Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af QSant™ for underliggende allotransplantatafstødning (AQUA)

26. september 2022 opdateret af: NephroSant

Vurdering af QSant™ for underliggende allotransplantatafstødning (AQUA Registry)

AQUA-registret er et multicenter-observationsstudie til vurdering af den kliniske behandling af nyretransplanterede (KTR'er) ved brug af QSant-testen. QSant er en test baseret på 6 urinbiomarkører inklusive cellefrit DNA, der bruges til evaluering og håndtering af akut afstødning hos nyreallotransplanterede modtagere med klinisk mistanke om afstødning, samt subklinisk afstødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AQUA-registret er et multicenter-observationsstudie til vurdering af den kliniske behandling af nyretransplanterede (KTR'er) ved brug af QSant-testen. Hver deltager vil blive sporet i 24 måneder. QSant-testning vil blive udført i overensstemmelse med de tilsigtede brugsretningslinjer specificeret i "LCD - MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)", sammen med al standard-plejetest, såsom serumkreatinin/estimeret glomerulær filtrationshastighed (SCr/ eGFR) som beskrevet i undersøgelsesplanen. Deltagerne vil blive sammenlignet med en stedspecifik retrospektiv kohorte af KTR'er uden QSant-test, der har modtaget en nyretransplantation ikke mere end 5 år før studiestart, samt den nationale kohorte afledt af UNOS (United Network for Organ Sharing) data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede i alle aldre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplantationsmodtager, ≤ 90 dage efter nyretransplantation uanset alder, solitære eller kombinerede multi-organ faste transplantationer, som inkluderer en nyretransplantation.
  2. Kunne forstå risici og krav ved deltagelse og give informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give en ugyldig urinprøve pr. opsamlingsprotokol
  2. Urologiske abnormiteter såsom forstørret blære, ileo-ledninger, mitrofanoff og vesikostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv kohorte med QSant-test
2.000 deltagere vil blive tilmeldt på tværs af steder inden for 90 dage efter nyretransplantation og fulgt i 24 måneder
Diagnostisk test: QSant-TM Urintest
QSant™ er en kanylefri urintest indsamlet i hjemmet eller i klinikken for at hjælpe med evaluering og håndtering af nyretransplantationsmodtageres allograft-status. QSant evaluerer 6 nyrespecifikke biomarkører.
Andre navne:
  • QSant(TM)
  • QScore(TM)
Retrospektiv kontrolkohorte uden QSant-test
2.000 stedsmatchede kontroller fra UNOS-databasen, som gennemgik en nyretransplantation ikke mere end 5 år før studiets afslutningsdato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QScore specificitet og sensitivitet i forhold til nyrebiopsi
Tidsramme: 6 uger før hver biopsi-bevist afvisning (BPAR)
Demonstrere sensitivitet og specificitet af QSant til påvisning af biopsi-bevist afvisning (BPAR), defineret som t-score ≥1. Til dette formål vil QSant-detektion være baseret på en tærskel på >32 inden for 6 uger efter BPAR (ved at bruge det senest indsamlede resultat)
6 uger før hver biopsi-bevist afvisning (BPAR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NephroSant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPHRO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QSant-TM Urintest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner