Behandlungen bei weiblichen Veteranen mit Schlaflosigkeit und PTSD
Steigerung des PTSD-Behandlungsengagements bei weiblichen Veteranen: Rolle der CBT bei Schlaflosigkeit (CDA 20-227)
Diese Pilotstudie wird die Trauma-informierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit einer psychoedukativen Intervention bei weiblichen Veteranen mit komorbider Schlaflosigkeit und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) vergleichen. Die CBT-I-Intervention umfasst Trauma-informierte Anpassungen an eine Schlaflosigkeitsbehandlung, und die psychoedukative Intervention ist der üblichen Versorgung in einer VA-Klinik für psychische Gesundheit von Frauen nachempfunden.
Die Studienziele sind: 1) Iterative Verfeinerung der Struktur und Materialien von Trauma-informiertem CBT-I in Vorbereitung auf einen Pilotversuch, 2) Pilottest der Auswirkungen von Trauma-informiertem CBT-I auf PTSD-Behandlungsbereitschaft und Engagement in einer Stichprobe von weiblichen Veteranen und 3) Untersuchen Sie mögliche Mechanismen, die Schwankungen in der PTBS-Behandlungsbereitschaft und dem Engagement im Laufe der Zeit unter weiblichen Veteranen zugrunde liegen.
Für die Studie werden weibliche Veteranen mit Schlaflosigkeit und komorbider PTBS rekrutiert, die in den Einrichtungen von Sepulveda und West Los Angeles behandelt werden. Diejenigen, die eine erste Eignungsprüfung bestehen, werden eingeschrieben und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, die Messungen der PTBS-Behandlungsbereitschaft, wahrgenommener Hindernisse für die PTBS-Behandlung sowie Schlaf- und psychische Gesundheitssymptome umfasst. Dann werden Veteranen, die alle Eignungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip der traumainformierten CBT-I (n = 25) oder der psychoedukativen Intervention (n = 25) zugeteilt. Beide Behandlungen werden in 5 Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Trainer durchgeführt, der von einem Spezialisten für Verhaltensschlafmedizin betreut wird. Alle randomisierten Teilnehmer (n = 50) werden 2 Follow-up-Bewertungen (nach der Behandlung und 3 Monate) haben. Die Folgebewertungen werden Informationen über die Bereitschaft zur PTBS-Behandlung, wahrgenommene Hindernisse für die PTBS-Behandlung sowie Schlaf- und psychische Gesundheitssymptome sammeln. Diagrammüberprüfungen werden 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um die Anzahl der besuchten PTBS-Behandlungstermine zu bewerten (Behandlungsengagement-Messung). Es werden qualitative Interviews durchgeführt, um die Mechanismen zu identifizieren, die dem PTBS-Behandlungsengagement zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die häufigste mit psychiatrischen Diensten verbundene Erkrankung unter weiblichen Veteranen, dennoch erhalten viele weibliche Veteranen keine evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS. PTSD und Schlaflosigkeit sind bei weiblichen Veteranen hochgradig komorbid, und die Forschung legt nahe, dass Schlaflosigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung und den Schweregrad von PTSD ist, während gesunder Schlaf mit verbesserter Stimmung, Tagesfunktion, verbessertem Lernen und erhöhter Emotionsregulation verbunden ist. Bekämpfung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Frauen Veteranen können einen frühen Interventionspunkt bieten, um Schlaflosigkeit und einige PTBS-Symptome zu reduzieren, und bieten gleichzeitig einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung der Patientenbeteiligung an PTBS-Behandlungen. Keine früheren Studien haben die Auswirkungen der trauma-informierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) auf den Schlaf und psychiatrische Symptome bei weiblichen Veteranen mit komorbider Schlaflosigkeit und PTSD untersucht.
Diese Pilotstudie wird Trauma-informierte CBT-I mit einer psychoedukativen Intervention bei weiblichen Veteranen mit komorbider Schlaflosigkeit und PTBS vergleichen. Die CBT-I-Intervention umfasst Trauma-informierte Anpassungen an eine Schlaflosigkeitsbehandlung, und die psychoedukative Intervention ist der üblichen Versorgung in einer VA-Klinik für psychische Gesundheit von Frauen nachempfunden.
Die Studienziele sind: 1) Iterative Verfeinerung der Struktur und Materialien von Trauma-informiertem CBT-I in Vorbereitung auf einen Pilotversuch, 2) Pilottest der Auswirkungen von Trauma-informiertem CBT-I auf PTSD-Behandlungsbereitschaft und Engagement in einer Stichprobe von weiblichen Veteranen und 3) Untersuchen Sie mögliche Mechanismen, die Schwankungen in der PTBS-Behandlungsbereitschaft und dem Engagement im Laufe der Zeit unter weiblichen Veteranen zugrunde liegen.
Für die Studie werden weibliche Veteranen mit Schlaflosigkeit und komorbider PTBS rekrutiert, die in den Einrichtungen von Sepulveda und West Los Angeles behandelt werden. Diejenigen, die eine erste Eignungsprüfung bestehen, werden eingeschrieben und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, die Messungen der PTBS-Behandlungsbereitschaft, wahrgenommener Hindernisse für die PTBS-Behandlung sowie Schlaf- und psychische Gesundheitssymptome umfasst. Die ersten 5 teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten eine traumainformierte CBT-I und geben Feedback, um die Verfeinerung der Intervention zu leiten. Dann werden Veteranen, die alle Eignungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip der traumainformierten CBT-I (n = 25) oder der psychoedukativen Intervention (n = 25) zugeteilt. Beide Behandlungen werden in 5 Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Trainer durchgeführt, der von einem Spezialisten für Verhaltensschlafmedizin betreut wird. Alle randomisierten Teilnehmer (n = 50) werden 2 Follow-up-Bewertungen (nach der Behandlung und 3 Monate) haben. Die Folgebewertungen werden Informationen über die Bereitschaft zur PTBS-Behandlung, wahrgenommene Hindernisse für die PTBS-Behandlung sowie Schlaf- und psychische Gesundheitssymptome sammeln. 6 Monate nach der Behandlung wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Anzahl der besuchten PTBS-Behandlungstermine zu bewerten (d. h. Messung des Behandlungsengagements). Qualitative Interviews (n=20) werden mit Pilotteilnehmern, die die Studie abgeschlossen haben, und Nicht-Absolventen durchgeführt, um andere Förderer und Hindernisse für die Teilnahme an einer PTBS-Behandlung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende weibliche Veteranen im Alter von 18 Jahren und älter
- Wurde im Vorjahr von VAGLAHS betreut
- Symptome einer PTBS haben
- Symptome von Schlaflosigkeit haben
Ausschlusskriterien:
- Gemeldete gesundheitliche oder emotionale Probleme oder Konsum von Drogen oder Alkohol, die es ihnen erschweren würden, an dieser Studie teilzunehmen
- Zu krank, um sich auf die Studienverfahren einzulassen
- Selbsteinwilligung zur Teilnahme nicht möglich
- Zuvor in der Behandlung von kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) tätig
- Zuvor abgeschlossene >3 Sitzungen einer PTBS-Behandlung (Cognitive Processing Therapy und/oder verlängerte Exposition)
- Schwanger oder innerhalb von 6 Monaten nach der Studie schwanger
- Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe-Diagnose, wie durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in Diagrammen und/oder Bildschirmen nachgewiesen, die auf ein hohes Risiko hinweisen
- Instabiles Gehäuse
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
- Instabile medizinische oder psychiatrische Störungen (was eine Kontraindikation für die Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit darstellt)
- Remission von PTSD- oder Schlaflosigkeitssymptomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trauma-informierte CBT-I
Diese Intervention umfasst Trauma-informierte Anpassungen an die Standardbehandlung von Schlaflosigkeit, CBT-I
|
5 Einzelsitzungen mit verhaltens- und kognitivtherapeutischen Komponenten und traumainformierten Anpassungen mit einem ausgebildeten Instruktor.
|
|
Aktiver Komparator: PTBS Psychoedukation
Diese Intervention umfasst eine Psychoedukation über PTSD-Symptome, die der üblichen Behandlung in einer VA-Frauengesundheitsklinik nachempfunden ist.
|
5 Einzelsitzungen mit Psychoedukation über PTBS-Symptome mit einem ausgebildeten Trainer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungsbewertungsskala der Universität von Rhode Island (URICA)
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
|
Die problemspezifische URICA (Psychotherapie-Version) ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der die Veränderungsbereitschaft der Befragten zu Beginn der Behandlung bewertet.
Die URICA umfasst 4 Subskalen, die die Stadien der Veränderung messen: Präkontemplation (P), Kontemplation (C), Aktion (A) und Aufrechterhaltung (M).
Um die Punktzahl für die Änderungsbereitschaft zu erhalten, summieren Sie zuerst die Items von jeder Subskala und dividieren sie durch 7, um den Mittelwert für jede Subskala zu erhalten.
Ein Item von jeder Subskala wird für die Subskalenmittelwertberechnungen für die URICA-Version mit 32 Items weggelassen (Items 4, 9, 20 und 31).
Summieren Sie dann die Mittelwerte der Subskalen Kontemplation, Aktion und Wartung und subtrahieren Sie den Mittelwert der Vorkontemplation (C + A + M - PC = Bereitschaft).
Die Werte reichen von -2 bis 14. Höhere Werte zeigen eine größere Bereitschaft an.
|
Nachbehandlung (ca. 1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
|
|
Bereitschaftsindex für Psychotherapie (RPI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
|
Der RPI ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Bereitschaft der Befragten bewertet, sich an einer Psychotherapie zu beteiligen.
Der RPI besteht aus 4 Subskalen, darunter: Desinteresse, Ausdauer, Offenheit und Stress.
Um einen Bereitschaftswert zu erhalten, summieren Sie die Items von jeder Subskala.
Summieren Sie dann die Werte der Subskalen Beharrlichkeit, Offenheit und Distress und subtrahieren Sie den Subskalenwert Desinteresse (Beharrlichkeit + Offenheit + Distress – Desinteresse = Bereitschaft).
Die Werte reichen von -10 bis 70.
Höhere Werte zeigen eine größere Bereitschaft an.
|
Nachbehandlung (ca. 1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
|
|
Change Assessment Scale der University of Rhode Island (URICA)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (ungefähr 90 Tage nach der letzten Interventionssitzung)
|
Bei der problemspezifischen URICA (Psychotherapie-Version) handelt es sich um einen 32-Punkte-Fragebogen, der die Veränderungsbereitschaft des Befragten zu Beginn der Behandlung bewertet.
Die URICA umfasst vier Subskalen, die die Phasen der Veränderung messen: Vorkontemplation (P), Kontemplation (C), Aktion (A) und Aufrechterhaltung (M).
Um die Bereitschaft zur Änderung der Punktzahl zu ermitteln, summieren Sie zunächst die Elemente jeder Subskala und teilen Sie sie durch 7, um den Mittelwert für jede Subskala zu erhalten.
Ein Item aus jeder Subskala wird für die Subskalen-Mittelwertberechnungen für die 32-Item-Version der URICA (Items 4, 9, 20 und 31) weggelassen.
Summieren Sie dann die Mittelwerte aus den Unterskalen Kontemplation, Aktion und Wartung und subtrahieren Sie den Mittelwert vor Kontemplation (C + A + M – PC = Bereitschaft).
Die Werte reichen von -2 bis 14. Höhere Werte bedeuten eine größere Bereitschaft.
|
3-monatiges Follow-up (ungefähr 90 Tage nach der letzten Interventionssitzung)
|
|
Readiness for Psychotherapy Index (RPI)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (ungefähr 90 Tage nach der letzten Interventionssitzung)
|
Der RPI ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Bereitschaft des Befragten zur Teilnahme an einer Psychotherapie bewertet.
Der RPI besteht aus 4 Subskalen, darunter: Desinteresse, Ausdauer, Offenheit und Bedrängnis.
Um einen Bereitschaftswert zu erhalten, summieren Sie die Elemente jeder Unterskala.
Summieren Sie dann die Ergebnisse der Subskalen Ausdauer, Offenheit und Stress und subtrahieren Sie den Score der Subskala Desinteresse (Ausdauer + Offenheit + Stress – Desinteresse = Bereitschaft).
Die Werte liegen zwischen -10 und 70.
Höhere Werte bedeuten eine größere Bereitschaft.
|
3-monatiges Follow-up (ungefähr 90 Tage nach der letzten Interventionssitzung)
|
|
Häufigkeit von PTBS-Behandlungsterminen
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (180 Tage nach der letzten Interventionssitzung)
|
6 Monate nach der Behandlung wird eine strukturierte Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um Informationen über die Inanspruchnahme der VA-Gesundheitsdienste im Zeitraum zwischen der letzten Interventionssitzung und 180 Tage nach der letzten Interventionssitzung zu erhalten.
Durch Überprüfungen wird das Vorhandensein und die Häufigkeit von Terminen zur psychischen Gesundheit anhand von Gesundheitskodizes für evidenzbasierte Praxis (EBP) und/oder Notizvorlagen für kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) und Langzeitexposition (PE) ermittelt, bei denen es sich um Psychotherapien zur Behandlung von PTSD handelt.
Die Anwesenheit wird als Zahl gemessen, die von 0 bis zu einem unbegrenzten Wert reicht.
Höhere Zahlen deuten auf ein stärkeres Engagement in der PTSD-Behandlung hin.
|
6-monatiges Follow-up (180 Tage nach der letzten Interventionssitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 22-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .