PROTon-pumpehæmmere og stentokklusionsrate for lumentilsluttede metalstents (PROTOCOL)
PROTon-pumpehæmmere og stentokklusionsrate for lumentilhængende metalstents (PROTOKOL)
Målet med dette observationelle retrospektive kohortestudie i kombination med et ekspertstudie er at vurdere den kliniske relevans og håndtering af Lumen apposing metal stent (LAMS)-okklusion og LAMS-okklusion-relaterede komplikationer samt indflydelsen af protonpumpehæmmere (PPI). ) om LAMS-okklusion.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- den individuelle håndtering af LAMS-okklusion og LAMS-okklusion-relaterede komplikationer i de respektive centre, der deltager i undersøgelsen.
- hvis der er en sammenhæng mellem PPI-indtag og LAMS-okklusion. Deltagere til det retrospektive kohortestudie vil blive tilmeldt retrospektivt blandt tyske centre med ekspertise i pancreatologi. Ekspertundersøgelsen vil blive distribueret i hele Europa til centre med særlig ekspertise inden for pancreatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En almindelig komplikation ved akut pancreatitis er dannelsen af nekrose hos 5-10 % af alle patienter, hvilket fører til en øget samlet dødelighed på 28 % for inficerede nekroser. I øjeblikket er lumen-apposing metal stents (LAMS) i vid udstrækning brugt til at adressere nekrotiske masser. LAMS-okklusion postuleres at være en betydelig komplikation. Imidlertid er prævalensen, den kliniske virkning og håndteringen af LAMS-okklusionsrelaterede komplikationer fortsat usikker. Desuden specificerer de tyske retningslinjer for behandling af akut pancreatitis ikke, om en samtidig behandling med protonpumpehæmmer (PPI) skal seponeres eller ej. En nylig undersøgelse foreslog en lavere frekvens af LAMS-okklusioner, men et højere antal nødvendige endoskopiske nekrosektomier ved samtidig PPI-terapi. De nuværende data er således modstridende.
Efterforskerne sigter derfor mod at udføre en ekspertundersøgelse og et retrospektivt kohortestudie for at belyse den kliniske betydning af LAMS-okklusionsrelaterede komplikationer og effekten af PPI-indtag på okklusion. Først vil der blive sendt en undersøgelse til europæiske centre med særlig ekspertise inden for pancreatologi. Her sigter efterforskerne på at vurdere antallet af anvendte LAMS årligt, om eksperterne anser okklusion for en klinisk relevant komplikation, og om der er standard operationelle procedurer for LAMS-okklusion og PPI-seponering. For det andet vil efterforskerne udføre et retrospektivt multicenter kohortestudie for at vurdere patientdata for PPI-indtag, hyppighed af LAMS-okklusion og andre komplikationer ved hjælp af en RedCap-database.
Kvalitetssikring og datatjek af de indtastede data vil blive udført af studiekoordinatoren efter den indledende dataindtastning af de deltagende centre. For manglende data, hvor RedCap-formularen ikke kan udfyldes, indeholder online-formularerne ekstra felter til "manglende data". Dataene, der indtastes i RedCap online-undersøgelsen, stammer fra papirformularer eller elektroniske sagsrapporter, afhængigt af hvilke af disse der bruges på de respektive centre. Kildedataverifikation vil blive udført af de deltagende centre selv ved dataindtastning i online-spørgeskemaerne.
En standard operationsprocedure vil blive udleveret til de deltagende centre, som vil indeholde enhver information om, hvordan data skal indtastes. Her vil det mindste antal patienter, der skal indgå i undersøgelsen for at deltage, blive behandlet (20 patienter). Det maksimale antal patienter, der kan indtastes, afhænger af de respektive centre; principielt kan alle patienter, der har modtaget et LAMS for dræning af en WON i de respektive centre, inkluderes. Da investigatorerne udfører en retrospektiv undersøgelse, vil der ikke være behov for at tage højde for rapportering af uønskede hændelser.
Baseret på en effektberegning af et foreløbigt internt datasæt fra Universitetshospitalet Göttingen sigter efterforskerne på at inkludere et samlet antal på 639 patienter.
For manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede eller ufortolkelige data, vil RedCap-undersøgelsen omfatte ekstra felter som beskrevet ovenfor. I disse kan den deltagende forsker konstatere, at der mangler data. Hvis denne information er væsentlig for de primære eller sekundære endepunkter i vores undersøgelse, kan dataindtastningen udelukkes fra yderligere analyser af dataovervågningsudvalget.
Til de statistiske analyser af data indsamlet fra ekspertundersøgelsen vil efterforskerne anvende en Fisher/Chi2-test for at vurdere den kliniske relevans samt den kliniske håndtering af LAMS-okklusion og LAMS-okklusion-relaterede komplikationer. Til det retrospektive kohortestudie vil en Chi2-test blive brugt til at adressere sammenhænge mellem PPI-indtag og LAMS-okklusion. For at vurdere hyppigheden af okklusionsrelaterede komplikationer, risikofaktorer for LAMS-okklusion ud over PPI-indtag og forskelle i klinisk håndtering af LAMS-okklusion i de respektive centre, vil logistisk regression/LASSO blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower saxony
-
Goettigen, Lower saxony, Tyskland, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter inkluderet i det retrospektive kohortestudie vil være fra private/offentlige ikke-akademiske eller akademiske undervisningshospitaler i Tyskland.
Alle patienter over 18 år, som modtog en lumentilnærmende metalstent (LAMS) til dræning af en walled off nekrose (WON) ved akut pancreatitis, vil blive inkluderet.
Desuden vil ekspertundersøgelsen blive distribueret til europæiske eksperter (gastroenterologiske interventionalister) fra private/offentlige ikke-akademiske eller akademiske undervisningshospitaler med særlig ekspertise inden for pancreatologi.
Beskrivelse
Retrospektiv kohorteundersøgelse:
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvor en Lumen apposing metal stent (LAMS) blev påført i en walled off nekrose (WON) som en komplikation til en akut pancreatitis (AP).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor en LAMS blev anvendt i en pseudocyste i stedet for en WON.
- Patienter, hvor en LAMS blev brugt til at behandle en postoperativ pancreasfistel (POPF).
- Patienter, hvor samtidig PPI-behandling ikke var vurderet/ikke dokumenteret.
Ekspertundersøgelse:
Inklusionskriterier:
- Europæiske eksperter (gastroenterologiske interventionalister) med ekspertise inden for pancreatologi
Ekskluderingskriterier:
- Centre, der anvender mindre end 10 LAMS om året
- Centre med mindre end to års erfaring med LAMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPI-gruppe
Patienter, der modtog en lumentilnærmende metalstent (LAMS) til dræning af en afskærmet nekrose (WON) ved akut pancreatitis (AP) og samtidig fik ordineret protonpumpehæmmere (PPI)
|
Patienter, der modtog en lumentilnærmende metalstent (LAMS) til dræning af en walled off nekrose (WON) ved akut pancreatitis, vil blive opdelt i en PPI/Non-PPI-gruppe afhængigt af, om de samtidig fik ordineret en PPI eller ej.
Patienter, der modtog en lumentilnærmende metalstent (LAMS) til dræning af en muret nekrose (WON) ved akut pancreatitis
|
|
Ikke-PPI-gruppe
Patienter, der modtog en lumentilnærmende metalstent (LAMS) til dræning af en afskærmet nekrose (WON) efter akut pancreatitis (AP) og ikke fik ordineret protonpumpehæmmere (PPI) samtidigt
|
Patienter, der modtog en lumentilnærmende metalstent (LAMS) til dræning af en muret nekrose (WON) ved akut pancreatitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertundersøgelse Primært resultatmål nummer 1: Vurdering af den kliniske relevans af LAMS-okklusion og LAMS-okklusion-relaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Eksperten vil blive spurgt, om han havde erfaringer med komplikationer efter total/delvis LAMS-okklusion (ja/nej).
Desuden vil eksperten blive spurgt, om han vil betragte disse som hyppige komplikationer (ja/nej).
