Zkoumání použití intravenózní kyseliny tranexamové při mastektomii potvrzující pohlaví (IVTXA)

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním chirurgem prováděná na Kalifornské univerzitě v San Franciscu, která zkoumá použití IV TXA u pacientů podstupujících GAM. Všichni pacienti, kteří splňují pokyny WPATH pro GAM, podstupují GAM, ASA I-III a jsou starší 18 let, budou mít příležitost být zapsáni. Pacienti budou randomizováni náhodným počítačovým generátorem a po randomizaci budou informováni, do které skupiny jsou zařazeni.

Vyšetřovatelé zařadí pacienty do této prospektivní studie zkoumající účinek IV TXA na pooperační krvácení, hematom, sérom, výstup drénu a dobu do odstranění drénu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, experimentální skupina dostávající IV TXA a kontrolní skupina, která nebude dostávat IV TXA. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, mají v anamnéze předchozí operace hrudníku, koagulopatii nebo poruchy krvácení a mají v anamnéze tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Pacienti budou také vyloučeni, pokud jsou chronicky antikoagulováni, užívají antiagregační léky nebo měli někdy nežádoucí reakci na IV TXA.

Všichni pacienti, u kterých je plánována bilaterální mastektomie s okamžitou rekonstrukcí, budou přijati k účasti ve studii. Pacienti budou mít souhlas s účastí na předoperační návštěvě.

Experimentální skupina: Pacienti v experimentální skupině dostanou nasycovací dávku kyseliny tranexamové (TXA) v koncentraci 1 g/10 ml po dobu 10 minut, podávanou bezprostředně po úvodu do anestezie. Pooperační péče bude standardní a bude vycházet ze zavedených doporučení UCSF.

Kontrolní skupina: Pacienti v kontrolní skupině nedostanou intraoperačně žádnou TXA a podstoupí tradiční GAM.

Kyselina tranexamová je dostupná jako sterilní jednorázová dávka. Tato 1g lahvička je snadno dostupná v anesteziologickém vozíku na operačním sále. Bezprostředně po indukci anesteziologický tým podá 1 g TXA intravenózně. Po dosažení hemostázy a výplachu podle standardní praxe nesmí anestezie používat žádná jiná hemostatická činidla.

Po výkonu bude každému pacientovi poskytnuty standardní pooperační pokyny, které budou obsahovat graf pro záznam denních výdejů drenáže pro pravou a levou stranu. Při následných pooperačních návštěvách bude výstup drénu hodnocen při každé návštěvě kliniky, aby se určilo načasování odstranění. Celkový výdej drénu bude změřen pacientem a později zapsán do naší tabulky pro pozdější analýzu. Odtoky budou odstraněny podle standardní praxe v naší instituci, což je, když produkují < 30 ccm/den po dobu alespoň 3 dnů.

Při každé klinické návštěvě vyšetřovatelé posoudí klinické příznaky hematomu a seromu a objektivně změří celkový výdej drénu. Budou zaznamenány a analyzovány demografické údaje, chirurgické charakteristiky a pooperační výsledky, jako je hematom, serom, výtok z drénu, komplikace rány, infekce v místě chirurgického zákroku a tromboembolické příhody. Tyto výsledky budou vyhodnoceny v bezprostředním 3měsíčním pooperačním období s ročním následným přezkoumáním pacientských tabulek. Primární výsledky budou zahrnovat přítomnost hematomu, seromu a výstupu drénu a dobu do odstranění drénu, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat tromboembolické příhody a komplikace rány.

Pacienti budou léčeni na hematom a serom standardním postupem, ať už pomocí ultrazvuku, klinické aspirace, zavedení IR drénu nebo návratu na operační sál, jak to starší chirurg bude považovat za nutné.