PROTon-Pumpenhemmer und Stent-Okklusionsrate des Lumens gegenüber Metallstents (PROTOCOL)

Eine häufige Komplikation der akuten Pankreatitis ist die Bildung von Nekrosen bei 5–10 % aller Patienten, was zu einer erhöhten Gesamtmortalität von 28 % für infizierte Nekrosen führt. Gegenwärtig werden Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS) häufig verwendet, um nekrotische Massen zu behandeln. Die LAMS-Okklusion wird als erhebliche Komplikation postuliert. Die Prävalenz, die klinischen Auswirkungen und das Management von Komplikationen im Zusammenhang mit LAMS-Verschlüssen bleiben jedoch ungewiss. Darüber hinaus geben die deutschen Leitlinien zur Behandlung der akuten Pankreatitis nicht an, ob eine begleitende Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) abgesetzt werden sollte oder nicht. Eine kürzlich durchgeführte Studie deutete auf eine geringere Rate an LAMS-Verschlüssen, aber eine höhere Anzahl erforderlicher endoskopischer Nekrosektomien bei gleichzeitiger PPI-Therapie hin. Daher sind die aktuellen Daten widersprüchlich.

Die Forscher zielen daher darauf ab, eine Expertenbefragung und eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die klinische Bedeutung von LAMS-okklusionsbedingten Komplikationen und die Wirkung der PPI-Einnahme auf die Okklusion aufzuklären. Zunächst wird eine Umfrage an europäische Zentren mit besonderer Expertise in der Pankreatologie verschickt. Hier zielen die Prüfärzte darauf ab, die Anzahl der jährlich angewendeten LAMS zu bewerten, ob die Experten die Okklusion als klinisch relevante Komplikation ansehen und ob es Standardarbeitsanweisungen für die LAMS-Okklusion und das PPI-Absetzen gibt. Zweitens werden die Forscher eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie durchführen, um Patientendaten zur PPI-Einnahme, Häufigkeit von LAMS-Okklusion und anderen Komplikationen unter Verwendung einer RedCap-Datenbank zu bewerten.

Die Qualitätssicherung und Datenprüfung der eingegebenen Daten erfolgt durch den Studienkoordinator nach der initialen Dateneingabe der beteiligten Zentren. Für fehlende Daten, für die das RedCap-Formular nicht ausgefüllt werden kann, enthalten die Online-Formulare zusätzliche Felder für „fehlende Daten“. Die in die RedCap-Online-Umfrage eingegebenen Daten stammen aus Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen, je nachdem, welche davon in den jeweiligen Zentren verwendet werden. Die Überprüfung der Quelldaten wird von den teilnehmenden Zentren selbst bei der Dateneingabe in die Online-Fragebögen durchgeführt.

Den teilnehmenden Zentren wird eine Standardarbeitsanweisung ausgehändigt, die alle Informationen darüber enthält, wie Daten eingegeben werden sollten. Dabei wird auf die Mindestzahl an Patienten eingegangen, die für eine Studienteilnahme in die Studie aufgenommen werden muss (20 Patienten). Die maximale Patientenzahl, die eingetragen werden kann, ist abhängig von den jeweiligen Zentren; prinzipiell können alle Patienten eingeschlossen werden, die in den jeweiligen Zentren ein LAMS zur Drainage eines WON erhalten haben. Da die Prüfärzte eine retrospektive Studie durchführen, muss die Meldung unerwünschter Ereignisse nicht berücksichtigt werden.

Basierend auf einer Power-Berechnung eines vorläufigen eigenen Datensatzes des Universitätsklinikums Göttingen streben die Forscher eine Gesamtzahl von 639 Patienten an.

Für fehlende, nicht verfügbare, nicht gemeldete oder nicht interpretierbare Daten enthält die RedCap-Umfrage zusätzliche Felder wie oben beschrieben. Darin kann der beteiligte Forscher angeben, dass Daten fehlen. Wenn diese Informationen für die primären oder sekundären Endpunkte unserer Studie unerlässlich sind, kann der Dateneintrag von weiteren Analysen durch das Datenüberwachungsgremium ausgeschlossen werden.

Für die statistische Analyse der aus der Expertenbefragung gewonnenen Daten werden die Prüfärzte einen Fisher/Chi2-Test anwenden, um die klinische Relevanz sowie das klinische Management von LAMS-Okklusion und LAMS-Okklusions-assoziierten Komplikationen zu beurteilen. Für die retrospektive Kohortenstudie wird ein Chi2-Test verwendet, um Korrelationen zwischen PPI-Einnahme und LAMS-Okklusion zu untersuchen. Um die Häufigkeit von okklusionsbedingten Komplikationen, Risikofaktoren für LAMS-Okklusion über die PPI-Einnahme hinaus und Unterschiede im klinischen Management von LAMS-Okklusion in den jeweiligen Zentren zu beurteilen, wird die logistische Regression/LASSO angewendet.