血液透析中的免疫营养补充
2023年1月18日 更新者：University of Nottingham
免疫营养对血液透析患者全身炎症的影响：初步研究
这项试点研究的目的是测试“免疫营养”补充剂是否可以减少血液透析患者的炎症。
这种免疫营养补充剂与其他常见的营养补充剂一样，热量和蛋白质含量高，但还含有一种独特的成分组合，已被证明可以减少炎症（由身体的防御 [免疫] 系统传达某些东西引起的问题）错误）并改善癌症患者的免疫系统。
研究团队希望这项小型研究有助于更好地了解免疫营养对血液透析患者炎症的影响，这将指导并允许研究团队在未来进行更大规模的研究。
研究概览
详细说明
参与者将被要求每天服用一袋免疫营养补充剂，持续 6 周。 研究团队的肾脏营养师将为参与者提供有关如何以及何时服用免疫营养补充剂的详细口头建议。
参与者需要在研究开始、中间点和结束时完成为期 3 天的食物日记。
研究小组将测量体重、身高、握力（衡量肌肉力量的指标）、使用专业秤测量人体脂肪和肌肉的成分，以及皮肤自发荧光水平（衡量称为晚期糖基化终产物的毒素）。
研究小组将收集常规血液检查的结果。 研究小组还将收集和储存血液透析前后采集的血液样本，以测量一些指示炎症的分子。
所有这些测量和样本都将在研究开始时以及服用免疫营养补充剂 6 周后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CRP 水平 >5.0 mg/L。
- 使用生物相容性透析器每周至少进行 3 次血液透析，持续时间≥3 小时。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 用引起免疫抑制的药物治疗。
- 非英语人士或有特殊沟通需求的人士。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 预期生存期 <6 个月。
- 筛查时住院。
- 已知对 ONS（或分离的成分）不耐受或过敏。
- 透析前血钾>5.0 mmol/L。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：免疫营养
建议参与者每天服用一包（74 克）溶解在 125 毫升水中的免疫营养补充剂（Oral Impact®，雀巢），并进行为期 6 周的随访。 参与者将接受由经验丰富的肾脏营养师根据名誉 NHS 研究合同制定和提供的个性化（根据患者需求和食物偏好）饮食建议，该营养师是研究团队的成员，并将由 NHS 肾脏营养师监督，旨在实现血液透析患者的估计营养需求（即能量：30-35 kcal/kg/天，蛋白质摄入量：1.0-1.2 克/千克/天）。 提供给参与者的每个饮食建议也将由 NHS 临床肾脏营养师审查，他们是参与者通常的临床护理团队的成员。 |
Oral Impact® 是一种粉状口服营养补充剂，含有具有免疫调节特性的独特成分组合，即 omega-3 脂肪酸、精氨酸和核苷酸，以及可溶性纤维。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症
大体时间：0 和 6 周
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使用高灵敏度实验室测试以 mg/L 为单位的 C 反应蛋白变化
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0 和 6 周
|
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全身炎症
大体时间：0 和 6 周
|
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的 interleukin-6、interleukin-8、interleukin-10 和肿瘤坏死因子-α 的变化，单位为 pg/ml
|
0 和 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白和蛋白质状态
大体时间：0 和 6 周
|
使用标准生物化学和血液学测试以 g/L 表示的血红蛋白、血清白蛋白和总蛋白的变化
|
0 和 6 周
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肌酐
大体时间：0 和 6 周
|
使用标准生物化学测试以微摩尔/升为单位的血清肌酐变化
|
0 和 6 周
|
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尿素、电解质、矿物质和脂质分布。
大体时间：0 和 6 周
|
使用标准生化测试以 mmol/L 表示的血清尿素、钾、磷酸盐、钙、钠、总胆固醇和甘油三酯的变化
|
0 和 6 周
|
|
体重指数
大体时间：0 和 6 周
|
使用体重和身高计算体重指数的变化（以 kg/m2 为单位）
|
0 和 6 周
|
|
瘦体重
大体时间：0 和 6 周
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使用 InBody 770 多频生物阻抗分析仪评估的骨骼肌质量、去脂质量和软瘦体重的变化（以千克为单位）
|
0 和 6 周
|
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体脂肪量
大体时间：0 和 6 周
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使用 InBody 770 多频生物阻抗分析仪评估的身体脂肪量变化（以千克计）和百分比
|
0 和 6 周
|
|
能量摄入
大体时间：0 和 6 周
|
通过 3 天食物日记评估并使用饮食软件 Nutritics 分析以千卡/天为单位的能量摄入变化
|
0 和 6 周
|
|
蛋白质和脂肪的摄入
大体时间：0 和 6 周
|
通过 3 天食物日记和使用饮食软件 Nutritics 分析的蛋白质和脂肪摄入量的变化（克/天）
|
0 和 6 周
|
|
肌肉力量
大体时间：0 和 6 周
|
用握力评估肌肉力量的变化（以千克为单位）
|
0 和 6 周
|
|
皮肤自发荧光
大体时间：0 和 6 周
|
使用经过验证的自发荧光读取器评估的任意单位的皮肤自发荧光水平变化
|
0 和 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarten Taal、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2022年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
免疫营养补充剂的临床试验
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