Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksvariabilitet og iskæmisk slagtilfælde (BP-VISO)

8. april 2024 opdateret af: Yale University

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere rollen af ​​blodtryksvariabilitet (BPV) hos patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At bestemme sammenhængen mellem BPV og funktionelt/kognitivt resultat efter iskæmisk slagtilfælde.
  2. At bestemme en patofysiologisk mekanisme for BPV's skadelige effekt på funktionelt resultat.
  3. At evaluere potentielle behandlingsmål for farmakologisk reduktion af BPV efter iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Øget blodtryksvariabilitet (BPV) er konsekvent blevet forbundet med to til tre gange højere risiko for invaliditet eller dødelighed efter akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i retrospektive analyser, uafhængigt af gennemsnitligt blodtryk. Vores centrale hypotese er, at øget BPV er skadeligt efter AIS og berettiger til reduktion. Tidligere BPV-forskning hos AIS-patienter har imidlertid været retrospektiv og begrænset af ikke-standardiseret BP-måling, og derfor er BPV ikke nævnt i de nuværende retningslinjer for slagtilfælde. For at adressere begrænsningerne af tidligere BPV-forskning, bestemme mekanismer for BPV's skadelige effekt og identificere potentielt effektive metoder til at reducere BPV, vil den foreslåede undersøgelse: 1) prospektivt validere den "kortsigtede" og "langsigtede" BPV efter AIS-debut er forbundet med funktionelt resultat og definerer effektstørrelsen af ​​forskellige niveauer af BPV, 2) anvender bærbar MR for at bekræfte, at det endelige infarktvolumen er mekanisk relateret til BPV, og 3) anvender pupillometri ved sengen til at bestemme, hvordan det autonome nervesystem bidrager til BPV efter AIS og evaluere klasseeffekten af ​​antihypertensiv medicin på BPV. For at nå disse mål vil vi indskrive 150 patienter, som har anterior cirkulationsslagtilfælde og en baseline NIH Stroke Scale ≥6 inden for 24 timer efter AIS-debut på tre undersøgelsessteder. Når målene er fuldført, vil vi definere resultatet for et fremtidigt forsøg, effektstørrelsen af ​​BPV på individuelle resultater og sammensætninger, varigheden for at sænke BPV (24-72 timer vs. uger eller måneder) og potentielle interventioner til at reducere BPV . Farmakologisk BPV-reduktion ville være en billig og bredt tilgængelig intervention, der kan administreres i en række sundhedsmiljøer. Ved at fuldføre de foreslåede mål vil vi være ideelt positioneret til at teste tilgængelige målrettede interventioner for at mindske morbiditeten og dødeligheden af ​​AIS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam de Havenon, MD
        • Kontakt:
          • Mehdi Abbasi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Shyam Prabhakaran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • W. Taylor Kimberly, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde tjener som kildepopulation for undersøgelsen og vil blive identificeret som indlagte patienter på deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde ifølge American Heart Association (AHA) definition og enten:

    1. CT eller MR, der viser iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb (frontale, parietale eller superior temporallapper) eller
    2. Okklusion af den indre halspulsåre, midterste cerebrale eller anteriore cerebrale arterier på computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA)
  • Begyndelse af iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter debut
  • NIH Stroke Scale ≥6 på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid mRS ≥3
  • Forudsagt hospitalsindlæggelse <72 timer
  • Pacemaker eller andre MRI kontraindikationer i henhold til American College of Radiology retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut iskæmisk slagtilfælde
Blodtryksvariabiliteten vil blive målt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesresultat
Tidsramme: 72 timer
Endeligt infarktvolumen på MR efter 72 timer
72 timer
Ændring i funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Modificeret Rankin-skala, skalaen bruger et område fra 0-6, hvor højere score indikerer nedsat funktion.
90 dage og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af nyt (tilbagevendende) iskæmisk slagtilfælde
90 dage
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Forekomst af nyt (tilbagevendende) iskæmisk slagtilfælde
1 år
Ændring i Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA-BLIND) for at vurdere kognition efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 dage og 1 år
Kognition efter slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af MoCA-BLIND, MoCA-BLIND vurderer seks forskellige kognitive domæner (ekskluderer visuel stimulus) over telefonen: hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. MoCA-BLIND scores fra 0-22. Lavere score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
3 dage og 1 år
Ændring i Oral Trails A og B Test for at vurdere kognition efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 dage og 1 år
Kognition efter slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af Oral Trails A og B Test for at måle psykomotorisk hastighed, visuel søgning og opmærksomhed. Testen scores baseret på, hvor mange sekunder det tager at gennemføre hver del. Højere score indikerer en højere grad af kognitiv svækkelse.
3 dage og 1 år
Ændring i kategori flydende test for at vurdere kognition efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 dage og 1 år
Kategoriske verbale flydende tests (CFT) bruges til at vurdere integriteten af ​​semantisk hukommelse hos personer med hjerneskade. Deltagerne får 1 min til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende) eller begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende). Deltagerens score i hver opgave er antallet af unikke rigtige ord.
3 dage og 1 år
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for at vurdere humør
Tidsramme: 3 dage og 1 år
Ni punkter, der spørger om hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer. Svarmulighederne er scoret fra 0 til 3, hvilket indikerer "slet ikke" til "næsten hver dag." Den samlede score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Scoringen kan også opdeles i kategorier, hvor score på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20-27 indikerer svær depression .
3 dage og 1 år
Ændring i generel angstlidelse-7 (GAD-7) for at vurdere humør
Tidsramme: 3 dage og 1 år
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) er et selvrapporteringsinstrument med 7 punkter, der måler angst. Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke (0)" til "næsten hverdag (3)". Punktscore summeres med en samlet score fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
3 dage og 1 år
Ændring i Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala for at vurdere adaptiv funktion
Tidsramme: 3 dage og 1 år
IADL vurderer en persons evne til at udføre opgaver som at bruge en telefon, vaske tøj og håndtere økonomi. Den består af 8 elementer, og den samlede score opnås ved at summere alle elementer. Hvert emne får 0 = mindre dygtige eller 1 = dygtigere. Samlet scoreområde er fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias. Jo højere score, jo større er personens evner.
3 dage og 1 år
Ændring i Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) for at vurdere adaptiv funktion
Tidsramme: 3 dage og 1 år
Katz IADL vurderer patientens behov for assistance til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen. Samlet score spænder fra 0-12, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
3 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00065750
  • 2000034922 (Anden identifikator: Yale IRB)
  • 1R01NS130189-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner