Undersøgelse af brugen af ​​intravenøs tranexamsyre til kønsbekræftende mastektomi (IVTXA)

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltkirurgforsøg udført ved University of California San Francisco, der undersøger brugen af ​​IV TXA hos patienter, der gennemgår GAM. Alle patienter, der opfylder WPATH-retningslinjerne for GAM, gennemgår GAM, ASA I-III og er >18 år, vil have mulighed for at blive indskrevet. Patienter vil blive randomiseret af en tilfældig computergenerator og vil efter randomisering få besked om, hvilken gruppe de er tildelt.

Efterforskerne vil inkludere patienter i dette prospektive forsøg, der undersøger effekten af ​​IV TXA på postoperativ blødning, hæmatom, seroma, drænoutput og tid til fjernelse af dræn. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, en eksperimentel gruppe, der modtager IV TXA, og en kontrolgruppe, der ikke vil modtage IV TXA. Patienter vil blive udelukket, hvis de er <18 år gamle, har en historie med tidligere brystoperationer, koagulopati eller blødningsforstyrrelser og har en historie med tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose eller lungeemboli. Patienter vil også blive udelukket, hvis de er kronisk antikoagulerede, er på trombocythæmmende medicin eller nogensinde har haft en bivirkning på IV TXA.

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå bilateral mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil få samtykke til at deltage i det præoperative besøg.

Eksperimentel gruppe: Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en startdosis af tranexamsyre (TXA) i en koncentration på 1 g/10 ml over en periode på 10 minutter, administreret umiddelbart efter anæstesi-induktion. Postoperativ behandling vil være standard og baseret på etablerede UCSF-retningslinjer.

Kontrolgruppe: Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen TXA intraoperativt og vil gennemgå en traditionel GAM.

Tranexamsyre er tilgængelig som en steril enkeltdosis. Dette 1g hætteglas er let tilgængeligt i anæstesivognen på operationsstuen. Umiddelbart efter induktion vil anæstesiteamet administrere 1 g TXA intravenøst. Efter opnåelse af hæmostase og skylning i henhold til standardpraksis, må anæstesi ikke bruge andre hæmostatiske midler.

Efter proceduren vil hver patient blive forsynet med postoperative standardinstruktioner, som vil omfatte et diagram til at registrere daglige drænoutput for højre og venstre side. Ved efterfølgende postoperative besøg vil drænoutput blive vurderet ved hvert klinikbesøg for at bestemme tidspunktet for fjernelse. Det samlede drænoutput vil blive målt af patienten og senere logget ind i vores diagram til senere analyse. Afløb vil blive fjernet efter standard praksis på vores institution, hvilket er, når de har produceret < 30cc/dag i mindst 3 dage.

Ved hvert klinikbesøg vil efterforskerne vurdere for kliniske tegn på hæmatom og seroma og objektivt måle det samlede drænoutput. Demografiske data, kirurgiske karakteristika og postoperative udfald såsom hæmatom, seroma, drænoutput, sårkomplikationer, infektioner på operationsstedet og tromboemboliske hændelser vil blive registreret og analyseret. Disse resultater vil blive evalueret i den umiddelbare 3-måneders postoperative periode med en 1-årig opfølgningsgennemgang af patientdiagrammer. De primære resultater vil omfatte tilstedeværelsen af ​​hæmatom, seroma og drænoutput og tid til fjernelse af dræn, mens de sekundære resultater vil bestå af tromboemboliske hændelser og sårkomplikationer.

Patienterne vil blive behandlet for hæmatom og serom i henhold til standardproceduren, hvad enten det er med ultralyd, klinikaspiration, IR-drænplacering eller returnering til operationsstuen, som det skønnes nødvendigt af seniorkirurgen.