- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05683132
Leczenie weteranów z bezsennością i zespołem stresu pourazowego
Zwiększenie zaangażowania w leczenie PTSD u weteranów: rola CBT w leczeniu bezsenności (CDA 20-227)
Ta pilotażowa próba porówna poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (CBT-I) opartą na traumie z interwencją psychoedukacyjną u weteranów ze współistniejącą bezsennością i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Interwencja CBT-I obejmuje oparte na traumie adaptacje do leczenia bezsenności, a interwencja psychoedukacyjna jest wzorowana na zwykłej opiece w Klinice Zdrowia Psychicznego Kobiet w Wirginii.
Cele badania to: 1) Iteracyjne udoskonalanie struktury i materiałów CBT-I poinformowanej o traumie w ramach przygotowań do próby pilotażowej, 2) Pilotażowe przetestowanie wpływu CBT-I poinformowanej o traumie na gotowość do leczenia PTSD i zaangażowanie w próbce kobiet-weteranów oraz 3) Zbadanie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw różnic w gotowości do leczenia zespołu stresu pourazowego i zaangażowaniu w czasie wśród kobiet-weteranów.
Do badania zostaną zrekrutowane weteranki cierpiące na bezsenność i współistniejące PTSD, które otrzymują opiekę w ośrodkach Sepulveda i West Los Angeles. Osoby, które przejdą wstępną weryfikację kwalifikacyjną, zostaną zapisane i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostanie zakończona ocena wyjściowa, która obejmuje pomiary gotowości do leczenia PTSD, postrzegane bariery w leczeniu PTSD oraz objawy snu i zdrowia psychicznego. Następnie weterani, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do CBT-I poinformowanej o traumie (n=25) lub interwencji psychoedukacyjnej (n=25). Oba zabiegi zostaną przeprowadzone w 5 sesjach jeden na jeden przez wyszkolonego instruktora, który jest nadzorowany przez specjalistę medycyny behawioralnej snu. Wszyscy randomizowani uczestnicy (n=50) zostaną poddani 2 ocenom kontrolnym (po leczeniu i 3 miesiące). Oceny uzupełniające będą zbierać informacje na temat gotowości do leczenia PTSD, postrzeganych barier w leczeniu PTSD oraz objawów snu i zdrowia psychicznego. Przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone 6 miesięcy po leczeniu, aby ocenić liczbę wizyt terapeutycznych PTSD, na które uczęszczano (miara zaangażowania w leczenie). Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe w celu zidentyfikowania mechanizmów leżących u podstaw zaangażowania w terapię PTSD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest najczęstszym schorzeniem związanym z usługami psychiatrycznymi wśród kobiet-weteranów, jednak wiele kobiet-weteranów nie otrzymuje opartej na dowodach psychoterapii PTSD. PTSD i bezsenność często współistnieją u kobiet weteranów, a badania sugerują, że bezsenność jest czynnikiem ryzyka rozwoju i nasilenia PTSD, podczas gdy zdrowy sen wiąże się z poprawą nastroju, funkcjonowaniem w ciągu dnia, lepszą nauką i zwiększoną regulacją emocji. Zajmowanie się objawami bezsenności u kobiet Weterani mogą stanowić wczesny punkt interwencji w celu zmniejszenia bezsenności i niektórych objawów PTSD, zapewniając jednocześnie nowatorskie podejście do poprawy zaangażowania pacjentów w leczenie PTSD. Żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) opartej na traumie na sen i objawy psychiatryczne wśród kobiet weteranów ze współistniejącymi zaburzeniami bezsenności i zespołem stresu pourazowego.
Ta próba pilotażowa porówna CBT-I poinformowaną o traumie z interwencją psychoedukacyjną u weteranów ze współistniejącą bezsennością i zespołem stresu pourazowego. Interwencja CBT-I obejmuje oparte na traumie adaptacje do leczenia bezsenności, a interwencja psychoedukacyjna jest wzorowana na zwykłej opiece w Klinice Zdrowia Psychicznego Kobiet w Wirginii.
