Оценка безопасности и эффективности Maurora® DES в ICAS (Maurora ICAS)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 85 лет;
2. Симптоматический внутричерепной атеросклероз (Определение: инсульт или транзиторная ишемическая атака [ТИА], связанная с внутричерепным атеросклерозом в течение 90 дней после включения);
3. Крупная внутричерепная артерия (сонная артерия, ствол СМА [M1], позвоночная артерия или базилярная артерия) со стенозом от 70% до 99% на ангиографии (согласно методу WASID);
4. Целевая длина поражения ≤15 мм и диаметр сосуда от 2,5 до 5,0 мм, диаметр дистального сосуда >1,5 мм;
5. Для целевого поражения запланирован только один стент;
6. Модифицированная оценка Рэнкина ≤ 3;
7. Пациенты понимают цель и требования исследования, могут объясниться и дали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Ишемический инсульт в течение 2 недель до процедуры;
2. Тандемный внечерепной или внутричерепной стеноз (70%-99%) целевого поражения;
3. Пациенты с инсультом, вызванным окклюзией перфорирующей артерии;
4. Тяжелая кальцификация целевого очага;
5. Любое паренхиматозное или другое внутричерепное субарахноидальное, субдуральное или экстрадуральное кровоизлияние в анамнезе за последние 6 недель;
6. Стентирование или ангиопластика внутричерепной артерии в анамнезе;
7. Внутричерепная опухоль, аневризма или внутричерепная артериовенозная мальформация;
8. Стеноз внутричерепных артерий, вызванный неатеросклеротическими поражениями, в том числе: болезнь моя-мойя, болезнь васкулитов, опоясывающий герпес, ветряная оспа или другие вирусные заболевания сосудов, нейросифилис, любые другие внутричерепные инфекции, радиационно-индуцированные заболевания сосудов, фибромускулярная дисплазия, серповидноклеточная анемия заболевания, нейрофиброматоз, доброкачественные заболевания сосудов центральной нервной системы, послеродовые заболевания сосудов, подозрение на спазм сосудов, подозрение на реканализацию эмболии;
9. Наличие любого однозначного сердечного источника эмболии (например, мерцательная аритмия);
10. Тем, кто не переносит общую анестезию из-за недостаточности сердечной или легочной функции, не подходит для процедуры;
11. известная аллергия или противопоказания к гепарину, аспирину, тиклопидину, тикагрелору, сиролимусу, анестетикам и контрастным веществам;
12. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела, креатинин > 1,5-кратного верхнего предела);
13. Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней или запланированное в течение 90 дней, или требующее одновременного вмешательства на почечной артерии, подвздошной артерии и коронарной артерии;
14. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев;
15. Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность;
16. Участвовал в другом испытательном устройстве или исследовании препарата в течение 30 дней;
17. По мнению следователя, иные ситуации, не подходящие для зачисления.