturbi medici o psichiatrici instabili (che è una controindicazione per il trattamento comportamentale dell'insonnia)
  • Remissione di PTSD o sintomi di insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I informata sul trauma
Questo intervento include adattamenti basati sul trauma al trattamento standard per l'insonnia, CBT-I
5 sessioni individuali che incorporano componenti di terapia comportamentale e cognitiva e adattamenti informati sul trauma con un istruttore qualificato.
Comparatore attivo: Psicoeducazione PTSD
Questo intervento include la psicoeducazione sui sintomi di PTSD modellati sulla cura abituale in una clinica per la salute delle donne VA.
5 sessioni individuali che incorporano la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico con un istruttore qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
L'URICA specifico per il problema (versione per la psicoterapia) è un questionario di 32 voci che valuta la disponibilità del rispondente a cambiare all'inizio del trattamento. L'URICA comprende 4 sottoscale che misurano le fasi del cambiamento: Precontemplazione (P), Contemplazione (C), Azione (A) e Mantenimento (M). Per ottenere la disponibilità a modificare il punteggio, prima somma gli elementi di ciascuna sottoscala e dividi per 7 per ottenere la media per ciascuna sottoscala. Un elemento di ciascuna sottoscala viene omesso per i calcoli della media di sottoscala per la versione a 32 elementi dell'URICA (elementi 4, 9, 20 e 31). Quindi somma le medie delle sottoscale Contemplazione, Azione e Mantenimento e sottrai la media Precontemplazione (C + A + M - PC = Prontezza). I punteggi vanno da -2 a 14. Punteggi più alti indicheranno una maggiore prontezza.
Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
Indice di prontezza per la psicoterapia (RPI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
L'RPI è un questionario di 20 voci che valuta la disponibilità del rispondente a impegnarsi in psicoterapia. L'RPI è composto da 4 sottoscale che includono: disinteresse, perseveranza, apertura e angoscia. Per ottenere un punteggio di prontezza, somma gli elementi di ciascuna sottoscala. Quindi sommare i punteggi delle sottoscale di perseveranza, apertura e angoscia e sottrarre il punteggio della sottoscala di disinteresse (Perseveranza + Apertura + Angoscia - Disinteresse = Prontezza). I punteggi vanno da -10 a 70. Punteggi più alti indicheranno una maggiore prontezza.
Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
L'URICA specifico per il problema (versione psicoterapeutica) è un questionario di 32 voci che valuta la disponibilità al cambiamento dell'intervistato all'inizio del trattamento. L'URICA comprende 4 sottoscale che misurano le fasi del cambiamento: Precontemplazione (P), Contemplazione (C), Azione (A) e Mantenimento (M). Per ottenere la disponibilità a modificare il punteggio, sommare prima gli elementi di ciascuna sottoscala e dividerli per 7 per ottenere la media per ciascuna sottoscala. Un item di ciascuna sottoscala viene omesso per i calcoli della media delle sottoscale per la versione a 32 item dell'URICA (item 4, 9, 20 e 31). Quindi somma le medie delle sottoscale Contemplazione, Azione e Mantenimento e sottrai la media Precontemplazione (C + A + M - PC = Prontezza). I punteggi vanno da -2 a 14. I punteggi più alti indicheranno una maggiore preparazione.
Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Indice di preparazione alla psicoterapia (RPI)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
L'RPI è un questionario composto da 20 voci che valuta la disponibilità degli intervistati a impegnarsi in psicoterapia. L’RPI è composto da 4 sottoscale tra cui: disinteresse, perseveranza, apertura e angoscia. Per ottenere un punteggio di preparazione, sommare gli elementi di ciascuna sottoscala. Quindi somma i punteggi delle sottoscale perseveranza, apertura e angoscia e sottrai il punteggio della sottoscala disinteresse (Perseveranza + Apertura + Distress - Disinteresse = Prontezza). I punteggi vanno da -10 a 70. Punteggi più alti indicheranno una maggiore preparazione.
Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Frequenza degli appuntamenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (180 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Una revisione strutturata della cartella clinica verrà eseguita 6 mesi dopo il trattamento per ottenere informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari VA durante il periodo di tempo compreso tra l'ultima sessione di intervento e 180 giorni dopo l'ultima sessione di intervento. Le revisioni identificheranno la presenza e la frequenza degli appuntamenti di salute mentale con codici sanitari di pratica basata sull'evidenza (EBP) e/o modelli di note sulla terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e sull'esposizione prolungata (PE), che sono psicoterapie per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. La frequenza verrà misurata come conteggio, che va da 0 a un valore illimitato. Conteggi più elevati indicheranno un maggiore impegno nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Follow-up a 6 mesi (180 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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