Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingar hos kvinnliga veteraner med sömnlöshet och PTSD

15 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Ökat engagemang för PTSD-behandling hos kvinnliga veteraner: KBT:s roll för sömnlöshet (CDA 20-227)

Denna pilotstudie kommer att jämföra traumainformerad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) med en psykoedukativ intervention hos kvinnliga veteraner med komorbid sömnlöshet och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). KBT-I-interventionen inkluderar traumainformerade anpassningar till en sömnlöshetsbehandling och den psykoedukativa interventionen är modellerad efter vanlig vård på en VA Women's Mental Health Clinic.

Studiens mål är att: 1) Iterativt förfina strukturen och materialen av traumainformerad KBT-I som förberedelse för ett pilotförsök, 2) Pilottesta effekterna av traumainformerad KBT-I på PTSD-behandlingsberedskap och engagemang i ett prov. av kvinnliga veteraner, och 3) Undersök potentiella mekanismer som ligger bakom variationer i PTSD-behandlingsberedskap och engagemang över tid bland kvinnliga veteraner.

Kvinnliga veteraner med sömnlöshet och komorbid PTSD som får vård vid Sepulveda och West Los Angeles anläggningar kommer att rekryteras för studien. De som klarar en första behörighetsskärm kommer att registreras och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. En baslinjebedömning kommer att slutföras som inkluderar mått på PTSD-behandlingsberedskap, upplevda hinder för PTSD-behandling och sömn- och psykiska symtom. Då kommer Veteraner som uppfyller alla behörighetskriterier att slumpmässigt tilldelas traumainformerad KBT-I (n=25) eller den psykoedukativa interventionen (n=25). Båda behandlingarna kommer att ges i 5 en-mot-en-sessioner av en utbildad instruktör som övervakas av en specialist på beteendesömnmedicin. Alla randomiserade deltagare (n=50) kommer att ha 2 uppföljningsbedömningar (efterbehandling och 3 månader). Uppföljningsbedömningarna kommer att samla information om PTSD-behandlingsberedskap, upplevda hinder för PTSD-behandling och sömn- och psykiska symtom. Diagramgenomgångar kommer att genomföras 6 månader efter behandlingen för att bedöma antalet besökta PTSD-behandlingsmöten (mått på behandlingsengagemang). Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att identifiera mekanismer som ligger bakom PTSD-behandlingsengagemanget.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är det vanligaste psykiatriska tjänsterelaterade tillståndet bland kvinnliga veteraner, men många kvinnliga veteraner får inte evidensbaserad psykoterapi för PTSD. PTSD och sömnlöshetsstörning är mycket komorbida hos kvinnor Veteraner och forskning tyder på att sömnlöshet är en riskfaktor för PTSD-utveckling och svårighetsgrad, medan hälsosam sömn är förknippad med förbättrat humör, funktion under dagtid, förbättrad inlärning och ökad känsloreglering. Att ta itu med sömnlöshetssymtom hos kvinnor Veteraner kan erbjuda ett tidigt ingripande för att minska sömnlöshet och vissa PTSD-symtom, samtidigt som de erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra patientens engagemang i PTSD-behandlingar. Inga tidigare studier har undersökt effekten av traumainformerad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) på sömn och psykiatriska symtom bland kvinnor Veteraner med komorbid sömnlöshet och PTSD.

Detta pilotförsök kommer att jämföra traumainformerad KBT-I med en psykoedukativ intervention hos kvinnliga veteraner med komorbid sömnlöshet och PTSD. KBT-I-interventionen inkluderar traumainformerade anpassningar till en sömnlöshetsbehandling och den psykoedukativa interventionen är modellerad efter vanlig vård på en VA Women's Mental Health Clinic.

Studiens mål är att: 1) Iterativt förfina strukturen och materialen av traumainformerad KBT-I som förberedelse för ett pilotförsök, 2) Pilottesta effekterna av traumainformerad KBT-I på PTSD-behandlingsberedskap och engagemang i ett prov. av kvinnliga veteraner, och 3) Undersök potentiella mekanismer som ligger bakom variationer i PTSD-behandlingsberedskap och engagemang över tid bland kvinnliga veteraner.

Kvinnliga veteraner med sömnlöshet och komorbid PTSD som får vård vid Sepulveda och West Los Angeles anläggningar kommer att rekryteras för studien. De som klarar en första behörighetsskärm kommer att registreras och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. En baslinjebedömning kommer att slutföras som inkluderar mått på PTSD-behandlingsberedskap, upplevda hinder för PTSD-behandling och sömn- och psykiska symtom. De första 5 kvalificerade deltagarna kommer att få traumainformerad KBT-I och ge feedback för att vägleda interventionsförfining. Då kommer Veteraner som uppfyller alla behörighetskriterier att slumpmässigt tilldelas traumainformerad KBT-I (n=25) eller den psykoedukativa interventionen (n=25). Båda behandlingarna kommer att ges i 5 en-mot-en-sessioner av en utbildad instruktör som övervakas av en specialist på beteendesömnmedicin. Alla randomiserade deltagare (n=50) kommer att ha 2 uppföljningsbedömningar (efterbehandling och 3 månader). Uppföljningsbedömningarna kommer att samla information om PTSD-behandlingsberedskap, upplevda hinder för PTSD-behandling och sömn- och psykiska symtom. En kartgranskning kommer att genomföras 6 månader efter behandlingen för att bedöma antalet besökta PTSD-behandlingsmöten (dvs. behandlingsengagemang). Kvalitativa intervjuer (n=20) kommer att genomföras med piloter som fullföljer och icke-fullbordare för att identifiera andra underlättare av och hinder för PTSD-behandlingsengagemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gwendolyn C Carlson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende kvinnor Veteraner i åldern 18 år och äldre
  • Fick vård av VAGLAHS föregående år
  • Har symtom på PTSD
  • Har symtom på sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  • Rapporterade hälso- eller känslomässiga problem, eller användning av droger eller alkohol som skulle göra det svårt för dem att delta i denna studie
  • För sjuk för att engagera sig i studieprocedurerna
  • Kan inte själv samtycka till att delta
  • Tidigare engagerad i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) behandling
  • Tidigare genomförda >3 sessioner av PTSD-behandling (kognitiv bearbetningsterapi och/eller långvarig exponering)
  • Gravid eller gravid inom 6 månader efter studien
  • Obstruktiv sömnapnédiagnos som framgår av Apnea Hypopnea Index (AHI) i diagram och/eller skärmar som indikerar hög risk
  • Instabilt boende
  • Oförmåga att läsa, skriva och kommunicera på engelska
  • Instabila medicinska eller psykiatriska störningar (vilket är en kontraindikation för beteendemässig behandling av sömnlöshet)
  • Remission av PTSD eller sömnlöshetssymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumainformerad KBT-I
Denna intervention inkluderar traumainformerade anpassningar till standardbehandling för sömnlöshet, KBT-I
Beteende: Traumainformerad KBT-I
5 individuella sessioner som innehåller beteende- och kognitiv terapikomponenter och traumainformerade anpassningar med en utbildad instruktör.
Aktiv komparator: PTSD psykoedukation
Denna intervention inkluderar psykoedukation om PTSD-symptom modellerad efter vanlig vård i en VA Women's Health Clinic.
Beteende: PTSD psykoedukation
5 individuella sessioner med psykoedukation om PTSD-symptom med en utbildad instruktör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsram: Efterbehandling (cirka 1 vecka efter sista interventionssession)
Den problemspecifika URICA (psykoterapiversionen) är ett frågeformulär med 32 punkter som bedömer respondentens beredskap att förändras vid ingången till behandling. URICA inkluderar 4 underskalor som mäter förändringsstadierna: Precontemplation (P), Contemplation (C), Action (A) och Maintenance (M). För att få en beredskap att ändra poäng, summera först objekt från varje delskala och dividera med 7 för att få medelvärdet för varje delskala. Ett objekt från varje underskala utelämnas för medelvärdesberäkningarna för underskalan för 32-objektversionen av URICA (punkterna 4, 9, 20 och 31). Summa sedan medelvärdena från underskalorna Kontemplation, Handling och Underhåll och subtrahera medelvärdet för Precontemplation (C + A + M - PC = Readiness). Poäng varierar från -2 till 14. Högre poäng indikerar större beredskap.
