Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Maurora® DES in ICAS (Maurora ICAS)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 85 Jahren;
2. Symptomatische intrakranielle Atherosklerose (Definition: Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA] in Verbindung mit intrakranieller Atherosklerose innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung);
3. Eine große intrakranielle Arterie (Karotisarterie, MCA-Stamm [M1], Vertebralarterie oder Basilararterie) mit 70 % bis 99 % Stenose in der Angiographie (gemäß WASID-Methode);
4. Die Länge der Zielläsion ≤ 15 mm und der Gefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 5,0 mm, distaler Gefäßdurchmesser > 1,5 mm;
5. Nur ein Stent für die Zielläsion geplant;
6. Ein modifizierter Rankin-Score von ≤ 3;
7. Die Patienten verstehen den Zweck und die Anforderungen der Studie und können sich verständlich machen und haben ihre Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff;
2. Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose (70 %–99 %) der Zielläsion;
3. Patienten mit Schlaganfall, der durch einen perforierenden Arterienverschluss verursacht wurde;
4. Starke Verkalkung an der Zielläsion;
5. Jede Vorgeschichte von Hirnparenchym- oder anderen intrakraniellen Subarachnoidal-, Subdural- oder Extraduralblutungen in den letzten 6 Wochen;
6. Vorgeschichte von Stenting oder Angioplastie einer intrakraniellen Arterie;
7. Intrakranieller Tumor, Aneurysma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung;
8. Intrakranielle Arterienstenose, die durch nicht-atherosklerotische Läsionen verursacht wird, einschließlich: Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis-Krankheit, Herpes zoster, Varizella-Zoster oder andere virale Gefäßerkrankungen, Neurosyphilis, alle anderen intrakraniellen Infektionen, strahleninduzierte Gefäßerkrankung, fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie Krankheit, Neurofibromatose, gutartige Gefäßerkrankung des Zentralnervensystems, postpartale Gefäßerkrankung, Verdacht auf Vasospasmus, Verdacht auf Embolie-Rekanalisation;
9. Vorhandensein einer eindeutigen kardialen Emboliequelle (z. Vorhofflimmern);
10. Personen, die eine Vollnarkose aufgrund einer unzureichenden Herz- oder Lungenfunktion nicht vertragen, sind für den Eingriff nicht geeignet;
11. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin, Aspirin, Ticlopidin, Ticagrelor, Sirolimus, Anästhetika und Kontrastmittel;
12. Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz (ALT oder AST > 3x Obergrenze, Kreatinin > 1,5x Obergrenze);
13. Größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 90 Tagen geplant oder erfordert einen gleichzeitigen Eingriff an der Nierenarterie, Iliakalarterie und Koronararterie;
14. Lebenserwartung < 12 Monate;
15. Schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen;
16. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen;
17. Nach Einschätzung des Ermittlers andere Situationen, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind.