Maurora® DES:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ICASissa (Maurora ICAS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-85 vuotta;
2. Oireinen kallonsisäinen ateroskleroosi (määritelmä: aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], joka liittyy kallonsisäiseen ateroskleroosiin 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta);
3. Suuri kallonsisäinen valtimo (kaulavaltimo, MCA-varsi [M1], nikamavaltimo tai tyvivaltimo), jossa 70-99 % ahtauma angiografiassa (WASID-menetelmän mukaan);
4. Tavoitteena oleva leesion pituus ≤15 mm ja suonen halkaisija välillä 2,5 mm ja 5,0 mm, distaalisen suonen halkaisija > 1,5 mm;
5. Vain yksi stentti suunniteltu kohdevaurioon;
6. Muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 3;
7. Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, voivat tehdä itsensä ymmärretyiksi ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. iskeeminen aivohalvaus 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä;
2. Kohdeleesion ekstrakraniaalinen tai intrakraniaalinen tandem-stenoosi (70–99 %);
3. Potilaat, joilla on perforoivan valtimon tukkeuma aiheuttama aivohalvaus;
4. Vaikea kalkkeutuminen kohdevauriossa;
5. Mikä tahansa aivojen parenkymaalinen tai muu kallonsisäinen subaraknoidaalinen, subduraalinen tai ekstraduraalinen verenvuoto viimeisten 6 viikon aikana;
6. Aiemmat kallonsisäisen valtimon stentointi tai angioplastia;
7. kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai kallonsisäinen arteriovenoosi epämuodostuma;
8. Muiden kuin ateroskleroottisten vaurioiden aiheuttama kallonsisäinen valtimoahtauma, mukaan lukien: moya-moya-tauti, vaskuliittisairaus, herpes zoster, varicella-zoster tai muut virusperäiset verisuonisairaudet, neurosyfilis, kaikki muut kallonsisäiset infektiot, säteilyn aiheuttama verisuonisairaus, fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisolu sairaus, neurofibromatoosi, keskushermoston hyvänlaatuinen verisuonisairaus, synnytyksen jälkeinen verisuonisairaus, epäilty vasospasmi, epäilyttävä embolian uudelleenkanavautuminen;
9. Mikä tahansa yksiselitteinen sydämen embolialähde (esim. eteisvärinä);
10. Ne, jotka eivät siedä yleisanestesiaa sydämen tai keuhkojen vajaatoiminnan vuoksi, eivät sovellu toimenpiteeseen;
11. Tunnettu allergia tai vasta-aihe hepariinille, aspiriinille, tiklopidiinille, tikagrelorille, sirolimuusille, anestesia- ja varjoaineille;
12. Vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta (ALTor AST > 3x yläraja, kreatiniini > 1,5x yläraja);
13. Suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 90 päivän sisällä tai joka vaatii samanaikaista interventiota munuaisvaltimoon, lonkkavaltimoon ja sepelvaltimoon;
14. elinajanodote <12 kuukautta;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat;
16. Osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä;
17. Tutkijan arvion mukaan muut tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.