Efterbehandling (cirka 1 vecka efter sista interventionssession)
Index för beredskap för psykoterapi (RPI)
Tidsram: Efterbehandling (cirka 1 vecka efter sista interventionssession)
RPI är ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer respondentens beredskap att delta i psykoterapi. RPI består av 4 underskalor inklusive: ointresse, uthållighet, öppenhet och nöd. För att få ett beredskapspoäng, summera poster från varje delskala. Summa sedan poängen från underskalorna för uthållighet, öppenhet och nöd och subtrahera poängen för ointresse under skalan (Uthållighet + Öppenhet + Nöd - Ointresse = Beredskap). Poäng varierar från -10 till 70. Högre poäng kommer att indikera större beredskap.
Efterbehandling (cirka 1 vecka efter sista interventionssession)
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (cirka 90 dagar efter senaste interventionssession)
Den problemspecifika URICA (psykoterapiversionen) är ett frågeformulär med 32 punkter som bedömer respondentens beredskap att förändras vid ingången till behandling. URICA inkluderar 4 underskalor som mäter förändringsstadierna: Precontemplation (P), Contemplation (C), Action (A) och Maintenance (M). För att få en beredskap att ändra poäng, summera först objekt från varje delskala och dividera med 7 för att få medelvärdet för varje delskala. Ett objekt från varje underskala utelämnas för medelvärdesberäkningarna för underskalan för 32-objektversionen av URICA (punkterna 4, 9, 20 och 31). Summa sedan medelvärdena från underskalorna Kontemplation, Handling och Underhåll och subtrahera medelvärdet för Precontemplation (C + A + M - PC = Readiness). Poäng varierar från -2 till 14. Högre poäng indikerar större beredskap.
3-månaders uppföljning (cirka 90 dagar efter senaste interventionssession)
Readiness for Psychotherapy Index (RPI)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (cirka 90 dagar efter senaste interventionssession)
RPI är ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer respondentens beredskap att delta i psykoterapi. RPI består av 4 underskalor inklusive: ointresse, uthållighet, öppenhet och nöd. För att få ett beredskapspoäng, summera objekt från varje delskala. Summa sedan poängen från underskalorna för uthållighet, öppenhet och nöd och subtrahera poängen för ointresse under skalan (Uthållighet + Öppenhet + Nöd - Ointresse = Beredskap). Poäng varierar från -10 till 70. Högre poäng indikerar större beredskap.
3-månaders uppföljning (cirka 90 dagar efter senaste interventionssession)
Frekvens av PTSD-behandlingstider
Tidsram: 6 månaders uppföljning (180 dagar efter sista interventionssession)
En strukturerad journalgenomgång kommer att utföras 6 månader efter behandlingen för att få information om utnyttjandet av VA-sjukvårdstjänster under tidsperioden mellan sista interventionstillfället och 180 dagar efter sista interventionstillfället. Granskningar kommer att identifiera förekomsten och frekvensen av möten för mental hälsa med evidensbaserad praxis (EBP) hälsokoder och/eller Cognitive Processing Therapy (CPT) och prolonged Exposure (PE) anteckningsmallar, som är psykoterapier för att behandla PTSD. Närvaro kommer att mätas som ett antal, från 0 till ett obegränsat värde. Högre antal indikerar större engagemang i PTSD-behandling.
6 månaders uppföljning (180 dagar efter sista interventionssession)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX 22-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Traumainformerad KBT-I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera