Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immuntáplálkozás-kiegészítés a hemodialízisben

2023. január 18. frissítette: University of Nottingham

Az immuntáplálkozás hatása a hemodialízisben részesülő emberek szisztémás gyulladására: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy egy „immuntáplálkozási” kiegészítő csökkentheti-e a gyulladást hemodialízisben részesülő betegeknél. Ez az immun-táplálék-kiegészítő magas kalória- és fehérjetartalmú, mint más szokásos táplálék-kiegészítők, de olyan összetevők egyedülálló kombinációját is tartalmazza, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a gyulladást (ez a probléma, amelyet a szervezet védekező [immun] rendszere okoz rossz) és javítja a rákos betegek immunrendszerét. A kutatócsoport azt reméli, hogy ez a kis tanulmány segít jobban megérteni az immuntáplálkozás hatását a hemodialízisben részesülő emberek gyulladásaira, ami iránymutatást ad és lehetővé teszi a kutatócsoport számára egy nagyobb kutatás elvégzését a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket arra kérik, hogy 6 héten keresztül minden nap vegyenek be egy tasak immun-táplálék-kiegészítőt. A kutatócsoport vese dietetikusa részletes szóbeli tanácsokkal látja el a résztvevőket arról, hogyan és mikor kell bevenni az immun-táplálék-kiegészítőt.

A résztvevőknek 3 napos étkezési naplót kell kitölteniük a vizsgálat elején, felénél és végén.

A kutatócsoport meg fogja mérni a súlyt, a magasságot, a markolat erejét (az izomerő mértéke), a test zsír- és izomösszetételét egy speciális mérleg segítségével, valamint a bőr autofluoreszcencia szintjét (a toxinok mértéke, amelyet fejlett glikációs végtermékeknek neveznek).

A kutatócsoport összegyűjti a rutin vérvizsgálatok eredményeit. A kutatócsoport a hemodialízis előtt és után vett vérmintákat is összegyűjti és tárolja, hogy megmérjen néhány gyulladásra utaló molekulát.

Mindezeket a méréseket és mintákat a vizsgálat kezdetén és az immun-táplálék-kiegészítő bevétele után 6 hét után veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRP szint >5,0 mg/L.
  • Hetente legalább három hemodialízis kezelés ≥3 órán keresztül biológiailag kompatibilis dializátorral.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés immunszuppressziót okozó gyógyszerekkel.
  • Nem angolul beszélők vagy speciális kommunikációs igényűek.
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
  • Várható túlélés <6 hónap.
  • Kórházi ellátás a szűrés idején.
  • Ismert intolerancia vagy allergia az ONS-re (vagy izolált összetevőkre).
  • Dialízis előtti szérum kálium >5,0 mmol/l.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Immuntáplálkozás

A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy vegyenek be naponta egy tasak (74 g) immun-táplálék-kiegészítőt (Oral Impact®, Nestle) 125 ml vízben feloldva, és 6 hétig nyomon követik őket.

A résztvevők személyre szabott (a páciens szükségleteihez és ételpreferenciáihoz igazodó) diétás tanácsokat kapnak, amelyeket egy tapasztalt vese dietetikus fogalmaz meg és szállít ki tiszteletbeli NHS-kutatási szerződés alapján, aki a kutatócsoport tagja, és az NHS vese dietetikusa fogja felügyelni, hogy elérje A hemodializált betegek becsült tápanyagszükséglete (azaz energia: 30-35 kcal/kg/nap és fehérjebevitel: 1,0-1,2 g/kg/nap). A résztvevőknek adott minden diétás tanácsot az NHS klinikai vese dietetikusai is felülvizsgálnak, akik a résztvevők szokásos klinikai ellátási csapatának tagjai.
Étrend-kiegészítő: Immuntáplálkozás-kiegészítő
Az Oral Impact® egy por alakú orális táplálék-kiegészítő, amely immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkező összetevők egyedülálló kombinációját tartalmazza, nevezetesen omega-3 zsírsavakat, arginint és nukleotidokat, valamint oldható rostokat.
Más nevek:
  • Oral Impact®, Nestlé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 0 és 6 hét
A C-reaktív fehérje változása mg/l-ben nagy érzékenységű laboratóriumi teszttel
0 és 6 hét
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 0 és 6 hét
Az interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10 és a tumor nekrózis faktor-alfa változása pg/ml-ben enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
0 és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin és fehérje állapot
Időkeret: 0 és 6 hét
A hemoglobin, a szérum albumin és az összfehérje változása g/l-ben standard biokémiai és hematológiai vizsgálattal
0 és 6 hét
Kreatinin
Időkeret: 0 és 6 hét
A szérum kreatinin változása mikromol/l-ben standard biokémiai vizsgálattal
0 és 6 hét
Karbamid, elektrolitok, ásványi anyagok és lipid profil.
Időkeret: 0 és 6 hét
A szérum karbamid-, kálium-, foszfát-, kalcium-, nátrium-, összkoleszterin- és trigliceridszintjének változása mmol/l-ben standard biokémiai vizsgálattal
0 és 6 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 0 és 6 hét
A testtömeg-index változása kg/m2-ben a súly és a magasság felhasználásával a számításhoz
0 és 6 hét
A test sovány tömege
Időkeret: 0 és 6 hét
A vázizomtömeg, a zsírmentes tömeg és a puha sovány tömeg változása kg-ban az InBody 770 többfrekvenciás bioimpedanciaelemző géppel mérve
0 és 6 hét
Testzsír tömeg
Időkeret: 0 és 6 hét
A testzsír tömegének változása kg-ban és %-ban az InBody 770 többfrekvenciás bioimpedanciaelemző géppel mérve
0 és 6 hét
Energiabevitel
Időkeret: 0 és 6 hét
Az energiabevitel változása kcal/nap mértékegységben 3 napos étkezési naplókkal értékelve és a Nutritics diétás szoftverrel elemezve
0 és 6 hét
Fehérje és zsír bevitel
Időkeret: 0 és 6 hét
A fehérje- és zsírbevitel változása g/nap mértékegységben 3 napos étkezési naplókkal és a Nutritics diétás szoftverrel elemezve
0 és 6 hét
Izomerő
Időkeret: 0 és 6 hét
Az izomerő változása kg-ban a markolat erejével mérve
0 és 6 hét
A bőr autofluoreszcenciája
Időkeret: 0 és 6 hét
A bőr autofluoreszcencia szintjének változása tetszőleges egységekben validált Autofluorescence Reader segítségével értékelve
0 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten Taal, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21085
  • 309937 (Egyéb azonosító: IRAS ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immuntáplálkozás-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel