Badanie zastosowania dożylnego kwasu traneksamowego w mastektomii potwierdzającej płeć (IVTXA)

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem jednego chirurga przeprowadzone na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco, w którym bada się zastosowanie IV TXA u pacjentów poddawanych GAM. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wytyczne WPATH dla GAM, przechodzą GAM, ASA I-III i mają >18 lat, będą mieli możliwość zapisania się. Pacjenci będą randomizowani przez losowy generator komputerowy i zostaną powiadomieni po randomizacji, do której grupy zostaną przydzieleni.

Badacze włączą pacjentów do tego prospektywnego badania oceniającego wpływ IV TXA na krwawienie pooperacyjne, krwiak, wysięk surowiczy, wydalanie drenu i czas do usunięcia drenażu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę eksperymentalną otrzymującą IV TXA i grupę kontrolną, która nie otrzyma IV TXA. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat, mają wcześniejsze operacje klatki piersiowej, koagulopatię lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli są przewlekle leczeni przeciwzakrzepowo, przyjmują leki przeciwpłytkowe lub kiedykolwiek mieli niepożądaną reakcję na IV TXA.

Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowane wszystkie pacjentki, u których planowana jest obustronna mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją. Pacjenci wyrażają zgodę na udział w wizycie przedoperacyjnej.

Grupa doświadczalna: Pacjenci z grupy doświadczalnej otrzymają nasycającą dawkę kwasu traneksamowego (TXA) w stężeniu 1 g/10 ml przez okres 10 minut, podawaną bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Opieka pooperacyjna będzie standardowa i oparta na ustalonych wytycznych UCSF.

Grupa kontrolna: Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają śródoperacyjnie żadnego TXA i zostaną poddani tradycyjnemu GAM.

Kwas traneksamowy jest dostępny w sterylnej, jednorazowej dawce. Ta fiolka 1 g jest łatwo dostępna w wózku do znieczulenia na sali operacyjnej. Natychmiast po indukcji zespół anestezjologiczny poda dożylnie 1 g TXA. Po uzyskaniu hemostazy i przepłukaniu zgodnie ze standardową praktyką, w znieczuleniu nie należy stosować żadnych innych środków hemostatycznych.

Po zabiegu każdy pacjent otrzyma standardowe instrukcje pooperacyjne, które będą zawierały tabelę do zapisywania dziennych wydatków drenażu z prawej i lewej strony. Podczas kolejnych wizyt pooperacyjnych podczas każdej wizyty w klinice oceniana będzie wydajność drenażu w celu ustalenia czasu usunięcia. Całkowity wydatek drenażu zostanie zmierzony przez pacjenta, a następnie zarejestrowany w naszym wykresie w celu późniejszej analizy. Odpływy zostaną usunięte zgodnie ze standardową praktyką w naszej instytucji, czyli wtedy, gdy produkują < 30 cm3/dzień przez co najmniej 3 dni.

Podczas każdej wizyty w klinice badacze będą oceniać objawy kliniczne krwiaka i surowiczaka oraz obiektywnie mierzyć łączną wydajność drenażu. Dane demograficzne, charakterystyka chirurgiczna i wyniki pooperacyjne, takie jak krwiak, surowica, wyciek z drenażu, powikłania rany, zakażenia miejsca operowanego i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Wyniki te zostaną ocenione w bezpośrednim 3-miesięcznym okresie pooperacyjnym, z rocznym przeglądem kontrolnym kart pacjentów. Pierwszorzędowe wyniki obejmują obecność krwiaka, wysięku surowiczego i wydalania drenu oraz czas do usunięcia drenażu, podczas gdy drugorzędne wyniki będą obejmować zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i powikłania rany.

Pacjenci będą leczeni z powodu krwiaka i surowiczaka zgodnie ze standardową procedurą, czy to za pomocą ultradźwięków, aspiracji klinicznej, umieszczenia drenażu IR lub powrotu na salę operacyjną, jeśli starszy chirurg uzna to za konieczne.