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Immunnahrungsergänzung in der Hämodialyse

2. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Nottingham

Wirkung der Immunernährung auf systemische Entzündungen bei Hämodialysepatienten: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob ein "Immunnahrungsergänzungsmittel" Entzündungen bei Hämodialysepatienten verringern kann. Dieses Immun-Nahrungsergänzungsmittel ist wie andere übliche Nahrungsergänzungsmittel reich an Kalorien und Proteinen, enthält aber auch eine einzigartige Kombination von Inhaltsstoffen, die nachweislich Entzündungen reduzieren (ein Problem, das durch das körpereigene Abwehrsystem [Immunsystem] verursacht wird, das kommuniziert, dass etwas ist falsch) und das Immunsystem bei Menschen mit Krebs verbessern. Das Forschungsteam hofft, dass diese kleine Studie dazu beitragen wird, ein gutes Verständnis der Wirkung der Immunernährung auf Entzündungen bei Hämodialysepatienten zu erlangen, was dem Forschungsteam eine Orientierung geben und es dem Forschungsteam ermöglichen wird, in Zukunft eine größere Forschungsstudie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang jeden Tag einen Beutel des Immun-Nahrungsergänzungsmittels einzunehmen. Der Ernährungsberater für Nierenerkrankungen im Forschungsteam wird die Teilnehmer ausführlich mündlich beraten, wie und wann das Immun-Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen ist.

Die Teilnehmer müssen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie 3-tägige Ernährungstagebücher führen.

Das Forschungsteam wird Gewicht, Größe, Handgriffstärke (ein Maß für die Muskelkraft), die Fett- und Muskelzusammensetzung des Körpers mit einer speziellen Waage und die Autofluoreszenzwerte der Haut (ein Maß für Toxine, die als Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation bezeichnet werden) messen.

Das Forschungsteam wird die Ergebnisse routinemäßiger Bluttests sammeln. Das Forschungsteam wird auch Blutproben sammeln und aufbewahren, die vor und nach einer Hämodialysesitzung entnommen wurden, um einige Moleküle zu messen, die auf eine Entzündung hinweisen.

Alle diese Messungen und Proben werden zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen Einnahme des Immun-Nahrungsergänzungsmittels durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRP-Spiegel >5,0 mg/l.
  • Mindestens drei Hämodialysesitzungen pro Woche für ≥ 3 Stunden mit einem biokompatiblen Dialysator.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Immunsuppression verursachen.
  • Nicht-Englisch-Sprecher oder Personen mit besonderen Kommunikationsbedürfnissen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  • Erwartetes Überleben <6 Monate.
  • Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen ONS (oder isolierte Inhaltsstoffe).
  • Prädialyse-Serumkalium >5,0 mmol/l.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Immunernährung

Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich einen Beutel (74 g) des Immun-Nahrungsergänzungsmittels (Oral Impact®, Nestle) gelöst in 125 ml Wasser einzunehmen, und sie werden 6 Wochen lang nachbeobachtet.

Die Teilnehmer erhalten individuelle (auf die Bedürfnisse des Patienten und Ernährungspräferenzen abgestimmte) Ernährungsberatung, die von einem erfahrenen Ernährungsberater für Nierenerkrankungen im Rahmen eines ehrenamtlichen NHS-Forschungsvertrags formuliert und durchgeführt wird, der Mitglied des Forschungsteams ist und von einem Ernährungsberater für Nierenerkrankungen des NHS betreut wird, um dies zu erreichen geschätzter Ernährungsbedarf für Hämodialysepatienten (d. h. Energie: 30-35 kcal/kg/Tag und Proteinaufnahme: 1,0-1,2 g/kg/Tag). Jede diätetische Beratung, die den Teilnehmern gegeben wird, wird auch von den klinischen Ernährungsberatern des NHS überprüft, die Mitglieder des üblichen klinischen Betreuungsteams der Teilnehmer sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunnahrungsergänzung
Oral Impact® ist ein orales Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, das eine einzigartige Kombination von Inhaltsstoffen mit immunmodulierenden Eigenschaften enthält, nämlich Omega-3-Fettsäuren, Arginin und Nukleotide sowie lösliche Ballaststoffe.
Andere Namen:
  • Oral Impact®, Nestlé

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein – Marker für systemische Entzündungen
Zeitfenster: 6 Wochen
C-reaktive Proteinwerte in mg/L mithilfe eines hochempfindlichen Labortests
6 Wochen
Interleukin-6 – Marker für systemische Entzündungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Interleukin-6-Spiegel in pg/ml mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay
6 Wochen
Interleukin-8 – Marker für systemische Entzündungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Interleukin-8-Spiegel in pg/ml mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Skelettmuskelmasse in kg, ermittelt mit dem Multifrequenz-Bioimpedanzanalysegerät InBody 770.
6 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Energieaufnahme in kcal/kg Körpergewicht/Tag, ermittelt anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern und analysiert mit der Diätsoftware Nutritics
6 Wochen
Proteinaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Proteinaufnahme in g/kg Körpergewicht/Tag, ermittelt anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern und analysiert mit der Diätsoftware Nutritics
6 Wochen
Handgriffkraft – ein Maß für die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Handgriffkraft in kg, gemessen mit dem digitalen Handgriffdynamometer Takei 5401
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Taal, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21085
  • 309937 (Andere Kennung: IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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