Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis: FMUD vs FMUD og Air-Flow Master Piezon®
25. juli 2023 opdateret af: Nicola Discepoli, University of Siena
Ikke-kirurgisk behandling af perimplantat mucositis: FMUD vs FMUD og Air-Flow Master Piezon®
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af to forskellige behandlingsstrategier af peri-implantat mucositis: fuldmund ultralydsdebridement (FMUD), alene versus FMUD og glycinpulver luftpolering, med Air-Flow Master Piezon®.
Begge behandlinger er beskrevet i litteraturen, men få undersøgelser er tilgængelige på deres sammenligning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
52 patienter (132 implantater) med peri-implantat mucositis blev inkluderet i dette randomiserede, parallelle arm kliniske studie.
Efter vurdering af baselinevariabler modtog deltagerne Fm-UD.
Implantater allokeret til testgruppen (n=64) blev yderligere behandlet med GPAP.
Kliniske resultater blev evalueret 3 og 12 måneder efter intervention.
Fuldstændig og delvis sygdomsopløsning blev defineret som fravær af henholdsvis BoP (DR1) eller <2 BoP+-steder (DR2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- AOUS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 70 år;
- tilstedeværelse af et implantat indlæst mindst et år før;
- blødning ved sondering og/eller suppuration af peri-implantatets slimhinde;
- smerte og/eller ømhed i peri-implantatets slimhinde;
- gode generelle helbredsforhold.
Ekskluderingskriterier:
- radiografisk knogletab ≥ 2 mm;
- indtagelse af antikoagulantia, blodpladehæmmende, antibiotika eller kortisonlægemidler;
- manglende evne til at udføre mundhygiejnemanøvrer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsrensning af fuld mund plus glycinpulver-luftpolering
Plak og tandsten fjernes først gennem fuld mund ultralydsdebridering (FMUD) på alle steder (både dental og implantat).
Efter denne procedure bruges en luftpoleringsanordning (Air-flow Master Piezon®) som yderligere terapi for yderligere at debridere peri-implantat trans-slimhindekanalen.
|
Peri-implantat mucositis-steder behandlet med en glycinpulver-luftpoleringsanordning (Air-Flow Master Piezon®).
Peri-implantat mucositis steder behandles med tynde ultralydsspidser.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsdebridering i fuld mund
Plak og tandsten fjernes gennem fuld mund ultralydsdebridering (FMUD) på alle steder (både dental og implantat).
|
Peri-implantat mucositis steder behandles med tynde ultralydsspidser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter sondering af tand- og implantatsteder tildeles en dikotomisk værdi (0/1) for hvert sted.
0: ikke blødende sted; 1: blødningssted.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sondering af lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sonderingslommedybde målt i millimeter gennem en parodontalsonde.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .