A vérnyomás változékonysága és az ischaemiás stroke kimenetele (BP-VISO)
2024. május 9. frissítette: Yale University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a vérnyomás (BPV) variabilitás szerepének értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A BPV és a funkcionális/kognitív kimenetel összefüggésének meghatározása ischaemiás stroke után.
- A BPV funkcionális kimenetelre gyakorolt káros hatásának patofiziológiai mechanizmusának meghatározása.
- A lehetséges kezelési célok értékelése a BPV farmakológiai csökkentésére ischaemiás stroke után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A megnövekedett vérnyomás-variabilitást (BPV) következetesen az akut ischaemiás stroke (AIS) utáni rokkantság vagy halálozás kétszer-háromszoros kockázatával hozták összefüggésbe retrospektív elemzésekben, függetlenül az átlagos vérnyomástól.
Központi hipotézisünk az, hogy a megnövekedett BPV káros az AIS után, és indokolja a csökkentését.
Az AIS-betegeken végzett korábbi BPV-kutatás azonban retrospektív volt, és a nem szabványosított vérnyomásmérés korlátozta, ezért a BPV nem szerepel a jelenlegi stroke-irányelvekben.
A korábbi BPV-kutatás korlátainak kezelése, a BPV káros hatásának mechanizmusainak meghatározása és a BPV csökkentésére szolgáló potenciálisan hatékony módszerek azonosítása érdekében a javasolt tanulmány: 1) prospektíven validálja a „rövid távú” és „hosszú távú” BPV-t az AIS megjelenése után. funkcionális kimenetelhez kapcsolódik, és meghatározza a BPV különböző szintjeinek hatásméretét, 2) hordozható MRI-t használ annak igazolására, hogy az infarktus végső térfogata mechanikusan összefügg a BPV-vel, és 3) ágy melletti pupillometria segítségével határozza meg, hogy az autonóm idegrendszer hogyan járul hozzá a BPV kialakulásához. AIS, és értékelje a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek BPV-re gyakorolt hatását.
E célok elérése érdekében három vizsgálati helyszínen 150 olyan beteget vonunk be, akiknek elülső keringési stroke-ja van, és a kiindulási NIH Stroke Scale ≥ 6, az AIS megjelenésétől számított 24 órán belül.
A Célok teljesítésével meghatározzuk egy jövőbeli vizsgálat kimenetelét, a BPV hatásának mértékét az egyéni eredményekre és a kompozitokra, a BPV csökkentésének időtartamát (24-72 óra vs. hetek vagy hónapok), valamint a BPV csökkentésére irányuló lehetséges beavatkozásokat. .
A farmakológiai BPV-csökkentés olcsó és széles körben elérhető beavatkozás lenne, amely számos egészségügyi ellátásban alkalmazható.
A javasolt célok teljesítésével ideális helyzetben leszünk ahhoz, hogy elérhető célzott beavatkozásokat teszteljünk az AIS morbiditásának és mortalitásának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam de Havenon, MD
- Telefonszám: 203-785-4085
- E-mail: adam.dehavenon@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adam de Havenon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehdi Abbasi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shyam Prabhakaran, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- W. Taylor Kimberly, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a vizsgálat forráspopulációjaként szolgálnak, és a résztvevő központokban fekvőbetegként azonosítják őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ischaemiás stroke az American Heart Association (AHA) definíciója szerint, és vagy:
- CT vagy MRI, amely ischaemiás stroke-ot mutat az elülső keringésben (frontális, parietális vagy felső halántéklebenyben), vagy
- A belső nyaki verőér, a középső agyi vagy az elülső agyi artériák elzáródása számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA)
- Az ischaemiás stroke kialakulása a kezdettől számított 24 órán belül
- NIH Stroke Scale ≥6 a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Pre-morbid mRS ≥3
- A várható kórházi felvételi idő <72 óra
- Pacemaker vagy egyéb MRI ellenjavallatok az American College of Radiology irányelvei szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut ischaemiás stroke
A vérnyomás variabilitását akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó eredmény
Időkeret: 72 óra
|
Az infarktus végső térfogata MRI-n 72 óra elteltével
|
72 óra
|
|
Változás a funkcionális eredményben
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
Módosított Rankin Skála, a skála 0-6 közötti tartományt használ, ahol a magasabb pontszámok csökkent funkciót jeleznek.
|
90 nap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Új (visszatérő) ischaemiás stroke előfordulása
|
90 nap
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Új (visszatérő) ischaemiás stroke előfordulása
|
1 év
|
|
Változás a montreali kognitív értékelési skálában (MoCA-BLIND) a stroke utáni kognitív képesség felmérésére
Időkeret: 3 nap és 1 év
|
A stroke utáni kogníciót a MoCA-BLIND segítségével értékelik. A MoCA-BLIND hat különböző kognitív tartományt (kivéve a vizuális ingert) értékeli telefonon keresztül: memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
A MoCA-BLIND pontozása 0-22.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé kognitív károsodást jeleznek.
|
3 nap és 1 év
|
|
Változás az A és B szóbeli nyomvonalban Teszt a stroke utáni megismerés értékelésére
Időkeret: 3 nap és 1 év
|
A stroke utáni kogníciót az Oral Trails A és B teszt segítségével értékelik a pszichomotoros sebesség, a vizuális keresés és a figyelem mérésére.
A teszt pontozása az alapján történik, hogy hány másodpercig tart az egyes részek teljesítése.
A magasabb pontszámok magasabb fokú kognitív károsodást jeleznek.
|
3 nap és 1 év
|
|
Változás a kategória Fluency tesztekben a stroke utáni megismerés értékelésére
Időkeret: 3 nap és 1 év
|
Kategorikus verbális fluencia teszteket (CFT) használnak az agykárosodásban szenvedő egyének szemantikai memória integritásának értékelésére.
A résztvevők 1 percet kapnak arra, hogy a lehető legtöbb egyedi szót állítsák elő egy szemantikai kategórián belül (kategória fluencia) vagy egy adott betűvel kezdődően (betűfluencia).
A résztvevő pontszáma az egyes feladatokban az egyedi helyes szavak száma.
|
3 nap és 1 év
|
|
Változás a betegek egészségi állapotában kérdőívben (PHQ-9) a hangulat felmérésére
Időkeret: 3 nap és 1 év
|
Kilenc tétel, amely a tapasztalt specifikus depressziós tünetek gyakoriságára vonatkozik.
A válaszlehetőségeket 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" vagy "majdnem minden nap".
A PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A pontozás kategóriákra is felosztható, ahol a 0-4-es pontszámok minimális vagy nem depressziót, 5-9-ig az enyhe depressziót, 10-14-ig a mérsékelt depressziót, 15-19-ig a közepesen súlyos depressziót, a 20-27-ig pedig a súlyos depressziót. .
|
3 nap és 1 év
|
|
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) változása a hangulat felméréséhez
Időkeret: 3 nap és 1 év
|
A General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy 7 tételes önbeszámoló eszköz, amely méri a szorongást. A tételeket egy 4-fokú skálán értékelik, az „egyáltalán nem (0)”-tól a „majdnem mindennapi (3)”-ig terjed.
A tételpontszámokat 0 és 21 közötti összpontszámmal összegzik: 0-4 Minimális szorongás; 5-9 Enyhe szorongás; 10-14 Mérsékelt szorongás; 15-21 Súlyos szorongás.
|
3 nap és 1 év
|
|
Változás a Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skálájában az adaptív működés értékelésére
Időkeret: 3 nap és 1 év
|
Az IADL felméri a személy képességét olyan feladatok elvégzésére, mint a telefonhasználat, a mosás és a pénzügyek kezelése.
8 elemből áll, és az összpontszámot az összes elem összegzésével érik el.
Minden elem 0 = kevésbé képes vagy 1 = jobban tud.
A teljes pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nők és 0-tól 5-ig a férfiak esetében, hogy elkerülje a lehetséges nemi torzítást.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak a személy képességei.
|
3 nap és 1 év
|
|
Katz függetlenségi indexének változása a mindennapi tevékenységekben (ADL) az adaptív működés értékeléséhez
Időkeret: 3 nap és 1 év
|
A Katz IADL felméri, hogy a betegnek szüksége van-e segítségre a mindennapi élet alapvető tevékenységei során.
Az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám pedig a jobb működési szintet jelzi.
|
3 nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam de Havenon, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00065750
- 2000034922 (Egyéb azonosító: Yale IRB)
- 1R01NS130189-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve