Иммунопитательные добавки при гемодиализе
Влияние иммунопитания на системное воспаление у людей, получающих гемодиализ: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников попросят принимать по одному пакетику иммуно-пищевой добавки каждый день в течение 6 недель. Почечный диетолог из исследовательской группы предоставит участникам подробные устные рекомендации о том, как и когда принимать иммунопищевую добавку.
Участники должны будут заполнить 3-дневные дневники питания в начале, в середине и в конце исследования.
Исследовательская группа будет измерять вес, рост, силу хвата (показатель мышечной силы), состав жира и мышц тела с использованием специальных весов, а также уровни аутофлуоресценции кожи (показатель токсинов, называемых конечными продуктами гликирования).
Исследовательская группа соберет результаты обычных анализов крови. Исследовательская группа также будет собирать и хранить образцы крови, взятые до и после сеанса гемодиализа, для измерения некоторых молекул, которые указывают на воспаление.
Все эти измерения и образцы будут взяты в начале исследования и через 6 недель приема иммуно-пищевой добавки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уровень СРБ >5,0 мг/л.
- Не менее трех сеансов гемодиализа в неделю продолжительностью ≥3 часов с использованием биосовместимого диализатора.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение препаратами, вызывающими иммунодепрессию.
- Люди, не говорящие по-английски, или люди с особыми потребностями в общении.
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность.
- Ожидаемая выживаемость <6 месяцев.
- Госпитализация во время скрининга.
- Известная непереносимость или аллергия на ONS (или изолированные ингредиенты).
- Уровень калия в сыворотке до диализа >5,0 ммоль/л.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Иммуно-питание
Участникам будет рекомендовано ежедневно принимать один пакетик (74 г) иммуно-пищевой добавки (Oral Impact®, Nestle), растворенной в 125 мл воды, и они будут наблюдаться в течение 6 недель. Участники получат индивидуальные (в соответствии с потребностями пациента и пищевыми предпочтениями) рекомендации по диете, сформулированные и предоставленные опытным нефрологом-диетологом в соответствии с почетным исследовательским контрактом NHS, который является членом исследовательской группы и будет находиться под наблюдением нефрологического диетолога NHS с целью достижения расчетные потребности в питании для людей, находящихся на гемодиализе (т. е. энергия: 30–35 ккал/кг/день, потребление белка: 1,0–1,2 г/кг/день). Каждый совет по диете, предоставленный участникам, также будет рассмотрен клиническими нефрологами-диетологами NHS, которые являются членами обычной бригады клинической помощи участникам. |
Oral Impact® представляет собой порошкообразную пищевую добавку для перорального применения, содержащую уникальную комбинацию ингредиентов с иммуномодулирующими свойствами, а именно жирные кислоты омега-3, аргинин и нуклеотиды, а также растворимую клетчатку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение С-реактивного белка в мг/л с помощью высокочувствительного лабораторного теста
|
0 и 6 недель
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение интерлейкина-6, интерлейкина-8, интерлейкина-10 и фактора некроза опухоли-альфа в пг/мл с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
|
0 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобиновый и белковый статус
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение гемоглобина, сывороточного альбумина и общего белка в г/л при стандартных биохимических и гематологических исследованиях
|
0 и 6 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение сывороточного креатинина в микромоль/л при стандартном биохимическом исследовании
|
0 и 6 недель
|
|
Мочевина, электролиты, минералы и липидный профиль.
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение мочевины, калия, фосфатов, кальция, натрия, общего холестерина и триглицеридов в сыворотке крови в ммоль/л при стандартном биохимическом исследовании
|
0 и 6 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение индекса массы тела в кг/м2 с использованием веса и роста для расчета
|
0 и 6 недель
|
|
Безжировая масса тела
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение массы скелетных мышц, безжировой массы и массы мягких тканей в кг, оцененное с помощью прибора для многочастотного биоимпедансного анализа InBody 770.
|
0 и 6 недель
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение массы тела в кг и %, оцененное с помощью многочастотного биоимпедансного анализатора InBody 770
|
0 и 6 недель
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение потребления энергии в килокалориях в день, оцененное с помощью 3-дневных дневников питания и проанализированное с помощью программного обеспечения для диеты Nutritics.
|
0 и 6 недель
|
|
Потребление белков и жиров
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение потребления белков и жиров в г/день с помощью 3-дневных пищевых дневников и анализа с использованием диетического программного обеспечения Nutritics
|
0 и 6 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение мышечной силы в кг, оцененное с помощью силы хвата
|
0 и 6 недель
|
|
Автофлуоресценция кожи
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение уровней аутофлуоресценции кожи в условных единицах, оцененное с помощью валидированного считывателя аутофлуоресценции.
|
0 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maarten Taal, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21085
- 309937 (Другой идентификатор: IRAS ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммуно-пищевая добавка
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Marinex International Sp. z o.o.Активный, не рекрутирующий
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный