Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Maurora® DES w ICAS (Maurora ICAS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 85 lat;
2. Objawowa miażdżyca wewnątrzczaszkowa (Definicja: Udar lub przemijający napad niedokrwienny [TIA] związany z miażdżycą wewnątrzczaszkową w ciągu 90 dni od włączenia);
3. Duża tętnica wewnątrzczaszkowa (tętnica szyjna, pień MCA [M1], tętnica kręgowa lub tętnica podstawna) ze zwężeniem od 70% do 99% w angiografii (według metody WASID);
4. Docelowa długość zmiany ≤15 mm i średnica naczynia od 2,5 mm do 5,0 mm, dystalna średnica naczynia >1,5 mm;
5. Zaplanowano tylko jeden stent dla docelowej zmiany;
6. Zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 3;
7. Pacjenci rozumieją cel i wymagania badania, potrafią się porozumiewać i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Udar niedokrwienny w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
2. Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe (70%-99%) docelowej zmiany;
3. Pacjenci z udarem spowodowanym niedrożnością tętnicy przebijającej;
4. Ciężkie zwapnienie w docelowej zmianie;
5. jakikolwiek krwotok śródmózgowy lub inny wewnątrzczaszkowy podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub zewnątrzoponowy w ciągu ostatnich 6 tygodni;
6. Historia stentowania lub angioplastyki tętnicy wewnątrzczaszkowej;
7. Guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa;
8. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane zmianami niemiażdżycowymi, w tym: chorobą moya-moya, chorobą naczyń, półpaścem, ospą wietrzną-półpaścą lub innymi wirusowymi chorobami naczyń, kiłą nerwową, innymi infekcjami wewnątrzczaszkowymi, chorobą naczyniową wywołaną promieniowaniem, dysplazją włóknisto-mięśniową, niedokrwistością sierpowatokrwinkową choroba, nerwiakowłókniakowatość, łagodna choroba naczyń ośrodkowego układu nerwowego, poporodowa choroba naczyń, podejrzenie skurczu naczyń, podejrzenie rekanalizacji zatoru;
9. Obecność jakiegokolwiek jednoznacznego sercowego źródła zatorowości (np. migotanie przedsionków);
10. Ci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z powodu niewydolności serca lub płuc, nie kwalifikują się do zabiegu;
11. Znana alergia lub przeciwwskazanie do heparyny, aspiryny, tyklopidyny, tikagreloru, syrolimusa, środków znieczulających i kontrastowych;
12. Ciężka niewydolność nerek i wątroby (AlTor AspAT > 3x górna granica, kreatynina > 1,5x górna granica);
13. Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu 90 dni lub wymagająca jednoczesnej interwencji w tętnicy nerkowej, biodrowej i wieńcowej;
14. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę;
16. Uczestniczył w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni;
17. Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie nadają się do rejestracji.