Dernæst vil eksperten blive spurgt, hvor hyppigt han ville overveje komplikationer efter total/delvis LAMS-okklusion (skala 0-20%).
Til sidst vil eksperten blive spurgt, hvilke komplikationer han havde været vidne til efter total/partiel LAMS-okklusion (progression af pancreassamlingen, infektion af WON, sepsis, andet).
|
Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Ekspertundersøgelse Primært resultatmål nummer 2: Vurdering af den kliniske håndtering af LAMS-okklusion i de respektive deltagende centre
Tidsramme: Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
To kliniske cases vil blive præsenteret.
Det første tilfælde vil tyde på en total LAMS-okklusion med infektion/sepsis som en komplikation efter stent-okklusionen.
Det andet tilfælde vil være tegn på en delvis LAMS-okklusion uden nogen tilsyneladende komplikation.
For hvert enkelt tilfælde vil den sagkyndige blive spurgt, om han vil betragte dette som en komplikation (ja/nej).
Desuden vil det blive spurgt, om eksperten ville fjerne LAMS (ja/nej), om han ville placere pigtails over ostium bagefter (ja/nej), og hvis ikke, hvad han ellers ville gøre (endoskopisk nekrosektomi, placere pigtail gennem LAMS) , forstyrret evaluering af pancreaskanal via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi/magnetresonans kolangiopankreatografi (ERCP/MRCP), endoskopisk papillotomi, andet).
|
Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Retrospektiv kohortundersøgelse Primært resultat Mål nummer 1: Forbindelse mellem hyppigheden af LAMS-okklusion og samtidig PPI-indsprøjtning
Tidsramme: Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Alle patienter, der modtog et LAMS fra tidspunktet, da LAMS er blevet brugt på de respektive centre, vil blive inkluderet.
Hos alle patienter, der modtog LAMS, kontrolleres deres medicinske poster, hvis der blev taget en PPI eller ej.
Dernæst vurderes det, hvor mange patienter, der tog PPI'er (PPI-gruppe), havde en LAMS-okklusion i sammenligning med de patienter, der ikke tog en PPI (ikke-PPI-gruppe).
For at knytte PPI-indtagelse/NO PPI-indtagelse med LAMS-okklusion, passer vi til en multiple logistiske blandede effekter, inklusive faktorer, der potentielt påvirker LAMS-okklusionshastigheden.
Som tilfældige effekter vil vi inkludere postidentifikationsnummeret og årene med LAMS -placering som et surrogat til erfaring med LAMS.
|
Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Retrospektiv kohortundersøgelse Primært resultat Mål nummer 2: Forbindelse mellem hyppigheden af endoskopisk nekrosektomi og samtidig PPI-indtagelse
Tidsramme: Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Alle patienter, der modtog et LAMS fra tidspunktet, da LAMS er blevet brugt på de respektive centre, vil blive inkluderet.
Hos alle patienter, der modtog LAMS, kontrolleres deres medicinske poster, hvis der blev taget en PPI eller ej.
Dernæst vurderes det, hvor mange nekrosektomisessioner der blev udført hos patienter, der tog PPI'er (PPI-gruppe) i sammenligning med de patienter, der ikke tog en PPI (ikke-PPI-gruppe).
For at knytte PPI-indtagelse/NO PPI-indtagelse med antallet af endoskopiske nekrosektomisessioner, udfører vi en multiple negative binomial blandede effekter-model under hensyntagen til rådgivere som det år, hvor et LAMS blev placeret.
|
Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertundersøgelse Sekundært resultat nummer 1: At vurdere om der findes en standard operationsprocedure (SOP) for opfølgende undersøgelser vedrørende stentokklusion efter LAMS-implantation i de respektive centre.
Tidsramme: Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Eksperten vil baske, hvis en SOP for apparatur opfølgende undersøgelser efter LAMS ansøgning findes på deres center (ja/nej/ukendt).
Desuden vil det blive spurgt, hvor mange opfølgende undersøgelser der udføres (1, 2, 3 eller flere), på hvilke tidspunkter (<3 dage, inden for 1 uge, 2,3,4,5-8 uger) og hvordan (CT, MR, gastroskopi, endoskopisk ultralyd, abdominal ultralyd) disse udføres.
Derudover vil det blive spurgt, hvornår LAMS ville blive fjernet normalt (≤4 uger, 5-8 uger, ≥9 uger efter implantation).
Desuden vil det blive spurgt, hvilken procedure der normalt følges efter fjernelse af LAMS (skift LAMS til pigtails, bare fjern LAMS, andet).
|
Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Ekspertundersøgelse Sekundært resultat nummer 2: At vurdere om det respektive kliniske center har en SOP vedrørende LAMS og samtidig PPI-indtag.
Tidsramme: Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Eksperten vil blive spurgt, om protonpumpehæmmere fortsættes/seponeres ved LAMS-påføring på hans/hendes center (bør seponeres, bør fortsættes med samme dosis, bør fortsættes med en anden dosis, i øjeblikket ingen standardprocedure).
Hvis PPI skal fortsættes i en anden dosis, vil det blive spurgt, om det skal fortsættes med halv standarddosis, standarddosis, dobbelt standarddosis eller mere end standarddosis.
Desuden vil det blive spurgt, om nogen specifik PPI skal seponeres, og hvis ja, hvilken af følgende (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol).
|
Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Ekspertundersøgelse Sekundært resultat nummer 3: At vurdere eksperternes definition af begrebet "LAMS-okklusion" generelt såvel som udtrykket "partiel LAMS-okklusion".
Tidsramme: Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Eksperten vil blive spurgt, hvilke af følgende potentielle årsager til LAMS-okklusion han/hun ville inkludere i en universel gyldig definition af hensyn til LAMS-okklusion: vævsindvækst, vævsovervækst, fødevarepåvirkning, påvirkning med flydende nekrotisk affald, påvirkning med fast nekrotisk stof. snavs, blodpropdannelse, stentmigrering, stentkinking, stentkompression, stentfraktur, andet.
Desuden vil eksperten blive spurgt, hvordan han/hun vil definere partiel LAMS-okklusion: En okklusion, som stadig er acceptabel med endoskopet; En okklusion, hvor du stadig kan se gennem LAMS med endoskopets optik; En okklusion med flydende dele, andet.
|
Indtil LAMS-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Retrospektiv kohortundersøgelse sekundært resultat nummer 1: styrke af tilknytning mellem PPI -indtagelse og forekomsten af GI -blødningshastigheder.
Tidsramme: Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Det første sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere styrken af en tilknytning mellem PPI -indtagelse og forekomsten af GI -blødningshastigheder ved at udføre logistisk regression med Firths korrektion.
|
Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Retrospektiv kohortundersøgelse sekundært resultat nummer 2: styrke af tilknytning mellem PPI -indtagelse og forekomst af vundet progression ved tværsnitsafbildning.
Tidsramme: Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Det andet sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere styrken af en tilknytning mellem PPI -indtagelse og forekomsten af vundet progression på tværsnitsafbildning ved at udføre logistisk regression med Firths korrektion.
|
Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Retrospektiv kohortundersøgelse Sekundær udgang nummer 3: Styrke af tilknytning mellem PPI -indtagelse og forekomst af superinfektion af det vundne
Tidsramme: Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Det tredje sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere styrken af en tilknytning mellem PPI -indtagelse og forekomsten af superinfektion af WON ved at udføre logistisk regression med Firths korrektion.
|
Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Retrospektiv kohortundersøgelse sekundært resultat nummer 4: styrke af tilknytning mellem PPI -indtagelse og forekomst af sepsis -begivenheder.
Tidsramme: Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Det fjerde sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere styrken af en tilknytning mellem PPI -indtagelse af forekomsten af sepsis -begivenheder ved at udføre logistisk regression med Firths korrektion.
|
Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
|
Retrospektiv kohortundersøgelse sekundært resultat nummer 5: styrke af tilknytning mellem PPI -indtagelse og længde af hospitalets ophold (dage).
Tidsramme: Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Det femte sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere styrken af en sammenhæng mellem PPI -indtagelse og længden af hospitalets ophold (dage) ved at udføre logistisk regression med Firths korrektion.
|
Indtil Lams-fjernelse, i gennemsnit 4 uger efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Hamm, Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
- Ledende efterforsker: Christoph Ammer-Herrmenau, MD, Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
- Studiestol: Volker Ellenrieder, Professor, Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Werge M, Novovic S, Schmidt PN, Gluud LL. Infection increases mortality in necrotizing pancreatitis: A systematic review and meta-analysis. Pancreatology. 2016 Sep-Oct;16(5):698-707. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.004. Epub 2016 Jul 9.
- Yasuda I, Takahashi K. Endoscopic management of walled-off pancreatic necrosis. Dig Endosc. 2021 Mar;33(3):335-341. doi: 10.1111/den.13699. Epub 2020 Jun 7.
- Chandrasekhara V, Barthet M, Deviere J, Bazerbachi F, Lakhtakia S, Easler JJ, Peetermans JA, McMullen E, Gjata O, Gourlay ML, Abu Dayyeh BK. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents versus plastic stents to treat walled-off pancreatic necrosis: systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Nov;8(11):E1639-E1653. doi: 10.1055/a-1243-0092. Epub 2020 Oct 22.
- Scarpignato C, Gatta L, Zullo A, Blandizzi C; SIF-AIGO-FIMMG Group; Italian Society of Pharmacology, the Italian Association of Hospital Gastroenterologists, and the Italian Federation of General Practitioners. Effective and safe proton pump inhibitor therapy in acid-related diseases - A position paper addressing benefits and potential harms of acid suppression. BMC Med. 2016 Nov 9;14(1):179. doi: 10.1186/s12916-016-0718-z.
- Lorenz P, Lynen Jansen P, Beyer G, Hoffmeister A, Lerch MM, Mayerle J. S3-Leitlinie Pankreatitis - Leitlinienreport der Deutschen Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) - September 2021 - AWMF Registernummer 021-003. Z Gastroenterol. 2022 Mar;60(3):e236-e247. doi: 10.1055/a-1713-4244. Epub 2022 Mar 9. No abstract available. German.
- Murata A, Ohtani M, Muramatsu K, Matsuda S. Effects of proton pump inhibitor on outcomes of patients with severe acute pancreatitis based on a national administrative database. Pancreatology. 2015 Sep-Oct;15(5):491-496. doi: 10.1016/j.pan.2015.07.006. Epub 2015 Aug 8.
- Yoo JH, Kwon CI, Yoo KH, Yoon H, Kim WH, Ko KH, Hong SP, Park PW. [Effect of proton pump inhibitor in patients with acute pancreatitis - pilot study]. Korean J Gastroenterol. 2012 Dec;60(6):362-7. doi: 10.4166/kjg.2012.60.6.362. Korean.
- Powers PC, Siddiqui A, Sharaiha RZ, Yang G, Dawod E, Novikov AA, Javia A, Edirisuriya C, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Cosgrove N, Alicea Y, Tyberg A, Andalib I, Kahaleh M, Adler DG. Discontinuation of proton pump inhibitor use reduces the number of endoscopic procedures required for resolution of walled-off pancreatic necrosis. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):194-198. doi: 10.4103/eus.eus_59_18.
- Martins de Oliveira R, Antunes E, Pedrazzoli J Jr, Gambero A. The inhibitory effects of H+ K+ ATPase inhibitors on human neutrophils in vitro: restoration by a K+ ionophore. Inflamm Res. 2007 Mar;56(3):105-11. doi: 10.1007/s00011-006-6127-6.
- Handa O, Yoshida N, Fujita N, Tanaka Y, Ueda M, Takagi T, Kokura S, Naito Y, Okanoue T, Yoshikawa T. Molecular mechanisms involved in anti-inflammatory effects of proton pump inhibitors. Inflamm Res. 2006 Nov;55(11):476-80. doi: 10.1007/s00011-006-6056-4.
- Hackert T, Tudor S, Felix K, Dovshanskiy D, Hartwig W, Simon WA, Werner J. Effects of pantoprazole in experimental acute pancreatitis. Life Sci. 2010 Oct 23;87(17-18):551-7. doi: 10.1016/j.lfs.2010.09.008. Epub 2010 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .