Indagare sull'uso dell'acido tranexamico per via endovenosa nella mastectomia che afferma il genere (IVTXA)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato eseguito presso l'Università della California di San Francisco che indaga l'uso di IV TXA in pazienti sottoposti a GAM. Tutti i pazienti che soddisfano le linee guida WPATH per GAM, sono sottoposti a GAM, ASA I-III e hanno > 18 anni avranno l'opportunità di essere arruolati. I pazienti saranno randomizzati da un generatore di computer casuale e dopo la randomizzazione verrà notificato a quale gruppo sono stati assegnati.

I ricercatori arruoleranno i pazienti in questo studio prospettico che studierà l'effetto del TXA IV su sanguinamento postoperatorio, ematoma, sieroma, uscita del drenaggio e tempo per la rimozione del drenaggio. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo sperimentale che riceverà TXA IV e un gruppo di controllo che non riceverà TXA IV. I pazienti saranno esclusi se hanno <18 anni, hanno una storia di precedenti interventi chirurgici al torace, coagulopatia o disturbi emorragici e hanno una storia di eventi tromboembolici tra cui trombosi venosa profonda o embolia polmonare. I pazienti saranno esclusi anche se sono cronicamente anticoagulanti, assumono farmaci antipiastrinici o hanno mai avuto una reazione avversa al TXA IV.

Tutti i pazienti che devono essere sottoposti a mastectomia bilaterale con ricostruzione immediata saranno reclutati per partecipare allo studio. I pazienti saranno acconsentiti a partecipare alla visita preoperatoria.

Gruppo sperimentale: i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno una dose di carico di acido tranexamico (TXA) a una concentrazione di 1 g/10 ml per un periodo di 10 minuti, somministrata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. L'assistenza postoperatoria sarà standard e basata sulle linee guida stabilite dell'UCSF.

Gruppo di controllo: i pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun TXA intraoperatorio e saranno sottoposti a GAM tradizionale.

L'acido tranexamico è disponibile come monodose sterile. Questa fiala da 1 g è prontamente disponibile nel carrello per anestesia in sala operatoria. Immediatamente dopo l'induzione, il team di anestesia somministrerà 1 g di TXA per via endovenosa. Dopo aver ottenuto l'emostasi e l'irrigazione come da prassi standard, l'anestesia non deve utilizzare altri agenti emostatici.

Dopo la procedura, a ciascun paziente verranno fornite istruzioni postoperatorie standard che includeranno un grafico per registrare le uscite giornaliere di drenaggio per i lati destro e sinistro. Alle successive visite postoperatorie, l'uscita del drenaggio sarà valutata ad ogni visita clinica per determinare i tempi per la rimozione. L'uscita totale del drenaggio verrà misurata dal paziente e successivamente registrata nel nostro grafico per un'analisi successiva. I drenaggi verranno rimossi secondo la pratica standard presso il nostro istituto, ovvero quando hanno prodotto < 30 cc/giorno per almeno 3 giorni.

Ad ogni visita clinica, gli investigatori valuteranno i segni clinici di ematoma e sieroma e misureranno oggettivamente la produzione di drenaggio aggregato. Verranno registrati e analizzati i dati demografici, le caratteristiche chirurgiche e gli esiti postoperatori come ematoma, sieroma, drenaggio, complicanze della ferita, infezioni del sito chirurgico ed eventi tromboembolici. Questi risultati saranno valutati nell'immediato periodo postoperatorio di 3 mesi, con una revisione di follow-up di 1 anno delle cartelle dei pazienti. Gli esiti primari includeranno la presenza di ematoma, sieroma e drenaggio e il tempo necessario per la rimozione del drenaggio, mentre gli esiti secondari consisteranno in eventi tromboembolici e complicanze della ferita.

I pazienti saranno gestiti per ematoma e sieroma secondo la procedura standard, sia con ultrasuoni, aspirazione clinica, posizionamento del drenaggio IR o ritorno in sala operatoria come ritenuto necessario dal chirurgo senior.