Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutriční suplementace v hemodialýze

18. ledna 2023 aktualizováno: University of Nottingham

Vliv imunovýživy na systémový zánět u lidí podstupujících hemodialýzu: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je otestovat, zda doplněk "imunovýživy" může snížit zánět u lidí na hemodialýze. Tento imuno-výživový doplněk má vysoký obsah kalorií a bílkovin jako ostatní běžné doplňky výživy, ale také obsahuje jedinečnou kombinaci složek, u kterých bylo prokázáno, že snižují zánět (problém, který je způsoben tím, že obranný [imunitní] systém těla sděluje, že něco je špatně) a zlepšit imunitní systém u lidí s rakovinou. Výzkumný tým doufá, že tato malá studie pomůže získat dobré pochopení vlivu imunovýživy na zánět u lidí na hemodialýze, což povede a umožní výzkumnému týmu v budoucnu provést větší výzkumnou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby užívali jeden sáček imunovýživového doplňku každý den po dobu 6 týdnů. Renální dietolog ve výzkumném týmu poskytne účastníkům podrobné ústní rady o tom, jak a kdy užívat imunovýživový doplněk.

Účastníci budou muset na začátku, v polovině a na konci studie vyplnit 3denní stravovací deníky.

Výzkumný tým bude měřit hmotnost, výšku, sílu úchopu (míra svalové síly), složení tělesného tuku a svalů pomocí specializované škály a úrovně autofluorescence kůže (míra toxinů nazývaná konečné produkty pokročilé glykace).

Výzkumný tým bude shromažďovat výsledky rutinních krevních testů. Výzkumný tým bude také shromažďovat a uchovávat vzorky krve odebrané před a po hemodialýze, aby změřil některé molekuly, které indikují zánět.

Všechna tato měření a vzorky budou odebrány na začátku studie a po 6 týdnech užívání imunovýživového doplňku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina CRP >5,0 mg/l.
  • Alespoň tři hemodialýzy týdně po dobu ≥ 3 hodin pomocí biokompatibilního dialyzátoru.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba léky, které způsobují imunosupresi.
  • Neanglicky mluvící nebo osoby se speciálními komunikačními potřebami.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství.
  • Očekávané přežití <6 měsíců.
  • Hospitalizace v době screeningu.
  • Známá intolerance nebo alergie na PND (nebo izolované složky).
  • Draslík v séru před dialýzou >5,0 mmol/l.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Imuno-výživa

Účastníkům bude doporučeno užívat denně jeden sáček (74 g) imunovýživového doplňku (Oral Impact®, Nestle) rozpuštěný ve 125 ml vody a budou sledováni po dobu 6 týdnů.

Účastníci obdrží individualizované (podle potřeb pacienta a preferencí potravin) dietetické rady formulované a poskytované zkušeným renálním dietologem na základě čestné smlouvy o výzkumu NHS, který je členem výzkumného týmu a bude pod dohledem renálního dietologa NHS, s cílem dosáhnout odhadované nutriční požadavky pro lidi na hemodialýze (tj. energie: 30-35 kcal/kg/den a příjem bílkovin: 1,0-1,2 g/kg/den). Každé dietetické poradenství poskytnuté účastníkům bude také přezkoumáno klinickými renálními dietetiky NHS, kteří jsou členy obvyklého týmu klinické péče účastníků.
Doplněk stravy: Imuno-výživový doplněk
Oral Impact® je práškový perorální výživový doplněk, který obsahuje unikátní kombinaci složek s imunomodulačními vlastnostmi, a to omega-3 mastné kyseliny, arginin a nukleotidy a také rozpustnou vlákninu.
Ostatní jména:
  • Oral Impact®, Nestlé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový zánět
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna C reaktivního proteinu v mg/l pomocí vysoce citlivého laboratorního testu
0 a 6 týdnů
Systémový zánět
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna interleukinu-6, interleukinu-8, interleukinu-10 a tumor nekrotizujícího faktoru-alfa v pg/ml pomocí enzymatických imunoanalýz (ELISA)
0 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hemoglobinu a bílkovin
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna hemoglobinu, sérového albuminu a celkového proteinu v g/l pomocí standardních biochemických a hematologických vyšetření
0 a 6 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna sérového kreatininu v mikromolech/l pomocí standardního biochemického testování
0 a 6 týdnů
Močovina, elektrolyty, minerály a lipidový profil.
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna sérové ​​močoviny, draslíku, fosfátu, vápníku, sodíku, celkového cholesterolu a triglyceridů v mmol/l pomocí standardního biochemického vyšetření
0 a 6 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m2 s použitím hmotnosti a výšky pro výpočet
0 a 6 týdnů
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna hmoty kosterního svalstva, hmoty bez tuku a měkké libové hmoty v kg hodnocená přístrojem InBody 770 Multi-Frequency Bioimpedance Analysis
0 a 6 týdnů
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna hmotnosti tělesného tuku v kg a % hodnocená přístrojem InBody 770 Multi-Frequency Bioimpedance Analysis
0 a 6 týdnů
Příjem energie
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna energetického příjmu v kcal/den hodnocená pomocí 3denních stravovacích deníků a analyzována pomocí dietního softwaru Nutritics
0 a 6 týdnů
Příjem bílkovin a tuků
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna příjmu bílkovin a tuků v g/den s 3denními stravovacími deníky a analyzovaná pomocí dietního softwaru Nutritics
0 a 6 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna svalové síly v kg hodnocená silou stisku ruky
0 a 6 týdnů
Autofluorescence kůže
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna úrovní autofluorescence kůže v libovolných jednotkách hodnocená pomocí validované čtečky autofluorescence
0 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Taal, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21085
  • 309937 (Jiný identifikátor: IRAS ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imuno-výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit