- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683132
Trattamenti nelle donne veterane con insonnia e PTSD
Aumentare il coinvolgimento nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico nelle donne veterane: ruolo della CBT per l'insonnia (CDA 20-227)
Questo studio pilota confronterà la terapia cognitivo comportamentale informata sul trauma per l'insonnia (CBT-I) con un intervento psicoeducativo nelle donne veterane con comorbidità insonnia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'intervento CBT-I include adattamenti informati sul trauma a un trattamento dell'insonnia e l'intervento psicoeducativo è modellato sulla cura abituale in una clinica di salute mentale femminile VA.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) Affinare in modo iterativo la struttura e i materiali della CBT-I informata sul trauma in preparazione per una sperimentazione pilota, 2) Testare pilota gli effetti della CBT-I informata sul trauma sulla prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sul coinvolgimento in un campione delle donne veterane, e 3) Esaminare i potenziali meccanismi alla base delle variazioni nella prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e nel coinvolgimento nel tempo tra le donne veterane.
Verranno reclutate per lo studio donne veterane con insonnia e comorbidità con PTSD che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che includa misure di prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sintomi del sonno e della salute mentale. Quindi i veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale alla CBT-I informata sul trauma (n = 25) o all'intervento psicoeducativo (n = 25). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n = 50) avranno 2 valutazioni di follow-up (post-trattamento e 3 mesi). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sulla disponibilità al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, sulle barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sui sintomi del sonno e della salute mentale. Le revisioni dei grafici saranno condotte 6 mesi dopo il trattamento per valutare il numero di appuntamenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico a cui hanno partecipato (misura dell'impegno nel trattamento). Saranno condotte interviste qualitative per identificare i meccanismi alla base dell'impegno nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è la condizione connessa ai servizi psichiatrici più comune tra le donne veterane, eppure molte donne veterane non ricevono psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da insonnia sono altamente comorbidi nelle donne veterane e la ricerca suggerisce che l'insonnia è un fattore di rischio per lo sviluppo e la gravità del disturbo da stress post-traumatico, mentre un sonno sano è associato a un miglioramento dell'umore, del funzionamento diurno, di un migliore apprendimento e di una maggiore regolazione delle emozioni. Affrontare i sintomi dell'insonnia nelle donne I veterani possono offrire un primo punto di intervento per ridurre l'insonnia e alcuni sintomi di PTSD, fornendo anche un nuovo approccio per migliorare il coinvolgimento del paziente nei trattamenti PTSD. Nessuno studio precedente ha esaminato l'impatto della terapia cognitivo comportamentale informata sul trauma per l'insonnia (CBT-I) sul sonno e sui sintomi psichiatrici tra le donne veterane con disturbo da insonnia in comorbilità e PTSD.
Questo studio pilota confronterà la CBT-I informata sul trauma con un intervento psicoeducativo nelle donne veterane con comorbidità insonnia e PTSD. L'intervento CBT-I include adattamenti informati sul trauma a un trattamento dell'insonnia e l'intervento psicoeducativo è modellato sulla cura abituale in una clinica di salute mentale femminile VA.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) Affinare in modo iterativo la struttura e i materiali della CBT-I informata sul trauma in preparazione per una sperimentazione pilota, 2) Testare pilota gli effetti della CBT-I informata sul trauma sulla prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sul coinvolgimento in un campione delle donne veterane, e 3) Esaminare i potenziali meccanismi alla base delle variazioni nella prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e nel coinvolgimento nel tempo tra le donne veterane.
Verranno reclutate per lo studio donne veterane con insonnia e comorbidità con PTSD che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che includa misure di prontezza al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sintomi del sonno e della salute mentale. I primi 5 partecipanti idonei riceveranno una CBT-I informata sul trauma e forniranno feedback per guidare il perfezionamento dell'intervento. Quindi i veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale alla CBT-I informata sul trauma (n = 25) o all'intervento psicoeducativo (n = 25). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n = 50) avranno 2 valutazioni di follow-up (post-trattamento e 3 mesi). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sulla disponibilità al trattamento del disturbo da stress post-traumatico, sulle barriere percepite al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sui sintomi del sonno e della salute mentale. Verrà condotta una revisione della cartella clinica 6 mesi dopo il trattamento per valutare il numero di appuntamenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico a cui hanno partecipato (ovvero, misura dell'impegno nel trattamento). Saranno condotte interviste qualitative (n = 20) con coloro che completano e non completano il progetto pilota per identificare altri facilitatori e ostacoli al coinvolgimento nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne residenti in comunità Veterane dai 18 anni in su
- Ricevuto assistenza da VAGLAHS nell'anno precedente
- Avere sintomi di PTSD
- Avere sintomi di insonnia
Criteri di esclusione:
- Segnalati problemi di salute o emotivi, o uso di droghe o alcol che renderebbero loro difficile la partecipazione a questo studio
- Troppo malato per impegnarsi nelle procedure di studio
- Impossibile dare il proprio consenso alla partecipazione
- Precedentemente impegnato nel trattamento della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
- Precedentemente completato >3 sessioni di trattamento PTSD (terapia di elaborazione cognitiva e/o esposizione prolungata)
- Gravidanza o gravidanza entro 6 mesi dallo studio
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno non trattata come evidenziato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel grafico e/o nelle schermate che indicano un rischio elevato
- Alloggio instabile
- Incapacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese
- Disturbi medici o psichiatrici instabili (che è una controindicazione per il trattamento comportamentale dell'insonnia)
- Remissione di PTSD o sintomi di insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I informata sul trauma
Questo intervento include adattamenti basati sul trauma al trattamento standard per l'insonnia, CBT-I
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5 sessioni individuali che incorporano componenti di terapia comportamentale e cognitiva e adattamenti informati sul trauma con un istruttore qualificato.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione PTSD
Questo intervento include la psicoeducazione sui sintomi di PTSD modellati sulla cura abituale in una clinica per la salute delle donne VA.
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5 sessioni individuali che incorporano la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico con un istruttore qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
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L'URICA specifico per il problema (versione per la psicoterapia) è un questionario di 32 voci che valuta la disponibilità del rispondente a cambiare all'inizio del trattamento.
L'URICA comprende 4 sottoscale che misurano le fasi del cambiamento: Precontemplazione (P), Contemplazione (C), Azione (A) e Mantenimento (M).
Per ottenere la disponibilità a modificare il punteggio, prima somma gli elementi di ciascuna sottoscala e dividi per 7 per ottenere la media per ciascuna sottoscala.
Un elemento di ciascuna sottoscala viene omesso per i calcoli della media di sottoscala per la versione a 32 elementi dell'URICA (elementi 4, 9, 20 e 31).
Quindi somma le medie delle sottoscale Contemplazione, Azione e Mantenimento e sottrai la media Precontemplazione (C + A + M - PC = Prontezza).
I punteggi vanno da -2 a 14. Punteggi più alti indicheranno una maggiore prontezza.
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Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
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Indice di prontezza per la psicoterapia (RPI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
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L'RPI è un questionario di 20 voci che valuta la disponibilità del rispondente a impegnarsi in psicoterapia.
L'RPI è composto da 4 sottoscale che includono: disinteresse, perseveranza, apertura e angoscia.
Per ottenere un punteggio di prontezza, somma gli elementi di ciascuna sottoscala.
Quindi sommare i punteggi delle sottoscale di perseveranza, apertura e angoscia e sottrarre il punteggio della sottoscala di disinteresse (Perseveranza + Apertura + Angoscia - Disinteresse = Prontezza).
I punteggi vanno da -10 a 70.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore prontezza.
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Post-trattamento (circa 1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
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Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
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L'URICA specifico per il problema (versione psicoterapeutica) è un questionario di 32 voci che valuta la disponibilità al cambiamento dell'intervistato all'inizio del trattamento.
L'URICA comprende 4 sottoscale che misurano le fasi del cambiamento: Precontemplazione (P), Contemplazione (C), Azione (A) e Mantenimento (M).
Per ottenere la disponibilità a modificare il punteggio, sommare prima gli elementi di ciascuna sottoscala e dividerli per 7 per ottenere la media per ciascuna sottoscala.
Un item di ciascuna sottoscala viene omesso per i calcoli della media delle sottoscale per la versione a 32 item dell'URICA (item 4, 9, 20 e 31).
Quindi somma le medie delle sottoscale Contemplazione, Azione e Mantenimento e sottrai la media Precontemplazione (C + A + M - PC = Prontezza).
I punteggi vanno da -2 a 14. I punteggi più alti indicheranno una maggiore preparazione.
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Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
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Indice di preparazione alla psicoterapia (RPI)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
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L'RPI è un questionario composto da 20 voci che valuta la disponibilità degli intervistati a impegnarsi in psicoterapia.
L’RPI è composto da 4 sottoscale tra cui: disinteresse, perseveranza, apertura e angoscia.
Per ottenere un punteggio di preparazione, sommare gli elementi di ciascuna sottoscala.
Quindi somma i punteggi delle sottoscale perseveranza, apertura e angoscia e sottrai il punteggio della sottoscala disinteresse (Perseveranza + Apertura + Distress - Disinteresse = Prontezza).
I punteggi vanno da -10 a 70.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore preparazione.
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Follow-up a 3 mesi (circa 90 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
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Frequenza degli appuntamenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (180 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
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Una revisione strutturata della cartella clinica verrà eseguita 6 mesi dopo il trattamento per ottenere informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari VA durante il periodo di tempo compreso tra l'ultima sessione di intervento e 180 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
Le revisioni identificheranno la presenza e la frequenza degli appuntamenti di salute mentale con codici sanitari di pratica basata sull'evidenza (EBP) e/o modelli di note sulla terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e sull'esposizione prolungata (PE), che sono psicoterapie per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
La frequenza verrà misurata come conteggio, che va da 0 a un valore illimitato.
Conteggi più elevati indicheranno un maggiore impegno nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
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Follow-up a 6 mesi (180 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 22-009
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