Untersuchung der Verwendung von intravenöser Tranexamsäure bei der geschlechtsbejahenden Mastektomie (IVTXA)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Chirurgen, die an der University of California in San Francisco durchgeführt wurde und die Anwendung von IV TXA bei Patienten untersucht, die sich einer GAM unterziehen. Alle Patienten, die die WPATH-Richtlinien für GAM erfüllen, sich einer GAM, ASA I-III unterziehen und > 18 Jahre alt sind, haben die Möglichkeit, aufgenommen zu werden. Die Patienten werden von einem Computer-Zufallsgenerator randomisiert und nach der Randomisierung darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeordnet werden.

Die Prüfärzte werden Patienten in diese prospektive Studie aufnehmen, in der die Wirkung von IV TXA auf postoperative Blutungen, Hämatome, Serome, Drainagen und die Zeit bis zum Entfernen der Drainage untersucht wird. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine experimentelle Gruppe, die IV TXA erhält, und eine Kontrollgruppe, die kein IV TXA erhält. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie <18 Jahre alt sind, eine Vorgeschichte von Brustoperationen, Koagulopathie oder Blutungsstörungen und eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, haben. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie chronisch antikoaguliert sind, Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen oder jemals eine Nebenwirkung auf IV TXA hatten.

Alle Patientinnen, bei denen eine bilaterale Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Patienten werden zur Teilnahme am präoperativen Besuch eingewilligt.

Versuchsgruppe: Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von Tranexamsäure (TXA) in einer Konzentration von 1 g/10 ml über einen Zeitraum von 10 Minuten, die unmittelbar nach der Narkoseeinleitung verabreicht wird. Die postoperative Versorgung ist Standard und basiert auf etablierten UCSF-Richtlinien.

Kontrollgruppe: Patienten in der Kontrollgruppe erhalten intraoperativ kein TXA und werden einer traditionellen GAM unterzogen.

Tranexamsäure ist als sterile Einzeldosis erhältlich. Dieses 1-g-Fläschchen ist im Anästhesiewagen im Operationssaal leicht verfügbar. Unmittelbar nach der Einleitung verabreicht das Anästhesieteam 1 g TXA intravenös. Nach Erhalt der Hämostase und Spülung gemäß Standardpraxis darf die Anästhesie keine anderen hämostatischen Mittel verwenden.

Nach dem Eingriff erhält jeder Patient postoperative Standardanweisungen, die ein Diagramm enthalten, um die täglichen Drainagen für die rechte und linke Seite aufzuzeichnen. Bei nachfolgenden postoperativen Besuchen wird die Drainageleistung bei jedem Klinikbesuch beurteilt, um den Zeitpunkt für die Entfernung zu bestimmen. Die gesamte Drainageleistung wird vom Patienten gemessen und später zur späteren Analyse in unser Diagramm eingetragen. Drainagen werden in unserer Einrichtung standardmäßig entfernt, wenn sie mindestens 3 Tage lang < 30 cc/Tag produziert haben.

Bei jedem Klinikbesuch werden die Prüfärzte auf klinische Anzeichen von Hämatomen und Seromen untersuchen und die Gesamtabflussleistung objektiv messen. Demografische Daten, chirurgische Merkmale und postoperative Ergebnisse wie Hämatome, Serome, Drainagen, Wundkomplikationen, postoperative Wundinfektionen und thromboembolische Ereignisse werden aufgezeichnet und analysiert. Diese Ergebnisse werden in der unmittelbaren 3-monatigen postoperativen Phase ausgewertet, mit einer 1-jährigen Nachuntersuchung der Patientenakten. Die primären Ergebnisse umfassen das Vorhandensein von Hämatomen, Seromen und Drainagen sowie die Zeit bis zur Entfernung der Drainage, während die sekundären Ergebnisse aus thromboembolischen Ereignissen und Wundkomplikationen bestehen.

Die Patienten werden gemäß dem Standardverfahren auf Hämatome und Serome behandelt, sei es mit Ultraschall, klinischer Aspiration, IR-Drainage oder Rückkehr in den Operationssaal, wenn dies vom leitenden Chirurgen als notwendig erachtet wird.