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Tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria: FMUD vs FMUD y Air-Flow Master Piezon®

25 de julio de 2023 actualizado por: Nicola Discepoli, University of Siena
El objetivo del presente estudio es comparar los resultados clínicos de dos estrategias de tratamiento diferentes de la mucositis periimplantaria: desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD), solo, versus FMUD y pulido con aire de glicina en polvo, con Air-Flow Master Piezon®. Ambos tratamientos están descritos en la literatura, pero se dispone de pocos estudios sobre su comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico aleatorizado de brazos paralelos se incluyeron 52 pacientes (132 implantes) con mucositis periimplantaria. Después de la evaluación de las variables de referencia, los participantes recibieron Fm-UD. Los implantes asignados al grupo de prueba (n=64) fueron tratados adicionalmente con GPAP. Los resultados clínicos se evaluaron a los 3 y 12 meses después de la intervención. La resolución completa y parcial de la enfermedad se definió como ausencia de BoP (DR1) o <2 sitios BoP+ (DR2), respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 70 años;
  • presencia de un implante cargado al menos un año antes;
  • sangrado al sondaje y/o supuración de la mucosa periimplantaria;
  • dolor y/o sensibilidad de la mucosa periimplantaria;
  • buenas condiciones generales de salud.

Criterio de exclusión:

  • pérdida ósea radiográfica ≥ 2 mm;
  • ingesta de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios, antibióticos o cortisona;
  • incapacidad para realizar maniobras de higiene bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desbridamiento ultrasónico de boca completa más pulido con aire en polvo de glicina
La placa y el cálculo se eliminan primero mediante un desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) en todos los sitios (tanto dental como de implante). Después de este procedimiento, se usa un dispositivo de pulido por aire (Air-flow Master Piezon®) como terapia adicional para desbridar aún más el tracto transmucoso periimplantario.
Dispositivo: Pulido por aire con polvo de glicina
Sitios de mucositis periimplantaria tratados con un dispositivo de pulido por aire con polvo de glicina (Air-Flow Master Piezon®).
Dispositivo: Desbridamiento ultrasónico de boca completa
Los sitios de mucositis periimplantaria se tratan con puntas ultrasónicas delgadas.
Comparador activo: Desbridamiento ultrasónico de boca completa
La placa y el cálculo se eliminan mediante desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) en todos los sitios (tanto dental como de implante).
Dispositivo: Desbridamiento ultrasónico de boca completa
Los sitios de mucositis periimplantaria se tratan con puntas ultrasónicas delgadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
Después de sondear los sitios dentales y de implantes, se asigna un valor dicotómico (0/1) para cada sitio. 0: sitio sin sangrado; 1: sitio de sangrado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la profundidad de la bolsa al sondaje medida en milímetros a través de una sonda periodontal.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Siena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MU001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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