- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756257
Blodtryksvariabilitet og iskæmisk slagtilfælde (BP-VISO)
8. april 2024 opdateret af: Yale University
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere rollen af blodtryksvariabilitet (BPV) hos patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At bestemme sammenhængen mellem BPV og funktionelt/kognitivt resultat efter iskæmisk slagtilfælde.
- At bestemme en patofysiologisk mekanisme for BPV's skadelige effekt på funktionelt resultat.
- At evaluere potentielle behandlingsmål for farmakologisk reduktion af BPV efter iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Øget blodtryksvariabilitet (BPV) er konsekvent blevet forbundet med to til tre gange højere risiko for invaliditet eller dødelighed efter akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i retrospektive analyser, uafhængigt af gennemsnitligt blodtryk.
Vores centrale hypotese er, at øget BPV er skadeligt efter AIS og berettiger til reduktion.
Tidligere BPV-forskning hos AIS-patienter har imidlertid været retrospektiv og begrænset af ikke-standardiseret BP-måling, og derfor er BPV ikke nævnt i de nuværende retningslinjer for slagtilfælde.
For at adressere begrænsningerne af tidligere BPV-forskning, bestemme mekanismer for BPV's skadelige effekt og identificere potentielt effektive metoder til at reducere BPV, vil den foreslåede undersøgelse: 1) prospektivt validere den "kortsigtede" og "langsigtede" BPV efter AIS-debut er forbundet med funktionelt resultat og definerer effektstørrelsen af forskellige niveauer af BPV, 2) anvender bærbar MR for at bekræfte, at det endelige infarktvolumen er mekanisk relateret til BPV, og 3) anvender pupillometri ved sengen til at bestemme, hvordan det autonome nervesystem bidrager til BPV efter AIS og evaluere klasseeffekten af antihypertensiv medicin på BPV.
For at nå disse mål vil vi indskrive 150 patienter, som har anterior cirkulationsslagtilfælde og en baseline NIH Stroke Scale ≥6 inden for 24 timer efter AIS-debut på tre undersøgelsessteder.
Når målene er fuldført, vil vi definere resultatet for et fremtidigt forsøg, effektstørrelsen af BPV på individuelle resultater og sammensætninger, varigheden for at sænke BPV (24-72 timer vs. uger eller måneder) og potentielle interventioner til at reducere BPV .
Farmakologisk BPV-reduktion ville være en billig og bredt tilgængelig intervention, der kan administreres i en række sundhedsmiljøer.
Ved at fuldføre de foreslåede mål vil vi være ideelt positioneret til at teste tilgængelige målrettede interventioner for at mindske morbiditeten og dødeligheden af AIS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adam de Havenon, MD
- Telefonnummer: 203-785-4085
- E-mail: adam.dehavenon@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Adam de Havenon, MD
-
Kontakt:
- Mehdi Abbasi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Shyam Prabhakaran, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- W. Taylor Kimberly, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde tjener som kildepopulation for undersøgelsen og vil blive identificeret som indlagte patienter på deltagende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Iskæmisk slagtilfælde ifølge American Heart Association (AHA) definition og enten:
- CT eller MR, der viser iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb (frontale, parietale eller superior temporallapper) eller
- Okklusion af den indre halspulsåre, midterste cerebrale eller anteriore cerebrale arterier på computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA)
- Begyndelse af iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter debut
- NIH Stroke Scale ≥6 på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Præmorbid mRS ≥3
- Forudsagt hospitalsindlæggelse <72 timer
- Pacemaker eller andre MRI kontraindikationer i henhold til American College of Radiology retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Akut iskæmisk slagtilfælde
Blodtryksvariabiliteten vil blive målt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billeddannelsesresultat
Tidsramme: 72 timer
|
Endeligt infarktvolumen på MR efter 72 timer
|
72 timer
|
Ændring i funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage og 1 år
|
Modificeret Rankin-skala, skalaen bruger et område fra 0-6, hvor højere score indikerer nedsat funktion.
|
90 dage og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af nyt (tilbagevendende) iskæmisk slagtilfælde
|
90 dage
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af nyt (tilbagevendende) iskæmisk slagtilfælde
|
1 år
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA-BLIND) for at vurdere kognition efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 dage og 1 år
|
Kognition efter slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af MoCA-BLIND, MoCA-BLIND vurderer seks forskellige kognitive domæner (ekskluderer visuel stimulus) over telefonen: hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
MoCA-BLIND scores fra 0-22.
Lavere score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
|
3 dage og 1 år
|
Ændring i Oral Trails A og B Test for at vurdere kognition efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 dage og 1 år
|
Kognition efter slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af Oral Trails A og B Test for at måle psykomotorisk hastighed, visuel søgning og opmærksomhed.
Testen scores baseret på, hvor mange sekunder det tager at gennemføre hver del.
Højere score indikerer en højere grad af kognitiv svækkelse.
|
3 dage og 1 år
|
Ændring i kategori flydende test for at vurdere kognition efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 dage og 1 år
|
Kategoriske verbale flydende tests (CFT) bruges til at vurdere integriteten af semantisk hukommelse hos personer med hjerneskade.
Deltagerne får 1 min til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende) eller begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende).
Deltagerens score i hver opgave er antallet af unikke rigtige ord.
|
3 dage og 1 år
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for at vurdere humør
Tidsramme: 3 dage og 1 år
|
Ni punkter, der spørger om hyppigheden af specifikke depressive symptomer.
Svarmulighederne er scoret fra 0 til 3, hvilket indikerer "slet ikke" til "næsten hver dag."
Den samlede score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Scoringen kan også opdeles i kategorier, hvor score på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20-27 indikerer svær depression .
|
3 dage og 1 år
|
Ændring i generel angstlidelse-7 (GAD-7) for at vurdere humør
Tidsramme: 3 dage og 1 år
|
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) er et selvrapporteringsinstrument med 7 punkter, der måler angst. Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke (0)" til "næsten hverdag (3)".
Punktscore summeres med en samlet score fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
|
3 dage og 1 år
|
Ændring i Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala for at vurdere adaptiv funktion
Tidsramme: 3 dage og 1 år
|
IADL vurderer en persons evne til at udføre opgaver som at bruge en telefon, vaske tøj og håndtere økonomi.
Den består af 8 elementer, og den samlede score opnås ved at summere alle elementer.
Hvert emne får 0 = mindre dygtige eller 1 = dygtigere.
Samlet scoreområde er fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
Jo højere score, jo større er personens evner.
|
3 dage og 1 år
|
Ændring i Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) for at vurdere adaptiv funktion
Tidsramme: 3 dage og 1 år
|
Katz IADL vurderer patientens behov for assistance til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen.
Samlet score spænder fra 0-12, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
|
3 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065750
- 2000034922 (Anden identifikator: Yale IRB)
- 1R01NS130189-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .