Trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare: FMUD vs FMUD e Air-Flow Master Piezon®
25 luglio 2023 aggiornato da: Nicola Discepoli, University of Siena
Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati clinici di due diverse strategie di trattamento della mucosite perimplantare: sbrigliamento ultrasonico della bocca intera (FMUD), da solo, rispetto a FMUD e lucidatura ad aria con polvere di glicina, con Air-Flow Master Piezon®.
Entrambi i trattamenti sono descritti in letteratura, ma sono disponibili pochi studi sul loro confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato a bracci paralleli sono stati inclusi 52 pazienti (132 impianti) con mucosite perimplantare.
Dopo la valutazione delle variabili di base, i partecipanti hanno ricevuto Fm-UD.
Gli impianti assegnati al gruppo di test (n=64) sono stati ulteriormente trattati con GPAP.
Gli esiti clinici sono stati valutati a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
La risoluzione completa e parziale della malattia è stata definita come assenza di BoP (DR1) o <2 BoP+ siti (DR2), rispettivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- AOUS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- presenza di un impianto caricato almeno un anno prima;
- sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione della mucosa perimplantare;
- dolore e/o dolorabilità della mucosa perimplantare;
- buone condizioni generali di salute.
Criteri di esclusione:
- perdita ossea radiografica ≥ 2 mm;
- assunzione di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici, antibiotici o cortisonici;
- incapacità di eseguire manovre di igiene orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sbrigliamento ultrasonico della bocca completa più lucidatura ad aria con polvere di glicina
La placca e il tartaro vengono dapprima rimossi attraverso lo sbrigliamento ultrasonico completo della bocca (FMUD) in tutti i siti (sia dentali che implantari).
Dopo questa procedura viene utilizzato un dispositivo di lucidatura ad aria (Air-flow Master Piezon®) come terapia aggiuntiva per sbrigliare ulteriormente il tratto transmucoso perimplantare.
|
Siti di mucosite perimplantare trattati con un dispositivo di lucidatura ad aria con polvere di glicina (Air-Flow Master Piezon®).
I siti di mucosite perimplantare vengono trattati con sottili punte ad ultrasuoni.
|
|
Comparatore attivo: Debridement ultrasonico della bocca intera
La placca e il calcolo vengono rimossi attraverso lo sbrigliamento ultrasonico della bocca intera (FMUD) in tutti i siti (sia dentali che implantari).
|
I siti di mucosite perimplantare vengono trattati con sottili punte ad ultrasuoni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dopo aver sondato i siti dentali e implantari, viene assegnato un valore dicotomico (0/1) a ciascun sito.
0: sito non sanguinante; 1: sito di sanguinamento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della profondità di sondaggio della tasca misurata in millimetri attraverso una sonda parodontale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .