Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del DES Maurora® in ICAS (Maurora ICAS)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 85 anni;
2. Aterosclerosi intracranica sintomatica (definizione: ictus o attacco ischemico transitorio [TIA] associato ad aterosclerosi intracranica entro 90 giorni dall'arruolamento);
3. Un'arteria intracranica maggiore (arteria carotidea, stelo MCA [M1], arteria vertebrale o arteria basilare) con stenosi dal 70% al 99% all'angiografia (secondo il metodo WASID);
4. La lunghezza della lesione target ≤15 mm e il diametro del vaso compreso tra 2,5 mm e 5,0 mm, diametro del vaso distale > 1,5 mm;
5. Un solo stent pianificato per la lesione target;
6. Un punteggio Rankin modificato di ≤ 3;
7. I pazienti comprendono lo scopo e i requisiti dello studio e possono farsi capire e hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ictus ischemico entro 2 settimane prima della procedura;
2. Stenosi tandem extracranica o intracranica (70%-99%) della lesione bersaglio;
3. Pazienti con ictus causato da occlusione dell'arteria perforante;
4. Grave calcificazione alla lesione target;
5. Qualsiasi storia di parenchima cerebrale o altra emorragia intracranica subaracnoidea, subdurale o extradurale nelle ultime 6 settimane;
6. Storia di stenting o angioplastica di un'arteria intracranica;
7. Tumore intracranico, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica;
8. Stenosi dell'arteria intracranica causata da lesioni non aterosclerotiche, tra cui: malattia moya-moya, vasculite, herpes zoster, varicella-zoster o altre malattie vascolari virali, neurosifilide, qualsiasi altra infezione intracranica, malattia vascolare indotta da radiazioni, displasia fibromuscolare, anemia falciforme malattia, neurofibromatosi, malattia vascolare benigna del sistema nervoso centrale, malattia vascolare post-partum, sospetto vasospasmo, sospetta ricanalizzazione dell'embolia;
9. Presenza di qualsiasi fonte cardiaca inequivocabile di embolia (ad es. fibrillazione atriale);
10. Coloro che non possono tollerare l'anestesia generale a causa dell'insufficienza della funzione cardiaca o polmonare, non idonei alla procedura;
11. Allergia o controindicazione nota a eparina, aspirina, ticlopidina, ticagrelor, sirolimus, anestetici e mezzi di contrasto;
12. Grave insufficienza renale ed epatica (ALT o AST > 3 volte il limite superiore, creatinina > 1,5 volte il limite superiore);
13. Interventi chirurgici importanti negli ultimi 30 giorni o pianificati entro 90 giorni o che richiedono un intervento simultaneo all'arteria renale, all'arteria iliaca e all'arteria coronaria;
14. Aspettativa di vita <12 mesi;
15. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza;
16. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni;
17. Secondo il giudizio dell'investigatore, altre situazioni che non sono adatte per l'iscrizione.