Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Maurora® DES i ICAS (Maurora ICAS)

Inklusionskriterier:

1. Alder fra 18 til 85 år;
2. Symptomatisk intrakraniel åreforkalkning (Definition: Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [TIA] forbundet med intrakraniel åreforkalkning inden for 90 dage efter tilmelding);
3. En større intrakraniel arterie (carotisarterie, MCA-stamme [M1], vertebral arterie eller basilararterie) med 70 % til 99 % stenose på angiografien (Ifølge WASID-metoden);
4. Mållæsionslængden ≤15 mm og kardiameteren mellem 2,5 mm og 5,0 mm, distal kardiameter >1,5 mm;
5. Kun én stent planlagt til mållæsionen;
6. En Modificeret Rankin-score på ≤ 3;
7. Patienter forstår formålet og kravene til undersøgelsen og kan gøre sig forstået og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Iskæmisk slagtilfælde inden for 2 uger før proceduren;
2. Tandem ekstrakraniel eller intrakraniel stenose (70%-99%) af mållæsionen;
3. Patienter med slagtilfælde forårsaget af perforerende arterieokklusion;
4. Alvorlig forkalkning ved mållæsion;
5. Enhver anamnese med hjerneparenkymal eller anden intrakraniel subarachnoid, subdural eller ekstradural blødning inden for de seneste 6 uger;
6. Anamnese med stenting eller angioplastik af en intrakraniel arterie;
7. Intrakraniel tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse;
8. Intrakraniel arteriestenose forårsaget af ikke-aterosklerotiske læsioner, herunder: moya-moya sygdom, vaskulitis sygdom, herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale vaskulære sygdomme, neurosyfilis, enhver anden intrakraniel infektion, strålingsinduceret vaskulær sygdom, fibromuskulær dysplasi, seglcelle sygdom, neurofibromatose, benign vaskulær sygdom i centralnervesystemet, post-partum vaskulær sygdom, mistanke om vasospasme, mistænkelig emboli-rekanalisering;
9. Tilstedeværelse af enhver utvetydig hjertekilde til emboli (f. atrieflimren);
10. De, der ikke kan tolerere generel anæstesi på grund af insufficiens af hjerte- eller lungefunktion, ikke egnet til procedure;
11. Kendt allergi eller kontraindikation over for heparin, aspirin, ticlopidin, ticagrelor, sirolimus, anæstetika og kontrastmidler;
12. Alvorlig nyre- og leverinsufficiens (ALTor AST > 3x øvre grænse, kreatinin > 1,5x øvre grænse);
13. Større operation inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for 90 dage, eller som kræver samtidig indgreb i nyrearterien, iliaca-arterien og kranspulsåren;
14. Forventet levetid <12 måneder;
15. Gravide eller ammende kvinder eller planlægning af graviditet;
16. Deltog i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage;
17. Ifølge efterforskerens vurdering andre situationer, der ikke egner sig til indskrivning.