Integrazione immunonutrizionale in emodialisi
Effetto dell'immunonutrizione sull'infiammazione sistemica nelle persone in emodialisi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una bustina del supplemento immuno-nutrizionale ogni giorno per 6 settimane. Il dietista renale del gruppo di ricerca fornirà ai partecipanti consigli orali dettagliati su come e quando assumere il supplemento immuno-nutrizionale.
I partecipanti dovranno completare i diari alimentari di 3 giorni all'inizio, a metà percorso e alla fine dello studio.
Il team di ricerca misurerà il peso, l'altezza, la forza della presa delle mani (una misura della forza muscolare), la composizione corporea di grasso e muscoli utilizzando una bilancia specializzata e i livelli di autofluorescenza della pelle (una misura delle tossine chiamate prodotti finali della glicazione avanzata).
Il team di ricerca raccoglierà i risultati degli esami del sangue di routine. Il team di ricerca raccoglierà e conserverà anche campioni di sangue prelevati prima e dopo una sessione di emodialisi per misurare alcune molecole che indicano l'infiammazione.
Tutte queste misurazioni e campioni verranno prelevati all'inizio dello studio e dopo 6 settimane dall'assunzione del supplemento immunonutrizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Royal Derby Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di PCR >5,0 mg/L.
- Almeno tre sessioni di emodialisi a settimana per ≥3 ore utilizzando un dializzatore biocompatibile.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaci che causano immunosoppressione.
- Non anglofoni o con esigenze comunicative speciali.
- Gravidanza, allattamento o intenzione di gravidanza.
- Sopravvivenza attesa <6 mesi.
- Ricovero al momento dello screening.
- Intolleranza o allergia nota a ONS (o ingredienti isolati).
- Potassio sierico pre-dialisi >5,0 mmol/L.
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Immunonutrizione
Ai partecipanti verrà consigliato di assumere quotidianamente una bustina (74 g) del supplemento immuno-nutrizionale (Oral Impact®, Nestlé) sciolto in 125 ml di acqua e saranno seguiti per 6 settimane. I partecipanti riceveranno consigli dietetici personalizzati (in base alle esigenze del paziente e alle preferenze alimentari) formulati e forniti da un dietista renale esperto nell'ambito di un contratto onorario di ricerca NHS, che è un membro del gruppo di ricerca e sarà supervisionato da un dietista renale NHS, con l'obiettivo di raggiungere fabbisogni nutrizionali stimati per le persone in emodialisi (vale a dire, energia: 30-35 kcal/kg/giorno e assunzione di proteine: 1,0-1,2 g/kg/giorno). Ogni consiglio dietetico fornito ai partecipanti sarà anche rivisto dai dietisti renali clinici del NHS che sono membri del solito team di assistenza clinica dei partecipanti. |
Oral Impact® è un integratore alimentare orale in polvere che contiene una combinazione unica di ingredienti con proprietà immunomodulanti, vale a dire acidi grassi omega-3, arginina e nucleotidi, oltre a fibre solubili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C reattiva - Indicatore di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di proteina C reattiva in mg/L utilizzando un test di laboratorio ad alta sensibilità
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6 settimane
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Interleuchina-6 - Indicatore di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di interleuchina-6 in pg/ml utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima
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6 settimane
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Interleuchina-8 - Indicatore di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di interleuchina-8 in pg/ml utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Massa muscolare scheletrica in kg valutata con l'apparecchiatura per analisi di bioimpedenza multifrequenza InBody 770.
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6 settimane
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Apporto energetico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Apporto energetico in kcal/kg di peso corporeo/giorno valutato con diari alimentari di 3 giorni e analizzato utilizzando il software dietetico Nutritics
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6 settimane
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Apporto proteico in g/kg di peso corporeo/giorno valutato con diari alimentari di 3 giorni e analizzato utilizzando il software dietetico Nutritics
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6 settimane
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Forza della presa: una misura della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Forza di presa in kg misurata con il dinamometro digitale a impugnatura Takei 5401
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Taal, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21085
- 309937 (Altro identificatore: IRAS ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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