Immunernæringstilskud i hæmodialyse
Effekt af immunernæring på systemisk inflammation hos mennesker, der modtager hæmodialyse: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at tage en pose med immun-ernæringstilskuddet hver dag i 6 uger. Nyrediætisten på forskerholdet vil give deltagerne detaljerede mundtlige råd om, hvordan og hvornår de skal tage immun-ernæringstilskuddet.
Deltagerne skal udfylde 3-dages maddagbøger i begyndelsen, midtvejs og slutningen af undersøgelsen.
Forskerholdet vil måle vægt, højde, håndgrebsstyrke (et mål for muskelstyrke), kroppens sammensætning af fedt og muskler ved hjælp af en specialistskala og hudens autofluorescensniveauer (et mål for toksiner kaldet avancerede glycation slutprodukter).
Forskerholdet vil indsamle resultaterne af rutinemæssige blodprøver. Forskerholdet vil også indsamle og opbevare blodprøver taget før og efter en hæmodialysesession for at måle nogle molekyler, der indikerer betændelse.
Alle disse målinger og prøver vil blive taget i starten af undersøgelsen og efter 6 ugers indtagelse af immun-ernæringstilskuddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CRP-niveau >5,0 mg/L.
- Mindst tre hæmodialysesessioner om ugen i ≥3 timer ved brug af et biokompatibelt dialyseapparat.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med lægemidler, der forårsager immunsuppression.
- Ikke-engelsktalende eller dem med særlige kommunikationsbehov.
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
- Forventet overlevelse <6 måneder.
- Hospitalsindlæggelse på screeningstidspunktet.
- Kendt intolerance eller allergi over for ONS (eller isolerede ingredienser).
- Præ-dialyse serumkalium >5,0 mmol/L.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Immun-ernæring
Deltagerne vil blive rådet til at tage en pose (74 g) af immun-ernæringstilskuddet (Oral Impact®, Nestle) opløst i 125 ml vand dagligt og vil blive fulgt op i 6 uger. Deltagerne vil modtage individualiseret (til patientens behov og madpræferencer) diætetisk rådgivning formuleret og leveret af en erfaren nyrediætist under en honorær NHS-forskningskontrakt, som er medlem af forskerholdet og vil blive overvåget af en NHS nyrediætist, med det formål at opnå estimeret ernæringsbehov for personer i hæmodialyse (dvs. energi: 30-35 kcal/kg/dag og proteinindtag: 1,0-1,2 g/kg/dag). Hver diætetisk rådgivning, der gives til deltagerne, vil også blive gennemgået af NHS kliniske nyrediætister, som er medlemmer af deltagernes sædvanlige kliniske plejeteam. |
Oral Impact® er et pulveriseret oralt kosttilskud, der indeholder en unik kombination af ingredienser med immunmodulerende egenskaber, nemlig omega-3 fedtsyrer, arginin og nukleotider samt opløselige fibre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C Reaktivt protein - Markør for systemisk inflammation
Tidsramme: 6 uger
|
C-reaktive proteinniveauer i mg/L ved hjælp af en højfølsom laboratorietest
|
6 uger
|
|
Interleukin-6 - Markør for systemisk inflammation
Tidsramme: 6 uger
|
Interleukin-6-niveauer i pg/ml ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
|
6 uger
|
|
Interleukin-8 - Markør for systemisk inflammation
Tidsramme: 6 uger
|
Interleukin-8 niveauer i pg/ml ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Skeletmuskelmasse i kg vurderet med InBody 770 Multi-Frequency Bioimpedance Analysis udstyr.
|
6 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Energiindtag i kcal/kg kropsvægt/dag vurderet med 3-dages maddagbøger og analyseret ved hjælp af kostsoftwaren Nutritics
|
6 uger
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Proteinindtag i g/kg kropsvægt/dag vurderet med 3-dages maddagbøger og analyseret ved hjælp af kostsoftwaren Nutritics
|
6 uger
|
|
Håndgrebsstyrke - et mål for muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Håndgrebsstyrke i kg målt med Takei 5401 håndgreb digitalt dynamometer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten Taal, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21085
- 309937 (Anden identifikator: IRAS ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .