Niechirurgiczne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu: FMUD vs FMUD i Air-Flow Master Piezon®
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nicola Discepoli, University of Siena
Celem niniejszego badania jest porównanie wyników klinicznych dwóch różnych strategii leczenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu: samo oczyszczanie ultradźwiękowe całej jamy ustnej (FMUD) z FMUD i polerowaniem powietrzem proszkiem glicyny za pomocą Air-Flow Master Piezon®.
W literaturze opisano oba sposoby leczenia, ale dostępnych jest niewiele badań dotyczących ich porównania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego, równoległego badania klinicznego włączono 52 pacjentów (132 implanty) z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu.
Po ocenie zmiennych wyjściowych uczestnicy otrzymali Fm-UD.
Implanty przydzielone do grupy badanej (n=64) dodatkowo leczono GPAP.
Wyniki kliniczne oceniano po 3 i 12 miesiącach od interwencji.
Całkowite i częściowe ustąpienie choroby zdefiniowano odpowiednio jako brak BoP (DR1) lub <2 miejsca BoP+ (DR2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- AOUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat;
- obecność jednego implantu obciążonego co najmniej rok wcześniej;
- krwawienie przy sondowaniu i/lub ropienie błony śluzowej wokół implantu;
- ból i/lub tkliwość błony śluzowej wokół implantu;
- dobre ogólne warunki zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- utrata masy kostnej w badaniu radiologicznym ≥ 2 mm;
- przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych, antybiotyków lub kortyzonu;
- niezdolność do wykonywania manewrów higieny jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczanie ultradźwiękowe pełnych ust oraz polerowanie proszkiem glicyny
Płytka nazębna i kamień nazębny są najpierw usuwane poprzez ultradźwiękowe oczyszczanie całej jamy ustnej (FMUD) we wszystkich miejscach (zarówno dentystycznych, jak i implantów).
Po tej procedurze urządzenie do polerowania powietrzem (Air-flow Master Piezon®) jest stosowane jako dodatkowa terapia w celu dalszego oczyszczenia kanału przezśluzówkowego wokół implantu.
|
Miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu leczone urządzeniem do polerowania powietrznego proszkiem glicyny (Air-Flow Master Piezon®).
Miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu są leczone cienkimi końcówkami ultradźwiękowymi.
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie ultradźwiękowe całej jamy ustnej
Płytka nazębna i kamień nazębny są usuwane poprzez ultradźwiękowe oczyszczanie całej jamy ustnej (FMUD) we wszystkich miejscach (zarówno dentystycznych, jak i implantów).
|
Miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu są leczone cienkimi końcówkami ultradźwiękowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po sondowaniu miejsc zębowych i implantologicznych każdemu miejscu przypisywana jest wartość dychotomiczna (0/1).
0: miejsce bez krwawienia; 1: miejsce krwawienia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości kieszonek dziąsłowych mierzona w milimetrach przez sondę periodontologiczną.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .