Investigación del uso de ácido tranexámico intravenoso en la mastectomía de afirmación de género (IVTXA)
Las cirugías de afirmación de género (GAS) han aumentado constantemente en los EE. UU., siendo la mastectomía de afirmación de género (GAM) la cirugía más común realizada. Las complicaciones asociadas con estas cirugías incluyen hematoma y seroma. Estudios previos en ortopedia, cirugía plástica y traumatismos han demostrado una reducción significativa del sangrado y la equimosis con el uso de ácido tranexámico (TXA). TXA es un aminoácido sintético que bloquea la conversión de plasminógeno en plasmina para estabilizar la formación de coágulos. La eficacia intravenosa (IV) en la reducción de las tasas de hematoma se ha establecido en la reconstrucción mamaria basada en implantes, así como en la mamoplastia de reducción. Sin embargo, actualmente no hay estudios que investiguen el uso de TXA IV en pacientes sometidos a GAM.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico intravenoso en la disminución de las tasas de hematoma y seroma para pacientes de cirugía superior en UCSF. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, un grupo experimental que recibirá TXA IV y un grupo de control que no recibirá TXA IV.
Los pacientes del grupo experimental recibirán una dosis de carga de ácido tranexámico (TXA) a una concentración de 1g/10ml durante un período de 10 minutos, administrada inmediatamente después de la inducción anestésica. Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes de coagulopatía, trastornos hemorrágicos o cirugía torácica previa. También se registrarán y analizarán los datos demográficos, las características quirúrgicas y los resultados posoperatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de TXA IV reducirá significativamente el hematoma, el seroma, el drenaje posoperatorio y el tiempo de extracción del drenaje en pacientes sometidos a GAM.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia del ATX intravenoso para reducir el sangrado intraoperatorio, la formación de hematomas y seroma posoperatorios, el drenaje y el tiempo de extracción del drenaje en pacientes sometidos a GAM.
Objetivo 2: Comparar la incidencia de eventos tromboembólicos y complicaciones de heridas entre pacientes que reciben TXA IV y aquellos que no lo reciben después de GAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo cirujano realizado en la Universidad de California en San Francisco que investiga el uso de TXA IV en pacientes que se someten a GAM. Todos los pacientes que cumplan con las pautas de WPATH para GAM, se sometan a GAM, ASA I-III y tengan más de 18 años tendrán la oportunidad de inscribirse. Los pacientes serán aleatorizados por un generador informático aleatorio y se les notificará después de la aleatorización a qué grupo se les asigna.
Los investigadores inscribirán a los pacientes en este ensayo prospectivo que investiga el efecto del TXA intravenoso en el sangrado posoperatorio, el hematoma, el seroma, el drenaje y el tiempo de extracción del drenaje. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, un grupo experimental que recibirá TXA IV y un grupo de control que no recibirá TXA IV. Los pacientes serán excluidos si tienen menos de 18 años, tienen antecedentes de cirugías torácicas previas, coagulopatía o trastornos hemorrágicos, y tienen antecedentes de eventos tromboembólicos que incluyen trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Los pacientes también serán excluidos si están crónicamente anticoagulados, toman medicamentos antiplaquetarios o si alguna vez han tenido una reacción adversa a IV TXA.
Todos los pacientes que están programados para someterse a una mastectomía bilateral con reconstrucción inmediata serán reclutados para participar en el estudio. Los pacientes estarán autorizados a participar en la visita preoperatoria.
Grupo experimental: Los pacientes del grupo experimental recibirán una dosis de carga de ácido tranexámico (TXA) a una concentración de 1 g/10 ml durante un período de 10 minutos, administrado inmediatamente después de la inducción de la anestesia. El cuidado posoperatorio será estándar y se basará en las pautas establecidas de la UCSF.
Grupo de control: los pacientes del grupo de control no recibirán ningún TXA durante la operación y se someterán a un GAM tradicional.
El ácido tranexámico está disponible en una sola dosis estéril. Este vial de 1 g está fácilmente disponible en el carro de anestesia del quirófano. Inmediatamente después de la inducción, el equipo de anestesia administrará 1 g de TXA por vía intravenosa. Después de obtener hemostasia e irrigación según la práctica estándar, la anestesia no debe usar ningún otro agente hemostático.
Después del procedimiento, a cada paciente se le proporcionarán instrucciones posoperatorias estándar que incluirán un gráfico para registrar las salidas diarias de drenaje para los lados derecho e izquierdo. En las visitas posoperatorias posteriores, se evaluará el rendimiento del drenaje en cada visita a la clínica para determinar el momento de la extracción. El paciente medirá la salida total del drenaje y luego la registrará en nuestro gráfico para un análisis posterior. Los drenajes se retirarán según la práctica habitual en nuestra institución, que es cuando hayan producido < 30 cc/día durante al menos 3 días.
En cada visita a la clínica, los investigadores evaluarán los signos clínicos de hematoma y seroma, y medirán objetivamente el drenaje agregado. Se registrarán y analizarán los datos demográficos, las características quirúrgicas y los resultados posoperatorios, como hematoma, seroma, drenaje, complicaciones de la herida, infecciones del sitio quirúrgico y eventos tromboembólicos. Estos resultados se evaluarán en el período postoperatorio inmediato de 3 meses, con una revisión de seguimiento de 1 año de las historias clínicas de los pacientes. Los resultados primarios incluirán la presencia de hematoma, seroma y drenaje, y el tiempo para retirar el drenaje, mientras que los resultados secundarios consistirán en eventos tromboembólicos y complicaciones de la herida.
Se controlará a los pacientes en busca de hematoma y seroma según el procedimiento estándar, ya sea con ultrasonido, aspiración clínica, colocación de drenaje IR o regreso a la sala de operaciones según lo considere necesario el cirujano principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Israel O Falade, BS
- Número de teléfono: 6515834925
- Correo electrónico: israel.falade@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- Reclutamiento
- UCSF Department of Plastic & Reconstructive Surgery
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Contacto:
- Esther Kim, MD
- Correo electrónico: Esther.kim@ucsf.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Todos los pacientes que se someten a una mastectomía de afirmación de género en la UCSF
- ASA I-III,
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- Pacientes que cumplan con las pautas/criterios de la WPATH para someterse a GAM. Los criterios WPATH incluyen: disforia de género persistente y bien documentada; capacidad para tomar una decisión plenamente informada y dar su consentimiento para el tratamiento; mayoría de edad en un país determinado; si existen problemas médicos o de salud mental significativos, deben estar razonablemente bien controlados; 12 meses continuos de terapia hormonal según corresponda a los objetivos de género del paciente (para dos referencias de un profesional de salud mental).
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Antecedentes de coagulopatía o trastornos hemorrágicos
- Antecedentes de eventos tromboembólicos, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
- Pacientes que están crónicamente anticoagulados, toman medicamentos antiplaquetarios o alguna vez han tenido una reacción adversa a IV TXA.
- Antecedentes de cirugía torácica previa.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al TXA
- Pacientes con insuficiencia renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IV TXA
Los pacientes del grupo experimental recibirán una dosis de carga de ácido tranexámico (TXA) IV a una concentración de 1 g/10 ml durante un período de 10 minutos, administrado inmediatamente después de la inducción de la anestesia.
El cuidado posoperatorio será estándar y se basará en las pautas establecidas de la UCSF.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán una dosis de carga de ácido tranexámico (TXA) a una concentración de 1g/10ml durante un período de 10 minutos, administrada inmediatamente después de la inducción anestésica.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control no recibirán ningún TXA intraoperatorio intraoperatorio y se someterán a una mastectomía tradicional de afirmación de género siguiendo el estándar de atención establecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hematomas clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El hematoma se definirá como una acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos que requiere intervención como aspiración o drenaje quirúrgico.
Los hematomas que son más pequeños o que se resuelven sin intervención no se incluirán en el análisis.
Todos los pacientes se someterán a un examen físico durante sus visitas clínicas posoperatorias para evaluar la formación de hematomas.
A los pacientes que presenten síntomas de hematoma después del alta se les indicará que busquen atención médica de inmediato.
El hematoma se evaluará inmediatamente después de la mastectomía y luego en su visita a la clínica una semana después de la operación.
También se indicará a los pacientes que informen cualquier síntoma de hematoma a su proveedor de atención médica después del alta.
Los datos sobre el hematoma se recopilarán como resultado binario (sí/no), así como el tamaño del hematoma y el tipo de intervención.
El análisis estadístico se utilizará para determinar los factores asociados con el desarrollo de hematoma después de la mastectomía.
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Hasta 3 meses
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Número de participantes con seromas clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El seroma se definirá como una colección de líquido que se acumula en el sitio quirúrgico después de la mastectomía que requiere intervención como aspiración o drenaje quirúrgico.
Los seromas que son más pequeños o que se resuelven sin intervención no se incluirán en el análisis.
Todos los pacientes se someterán a un examen físico durante sus visitas clínicas posoperatorias para evaluar la formación de seroma.
El seroma se evaluará inmediatamente después de la mastectomía y luego en su única visita clínica posoperatoria.
También se indicará a los pacientes que informen cualquier síntoma de seroma a su proveedor de atención médica después del alta.
Los datos sobre el seroma se recopilarán como resultado binario (sí/no), así como el tipo de intervención y la duración de los síntomas.
Se utilizará el análisis estadístico para determinar los factores asociados con el desarrollo del seroma después de la mastectomía.
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Hasta 3 meses
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Salida total de drenaje del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La salida del drenaje se definirá como la cantidad de líquido (en mililitros) recogido en los drenajes quirúrgicos después de la mastectomía.
Los pacientes registrarán diariamente el volumen de líquido recolectado hasta que se retiren los drenajes.
A todos los pacientes se les colocarán drenajes quirúrgicos después de la mastectomía.
Se indicará a los pacientes que informen cualquier drenaje o sangrado inusual a su proveedor de atención médica.
Los datos sobre la salida del drenaje se recopilarán como una variable continua, así como la duración de la colocación del drenaje.
El análisis estadístico se utilizará para determinar los factores asociados con el aumento de la salida del drenaje después de la mastectomía.
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Hasta 3 meses
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Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El tiempo para retirar el drenaje se definirá como el número de días desde la cirugía de mastectomía hasta el día en que se retiran los drenajes quirúrgicos.
El momento de la extracción del drenaje lo determinará el cirujano primario, según la cantidad y el tipo de líquido recolectado en el drenaje y la presencia de factores como infección, hematoma o seroma.
Sin embargo, los drenajes normalmente se retirarán cuando hayan producido < 30 cc/día durante al menos 3 días.
El personal de enfermería registrará el momento de la extracción del drenaje en el momento de la extracción.
Los datos sobre el tiempo de eliminación del drenaje se recopilarán como una variable continua, así como el motivo de la eliminación temprana o retrasada del drenaje.
Se utilizará un análisis estadístico para determinar los factores asociados con un tiempo más prolongado para la extracción del drenaje después de la mastectomía.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Esther Kim, MD, UCSF Department of Plastic & Reconstructive Surgery
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- 23-38580
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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