Изучение использования внутривенной транексамовой кислоты при мастэктомии, подтверждающей пол (IVTXA)

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием одного хирурга, проведенное в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, в котором изучается использование внутривенного TXA у пациентов, перенесших GAM. Все пациенты, которые соответствуют рекомендациям WPATH по GAM, проходят GAM, ASA I-III и старше 18 лет, будут иметь возможность зарегистрироваться. Пациенты будут рандомизированы компьютерным генератором случайных чисел, и после рандомизации будут уведомлены о том, к какой группе они относятся.

Исследователи будут включать пациентов в это проспективное исследование, изучающее влияние внутривенного TXA на послеоперационное кровотечение, гематому, серому, выход дренажа и время до удаления дренажа. Пациенты будут рандомизированы на две группы: экспериментальную группу, получающую внутривенно TXA, и контрольную группу, которая не будет получать внутривенно TXA. Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, имеют в анамнезе предшествующие операции на грудной клетке, коагулопатию или нарушения свертываемости крови, а также имеют в анамнезе тромбоэмболические явления, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию. Пациенты также будут исключены, если они постоянно принимают антикоагулянты, принимают антитромбоцитарные препараты или когда-либо имели побочные реакции на внутривенный TXA.

Все пациенты, которым запланирована двусторонняя мастэктомия с немедленной реконструкцией, будут набраны для участия в исследовании. Пациенты будут давать согласие на участие в предоперационном посещении.

Экспериментальная группа: пациенты экспериментальной группы будут получать нагрузочную дозу транексамовой кислоты (ТХА) в концентрации 1 г/10 мл в течение 10 минут сразу после индукции анестезии. Послеоперационный уход будет стандартным и основан на установленных рекомендациях UCSF.

Контрольная группа: пациенты в контрольной группе не будут получать TXA интраоперационно и будут проходить традиционную GAM.

Транексамовая кислота доступна в виде стерильной однократной дозы. Этот 1-граммовый флакон легко доступен в тележке для анестезии в операционной. Сразу после индукции команда анестезиологов введет 1 г TXA внутривенно. После достижения гемостаза и ирригации в соответствии со стандартной практикой анестезии не должны использоваться никакие другие кровоостанавливающие средства.

После процедуры каждому пациенту будут предоставлены стандартные послеоперационные инструкции, которые будут включать диаграмму для записи ежедневных выходов дренажа для правой и левой сторон. Во время последующих послеоперационных посещений выход дренажа будет оцениваться при каждом посещении клиники для определения сроков удаления. Общий выход дренажа будет измерен пациентом и позже зарегистрирован в нашей таблице для последующего анализа. Дренажи будут удалены в соответствии со стандартной практикой в ​​нашем учреждении, когда они производят < 30 кубических сантиметров в день в течение как минимум 3 дней.

При каждом визите в клинику исследователи будут оценивать клинические признаки гематомы и серомы и объективно измерять совокупный выход дренажа. Демографические данные, хирургические характеристики и послеоперационные результаты, такие как гематома, серома, выход дренажа, раневые осложнения, инфекции области хирургического вмешательства и тромбоэмболические события, будут зарегистрированы и проанализированы. Эти результаты будут оцениваться в первые 3 месяца послеоперационного периода с последующим просмотром карт пациентов через 1 год. Первичные исходы будут включать наличие гематомы, серомы и выхода дренажа, а также время до удаления дренажа, в то время как вторичные исходы будут состоять из тромбоэмболических событий и раневых осложнений.

Лечение гематомы и серомы проводится в соответствии со стандартной процедурой, будь то ультразвуковое исследование, клиническая аспирация, установка ИК-дренажа или возвращение в операционную, если старший хирург сочтет это необходимым.