Nicht-chirurgische Behandlung der periimplantären Mukositis: FMUD vs. FMUD und Air-Flow Master Piezon®
25. Juli 2023 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von zwei unterschiedlichen Behandlungsstrategien bei periimplantärer Mukositis zu vergleichen: Vollmund-Ultraschall-Debridement (FMUD) allein gegenüber FMUD und Glycinpulver-Luftpolieren mit Air-Flow Master Piezon®.
Beide Behandlungen sind in der Literatur beschrieben, es liegen jedoch nur wenige Studien zu ihrem Vergleich vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
52 Patienten (132 Implantate) mit periimplantärer Mukositis wurden in diese randomisierte parallelarmige klinische Studie eingeschlossen.
Nach der Bewertung der Basisvariablen erhielten die Teilnehmer Fm-UD.
Die der Testgruppe (n=64) zugeordneten Implantate wurden zusätzlich mit GPAP behandelt.
Die klinischen Ergebnisse wurden 3 und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
Eine vollständige und teilweise Auflösung der Erkrankung wurde als Fehlen von BoP (DR1) bzw. <2 BoP+-Stellen (DR2) definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Siena, Italien, 53100
- AOUS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Vorhandensein eines mindestens ein Jahr zuvor geladenen Implantats;
- Blutung beim Sondieren und/oder Eiterung der periimplantären Schleimhaut;
- Schmerzen und/oder Empfindlichkeit der periimplantären Schleimhaut;
- guter Allgemeinzustand.
Ausschlusskriterien:
- röntgenologischer Knochenverlust ≥ 2 mm;
- Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Antibiotika oder Cortison-Medikamenten;
- Unfähigkeit, Mundhygienemanöver durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollmund-Ultraschall-Debridement plus Glycin-Pulver-Luftpolieren
Plaque und Zahnstein werden zunächst durch Full Mouth Ultraschall Debridement (FMUD) an allen Stellen (sowohl Zahn als auch Implantat) entfernt.
Nach diesem Verfahren wird ein Air-Polishing-Gerät (Air-flow Master Piezon®) als zusätzliche Therapie verwendet, um den periimplantären transmukosalen Trakt weiter zu debridieren.
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Periimplantäre Mukositisstellen, die mit einem Glycinpulver-Luftpolierer (Air-Flow Master Piezon®) behandelt wurden.
Periimplantäre Mukositisstellen werden mit dünnen Ultraschallspitzen behandelt.
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Aktiver Komparator: Vollmund-Ultraschall-Debridement
Plaque und Zahnstein werden an allen Stellen (sowohl Zahn als auch Implantat) durch Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) entfernt.
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Periimplantäre Mukositisstellen werden mit dünnen Ultraschallspitzen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach dem Sondieren von Zahn- und Implantatstellen wird jeder Stelle ein dichotomischer Wert (0/1) zugewiesen.
0: nicht blutende Stelle; 1: Blutungsstelle.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefenänderung der Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Sondierungstaschentiefe gemessen in Millimeter durch eine Parodontalsonde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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