Cele badania to: 1) Iteracyjne udoskonalanie struktury i materiałów CBT-I poinformowanej o traumie w ramach przygotowań do próby pilotażowej, 2) Pilotażowe przetestowanie wpływu CBT-I poinformowanej o traumie na gotowość do leczenia PTSD i zaangażowanie w próbce kobiet-weteranów oraz 3) Zbadanie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw różnic w gotowości do leczenia zespołu stresu pourazowego i zaangażowaniu w czasie wśród kobiet-weteranów.
Do badania zostaną zrekrutowane weteranki cierpiące na bezsenność i współistniejące PTSD, które otrzymują opiekę w ośrodkach Sepulveda i West Los Angeles. Osoby, które przejdą wstępną weryfikację kwalifikacyjną, zostaną zapisane i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostanie zakończona ocena wyjściowa, która obejmuje pomiary gotowości do leczenia PTSD, postrzegane bariery w leczeniu PTSD oraz objawy snu i zdrowia psychicznego. Pierwszych 5 kwalifikujących się uczestników otrzyma CBT-I poinformowaną o traumie i przekaże informacje zwrotne w celu udoskonalenia interwencji. Następnie weterani, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do CBT-I poinformowanej o traumie (n=25) lub interwencji psychoedukacyjnej (n=25). Oba zabiegi zostaną przeprowadzone w 5 sesjach jeden na jeden przez wyszkolonego instruktora, który jest nadzorowany przez specjalistę medycyny behawioralnej snu. Wszyscy randomizowani uczestnicy (n=50) zostaną poddani 2 ocenom kontrolnym (po leczeniu i 3 miesiące). Oceny uzupełniające będą zbierać informacje na temat gotowości do leczenia PTSD, postrzeganych barier w leczeniu PTSD oraz objawów snu i zdrowia psychicznego. Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po leczeniu, aby ocenić liczbę wizyt terapeutycznych PTSD, na które uczęszczano (tj. miara zaangażowania w leczenie). Wywiady jakościowe (n=20) zostaną przeprowadzone z pilotami, którzy ukończyli i nie ukończyli programu pilotażowego, w celu zidentyfikowania innych osób ułatwiających i utrudniających zaangażowanie w leczenie PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mieszkające w społeczności Weterani w wieku 18 lat i starsi
- Otrzymał opiekę od VAGLAHS w poprzednim roku
- Mieć objawy zespołu stresu pourazowego
- Mieć objawy bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszono problemy zdrowotne lub emocjonalne albo używanie narkotyków lub alkoholu, które utrudniałyby im udział w tym badaniu
- Zbyt chory, by angażować się w procedury badawcze
- Brak możliwości samodzielnego wyrażenia zgody na udział
- Wcześniej zajmowała się terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I).
- Wcześniej ukończone >3 sesje leczenia PTSD (terapia przetwarzania poznawczego i/lub przedłużona ekspozycja)
- Ciąża lub ciąża w ciągu 6 miesięcy studiów
- Rozpoznanie nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego potwierdzonego wskaźnikiem spłycenia bezdechu (AHI) na wykresie i/lub ekranach wskazujących na wysokie ryzyko
- Niestabilna obudowa
- Nieumiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim
- niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiczne (co jest przeciwwskazaniem do behawioralnego leczenia bezsenności)
- Remisja objawów PTSD lub bezsenności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I poinformowana o traumie
Ta interwencja obejmuje adaptacje oparte na traumie do standardowego leczenia bezsenności, CBT-I
|
5 indywidualnych sesji obejmujących elementy terapii behawioralnej i poznawczej oraz adaptacje oparte na traumie z wyszkolonym instruktorem.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja PTSD
Ta interwencja obejmuje psychoedukację na temat objawów PTSD wzorowaną na zwykłej opiece w Klinice Zdrowia Kobiet w Wirginii.
|
5 indywidualnych sesji obejmujących psychoedukację na temat objawów PTSD z przeszkolonym instruktorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 1 tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Specyficzny dla problemu URICA (wersja psychoterapeutyczna) to 32-itemowy kwestionariusz, który ocenia gotowość respondenta do zmiany w momencie przystąpienia do leczenia.
URICA zawiera 4 podskale mierzące etapy zmiany: Prekontemplacja (P), Kontemplacja (C), Działanie (A) i Utrzymanie (M).
Aby uzyskać gotowość do zmiany wyniku, najpierw zsumuj pozycje z każdej podskali i podziel przez 7, aby uzyskać średnią dla każdej podskali.
Jedna pozycja z każdej podskali jest pominięta w obliczeniach średniej podskali dla 32-itemowej wersji URICA (pozycje 4, 9, 20 i 31).
Następnie zsumuj średnie z podskal Kontemplacji, Działania i Utrzymania i odejmij średnią Prekontemplacji (C + A + M - PC = Gotowość).
Wyniki wahają się od -2 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
|
Po leczeniu (około 1 tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Indeks gotowości do psychoterapii (RPI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 1 tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
RPI to 20-itemowy kwestionariusz oceniający gotowość respondenta do podjęcia psychoterapii.
RPI składa się z 4 podskal, w tym: braku zainteresowania, wytrwałości, otwartości i dystresu.
Aby uzyskać wynik gotowości, zsumuj pozycje z każdej podskali.
Następnie zsumuj wyniki z podskal wytrwałości, otwartości i dystresu i odejmij wynik podskali braku zainteresowania (wytrwałość + otwartość + niepokój - brak zainteresowania = gotowość).
Wyniki wahają się od -10 do 70.
Wyższe wyniki będą wskazywać na większą gotowość.
|
Po leczeniu (około 1 tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna (około 90 dni od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Problemowy URICA (wersja psychoterapeutyczna) to 32-punktowy kwestionariusz oceniający gotowość respondenta do zmiany w momencie rozpoczęcia leczenia.
Skala URICA obejmuje 4 podskale mierzące etapy zmiany: Prekontemplacja (P), Kontemplacja (C), Działanie (A) i Utrzymanie (M).
Aby uzyskać gotowość do zmiany wyniku, należy najpierw zsumować pozycje z każdej podskali i podzielić przez 7, aby otrzymać średnią dla każdej podskali.
Do obliczeń średnich podskal dla 32-itemowej wersji skali URICA (pozycje 4, 9, 20 i 31) pomija się jedną pozycję z każdej podskali.
Następnie zsumuj średnie z podskal Kontemplacja, Działanie i Utrzymanie i odejmij średnią Przedkontemplacja (C + A + M - PC = Gotowość).
Wyniki wahają się od -2 do 14. Wyższe wyniki będą oznaczać większą gotowość.
|
Kontrola 3-miesięczna (około 90 dni od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Wskaźnik gotowości do psychoterapii (RPI)
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna (około 90 dni od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
RPI to 20-punktowy kwestionariusz oceniający gotowość respondenta do podjęcia psychoterapii.
RPI składa się z 4 podskal obejmujących: brak zainteresowania, wytrwałość, otwartość i dystres.
Aby uzyskać wynik gotowości, zsumuj elementy z każdej podskali.
Następnie zsumuj wyniki z podskal wytrwałości, otwartości i dystresu i odejmij wynik podskali braku zainteresowania (wytrwałość + otwartość + dystres - brak zainteresowania = gotowość).
Wyniki wahają się od -10 do 70.
Wyższe wyniki będą oznaczać większą gotowość.
|
Kontrola 3-miesięczna (około 90 dni od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Częstotliwość wizyt w ramach leczenia PTSD
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna (180 dni od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Ustrukturyzowany przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po leczeniu w celu uzyskania informacji na temat korzystania z usług opieki zdrowotnej VA w okresie pomiędzy ostatnią sesją interwencyjną a 180 dni po ostatniej sesji interwencyjnej.
Przeglądy pozwolą określić obecność i częstotliwość wizyt w zakresie zdrowia psychicznego zgodnie z kodeksami zdrowia opartymi na dowodach (EBP) i/lub szablonami notatek dotyczących terapii przetwarzania poznawczego (CPT) i długotrwałej ekspozycji (PE), które są psychoterapiami stosowanymi w leczeniu PTSD.
Obecność będzie mierzona jako liczba w zakresie od 0 do nieograniczonej wartości.
Wyższe liczby będą wskazywać na większe zaangażowanie w leczenie PTSD.
|
Kontrola 6-miesięczna (180 dni od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gwendolyn C Carlson, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 22-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .