Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Maurora® DES v ICAS (Maurora ICAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 85 let;
2. Symptomatická intrakraniální ateroskleróza (Definice: Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA] spojená s intrakraniální aterosklerózou do 90 dnů od zařazení);
3. Velká intrakraniální tepna (karotidní tepna, kmen MCA [M1], vertebrální tepna nebo bazilární tepna) se 70% až 99% stenózou na angiografii (Podle metody WASID);
4. Délka cílové léze ≤ 15 mm a průměr cévy mezi 2,5 mm a 5,0 mm, distální průměr cévy > 1,5 mm;
5. Pro cílovou lézi byl plánován pouze jeden stent;
6. Modifikované Rankinovo skóre ≤ 3;
7. Pacienti chápou účel a požadavky studie a mohou se sami přesvědčit, že poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ischemická cévní mozková příhoda do 2 týdnů před výkonem;
2. Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza (70%-99%) cílové léze;
3. Pacienti s cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem perforující tepny;
4. Závažná kalcifikace v cílové lézi;
5. Jakákoli anamnéza mozkového parenchymu nebo jiného intrakraniálního subarachnoidálního, subdurálního nebo extradurálního krvácení za posledních 6 týdnů;
6. Anamnéza stentování nebo angioplastiky intrakraniální tepny;
7. Intrakraniální nádor, aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace;
8. Stenóza intrakraniální tepny způsobená neaterosklerotickými lézemi, včetně: moya-moya onemocnění, vaskulitidy, herpes zoster, varicella-zoster nebo jiných virových vaskulárních onemocnění, neurosyfilis, jakékoli jiné intrakraniální infekce, radiací indukované vaskulární onemocnění, fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie onemocnění, neurofibromatóza, benigní vaskulární onemocnění centrálního nervového systému, poporodní vaskulární onemocnění, podezření na vazospasmus, podezřelá embolie, rekanalizace;
9. Přítomnost jakéhokoli jednoznačného srdečního zdroje embolie (např. fibrilace síní);
10. Ti, kteří nemohou tolerovat celkovou anestezii kvůli nedostatečnosti srdeční nebo plicní funkce, nejsou vhodní pro výkon;
11. Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, aspirin, tiklopidin, tikagrelor, sirolimus, anestetika a kontrastní látky;
12. Těžká renální a jaterní insuficience (ALTor AST > 3x horní limit, kreatinin > 1,5x horní limit);
13. Velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů nebo plánovaný do 90 dnů nebo vyžadující současnou intervenci do renální tepny, ilické tepny a koronární tepny;
14. Očekávaná délka života <12 měsíců;
15. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství;
16. Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků do 30 dnů;
17. Podle úsudku vyšetřovatele další situace, které nejsou vhodné pro zápis.