Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno-voedingssuppletie bij hemodialyse

18 januari 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham

Effect van immunovoeding op systemische ontsteking bij mensen die hemodialyse ondergaan: een pilootstudie

Het doel van deze pilotstudie is om te testen of een "immuno-voeding"-supplement ontstekingen kan verminderen bij mensen die hemodialyse ondergaan. Dit immuno-voedingssupplement bevat veel calorieën en eiwitten zoals andere gebruikelijke voedingssupplementen, maar bevat ook een unieke combinatie van ingrediënten waarvan is aangetoond dat ze ontstekingen verminderen (een probleem dat wordt veroorzaakt doordat het afweersysteem [immuunsysteem] van het lichaam communiceert dat er iets is verkeerd) en het immuunsysteem verbeteren bij mensen met kanker. Het onderzoeksteam hoopt dat deze kleine studie zal helpen bij het verkrijgen van een goed begrip van het effect van immuno-voeding op ontsteking bij mensen die hemodialyse ondergaan, wat het onderzoeksteam zal leiden en in staat zal stellen om in de toekomst een groter onderzoek te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken elke dag één sachet van het immuno-voedingssupplement in te nemen. De nierdiëtist van het onderzoeksteam zal de deelnemers gedetailleerd mondeling advies geven over hoe en wanneer ze het immunovoedingssupplement moeten innemen.

Deelnemers moeten aan het begin, halverwege en aan het einde van het onderzoek driedaagse voedingsdagboeken invullen.

Het onderzoeksteam zal gewicht, lengte, handgreepkracht (een maat voor spierkracht), de lichaamssamenstelling van vet en spieren met behulp van een gespecialiseerde weegschaal, en autofluorescentieniveaus van de huid meten (een maat voor toxines die geavanceerde glycatie-eindproducten worden genoemd).

Het onderzoeksteam verzamelt de resultaten van routinematig bloedonderzoek. Het onderzoeksteam zal ook bloedmonsters verzamelen en bewaren die voor en na een hemodialysesessie zijn genomen om enkele moleculen te meten die op ontsteking wijzen.

Al deze metingen en monsters worden genomen aan het begin van de studie en na 6 weken inname van het immuno-voedingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRP-waarde >5,0 mg/L.
  • Ten minste drie hemodialysesessies per week gedurende ≥3 uur met behulp van een biocompatibele dialysator.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met geneesmiddelen die immunosuppressie veroorzaken.
  • Niet-Engelstaligen of mensen met speciale communicatiebehoeften.
  • Zwangerschap, borstvoeding of het voornemen om zwanger te worden.
  • Verwachte overleving <6 maanden.
  • Ziekenhuisopname op het moment van screening.
  • Bekende intolerantie of allergie voor ONS (of geïsoleerde ingrediënten).
  • Pre-dialyse serumkalium >5,0 mmol/L.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Immuno-voeding

Deelnemers zullen worden geadviseerd om dagelijks één sachet (74 g) van het immuno-voedingssupplement (Oral Impact®, Nestle) opgelost in 125 ml water in te nemen en zullen gedurende 6 weken worden gevolgd.

Deelnemers krijgen geïndividualiseerd (volgens de behoeften van de patiënt en voedselvoorkeuren) dieetadvies, geformuleerd en geleverd door een ervaren nierdiëtist onder een ere-NHS-onderzoekscontract, die lid is van het onderzoeksteam en onder toezicht staat van een NHS-nierdiëtist, gericht op het bereiken van geschatte voedingsbehoeften voor mensen die hemodialyse ondergaan (d.w.z. energie: 30-35 kcal/kg/dag en eiwitinname: 1,0-1,2 g/kg/dag). Elk dieetadvies dat aan deelnemers wordt verstrekt, zal ook worden beoordeeld door de klinische nierdiëtisten van de NHS die lid zijn van het gebruikelijke klinische zorgteam van de deelnemers.
Voedingssupplement: Immuno-voedingssupplement
Oral Impact® is een oraal voedingssupplement in poedervorm dat een unieke combinatie bevat van ingrediënten met immunomodulerende eigenschappen, namelijk omega-3-vetzuren, arginine en nucleotiden, evenals oplosbare vezels.
Andere namen:
  • Orale Impact®, Nestlé

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in C-reactief proteïne in mg/L met behulp van een zeer gevoelige laboratoriumtest
0 en 6 weken
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10 en tumornecrosefactor-alfa in pg/ml met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA)
0 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine- en eiwitstatus
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in hemoglobine, serumalbumine en totaal eiwit in g/L met behulp van standaard biochemische en hematologische tests
0 en 6 weken
Creatinine
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in serumcreatinine in micromol/l met behulp van standaard biochemische testen
0 en 6 weken
Ureum, elektrolyten, mineralen en lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in serumureum, kalium, fosfaat, calcium, natrium, totaal cholesterol en triglyceriden in mmol/L met behulp van standaard biochemische testen
0 en 6 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in body mass index in kg/m2 met behulp van gewicht en lengte voor berekening
0 en 6 weken
Magere massa van het lichaam
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in skeletspiermassa, vetvrije massa en zachte magere massa in kg beoordeeld met de InBody 770 Multi-Frequency Bioimpedance Analysis-machine
0 en 6 weken
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in lichaamsvetmassa in kg en % bepaald met de InBody 770 Multi-Frequency Bioimpedance Analysis-machine
0 en 6 weken
Energie-inname
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in energie-inname in kcal/dag beoordeeld met 3-daagse voedingsdagboeken en geanalyseerd met behulp van de dieetsoftware Nutritics
0 en 6 weken
Inname van eiwitten en vetten
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in eiwit- en vetinname in g/dag met 3-daagse voedingsdagboeken en geanalyseerd met behulp van de dieetsoftware Nutritics
0 en 6 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in spierkracht in kg beoordeeld met handgreepkracht
0 en 6 weken
Autofluorescentie van de huid
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Verandering in autofluorescentieniveaus van de huid in willekeurige eenheden beoordeeld met een gevalideerde autofluorescentielezer
0 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Taal, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21085
  • 309937 (Andere identificatie: IRAS ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuno-voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren