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Inibitori della pompa PROTon e tasso di occlusione dello stent del lume che si sovrappone agli stent metallici (PROTOCOL)

13 giugno 2025 aggiornato da: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Inibitori della pompa PROTon e tasso di occlusione dello stent degli stent metallici di appoggio del lume (PROTOCOLLO)

L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo osservazionale in combinazione con uno studio di esperti è quello di valutare la rilevanza clinica e la gestione dell'occlusione del lume che si appoggia allo stent metallico (LAMS) e delle complicanze correlate all'occlusione del LAMS, nonché l'influenza degli inibitori della pompa protonica (PPI ) sull'occlusione LAMS.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • la gestione individuale dell'occlusione LAMS e delle complicanze correlate all'occlusione LAMS nei rispettivi centri partecipanti allo studio.
  • se esiste un'associazione tra assunzione di PPI e occlusione LAMS. I partecipanti allo studio di coorte retrospettivo saranno arruolati retrospettivamente tra i centri tedeschi con esperienza in pancreatologia. L'indagine degli esperti sarà distribuita in tutta Europa ai centri con competenze specifiche in pancreatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una complicanza comune della pancreatite acuta è la formazione di necrosi nel 5-10% di tutti i pazienti, che porta ad un aumento della mortalità complessiva del 28% per le necrosi infette. Attualmente, gli stent metallici di appoggio del lume (LAMS) sono ampiamente utilizzati per affrontare le masse necrotiche. Si ipotizza che l'occlusione LAMS sia una complicanza considerevole. Tuttavia, la prevalenza, l'impatto clinico e la gestione delle complicanze correlate all'occlusione LAMS rimangono incerte. Inoltre, le linee guida tedesche per la gestione della pancreatite acuta non specificano se una concomitante terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) debba essere interrotta o meno. Uno studio recente ha suggerito un tasso inferiore di occlusioni LAMS, ma un numero maggiore di necrosectomie endoscopiche richieste in caso di concomitante terapia con PPI. Pertanto, i dati attuali sono contrastanti.

Gli investigatori mirano quindi a eseguire un'indagine di esperti e uno studio di coorte retrospettivo per chiarire l'importanza clinica delle complicanze correlate all'occlusione LAMS e l'effetto dell'assunzione di PPI sull'occlusione. In primo luogo, verrà inviato un sondaggio ai centri europei con competenze specifiche in pancreatologia. Qui, gli investigatori mirano a valutare il numero di LAMS applicati ogni anno, se gli esperti considerano l'occlusione una complicanza clinicamente rilevante e se esistono procedure operative standard per l'occlusione LAMS e l'interruzione del PPI. In secondo luogo, i ricercatori eseguiranno uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per valutare i dati dei pazienti per l'assunzione di PPI, la frequenza dell'occlusione LAMS e altre complicazioni utilizzando un database RedCap.

La garanzia della qualità e i controlli dei dati inseriti saranno eseguiti dal coordinatore dello studio dopo l'inserimento iniziale dei dati dei centri partecipanti. Per i dati mancanti, per i quali il modulo RedCap non può essere compilato, i moduli online prevedono campi aggiuntivi per "dati mancanti". I dati inseriti nel sondaggio online di RedCap proverranno da moduli di case report cartacei o elettronici a seconda di quale di questi viene utilizzato presso i rispettivi centri. La verifica dei dati di origine sarà eseguita dagli stessi centri partecipanti al momento dell'inserimento dei dati nei questionari online.

Ai centri partecipanti verrà distribuita una procedura operativa standard che conterrà tutte le informazioni su come inserire i dati. Qui verrà affrontato il numero minimo di pazienti che devono essere inseriti nello studio per partecipare (20 pazienti). Il numero massimo di pazienti che possono essere inseriti dipende dai rispettivi centri; in linea di principio possono essere inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto un LAMS per drenaggio di un WON nei rispettivi centri. Poiché gli investigatori eseguono uno studio retrospettivo, non sarà necessario tenere conto della segnalazione di eventi avversi.

Sulla base di un calcolo della potenza di un set di dati interno preliminare dell'ospedale universitario di Goettingen, i ricercatori mirano a includere un numero totale di 639 pazienti.

Per i dati mancanti, non disponibili, non segnalati o non interpretabili, il sondaggio RedCap comprenderà campi aggiuntivi come descritto sopra. In questi, il ricercatore partecipante può dichiarare che mancano i dati. Se queste informazioni sono essenziali per gli endpoint primari o secondari del nostro studio, l'inserimento dei dati può essere escluso da ulteriori analisi da parte del comitato di monitoraggio dei dati.

Per le analisi statistiche dei dati raccolti dall'indagine degli esperti, i ricercatori applicheranno un test Fisher/Chi2 per valutare la rilevanza clinica e la gestione clinica dell'occlusione LAMS e delle complicanze correlate all'occlusione LAMS. Per lo studio di coorte retrospettivo, verrà utilizzato un test Chi2 per affrontare le correlazioni tra l'assunzione di PPI e l'occlusione LAMS. Per valutare la frequenza delle complicanze correlate all'occlusione, i fattori di rischio per l'occlusione LAMS oltre l'assunzione di PPI e le differenze nella gestione clinica dell'occlusione LAMS nei rispettivi centri, verrà applicata la regressione logistica/LASSO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

893

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower saxony
      • Goettigen, Lower saxony, Germania, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inclusi nello studio di coorte retrospettivo proverranno da ospedali privati/pubblici non accademici o universitari in Germania.

Saranno inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto uno stent metallico a lume di appoggio (LAMS) per il drenaggio di una necrosi murata (WON) in seguito a pancreatite acuta.

Inoltre, l'indagine degli esperti sarà distribuita a esperti europei (interventisti gastroenterologici) di ospedali universitari privati/pubblici non accademici o accademici con competenze specifiche in pancreatologia.

Descrizione

Studio di coorte retrospettivo:

Criterio di inclusione:

- Pazienti in cui uno stent metallico Lumen apposing (LAMS) è stato applicato in una necrosi murata (WON) come complicazione di una pancreatite acuta (AP).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui è stato applicato un LAMS in una pseudocisti invece di un WON.
  • Pazienti in cui è stato utilizzato un LAMS per affrontare una fistola pancreatica postoperatoria (POPF).
  • Pazienti in cui il trattamento concomitante con PPI non è stato valutato/non documentato.

Sondaggio di esperti:

Criterio di inclusione:

- Esperti europei (interventisti gastroenterologici) con esperienza in pancreatologia

Criteri di esclusione:

  • Centri che applicano meno di 10 LAMS all'anno
  • Centri con meno di due anni di esperienza con LAMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PPI
Pazienti che hanno ricevuto uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS) per il drenaggio di una necrosi murata (WON) in seguito a pancreatite acuta (AP) e sono stati prescritti inibitori della pompa protonica (PPI) in concomitanza
Droga: Inibitore della pompa protonica
I pazienti che hanno ricevuto uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS) per il drenaggio di una necrosi murata (WON) in caso di pancreatite acuta saranno divisi in un gruppo PPI/Non-PPI a seconda che sia stato prescritto o meno un PPI
Dispositivo: Impianto LAMS
Pazienti che hanno ricevuto uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS) per il drenaggio di una necrosi murata (WON) in seguito a pancreatite acuta
Gruppo non PPI
Pazienti che hanno ricevuto uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS) per il drenaggio di una necrosi murata (WON) in seguito a pancreatite acuta (AP) e a cui non sono stati prescritti inibitori della pompa protonica (PPI) in concomitanza
Dispositivo: Impianto LAMS
Pazienti che hanno ricevuto uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS) per il drenaggio di una necrosi murata (WON) in seguito a pancreatite acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di esperti Esito primario Misura numero 1: valutazione della rilevanza clinica dell'occlusione LAMS e delle complicanze correlate all'occlusione LAMS
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
All'esperto verrà chiesto se ha avuto esperienze con complicanze dopo occlusione LAMS totale/parziale (sì/no). Inoltre, all'esperto verrà chiesto se le considererebbe complicazioni frequenti (sì/no). Successivamente, all'esperto verrà chiesto con quale frequenza considererebbe il verificarsi di complicanze dopo l'occlusione LAMS totale/parziale (scala 0-20%). Infine, all'esperto verrà chiesto a quali complicanze ha assistito dopo occlusione totale/parziale del LAMS (progressione della raccolta pancreatica, infezione del WON, sepsi, altro).
Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
Sondaggio di esperti Esito primario Misura numero 2: Valutazione della gestione clinica dell'occlusione LAMS nei rispettivi centri partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
Verranno presentati due casi clinici. Il primo caso sarà suggestivo di occlusione totale del LAMS con infezione/sepsi come complicanza consecutiva all'occlusione dello stent. Il secondo caso sarà indicativo di un'occlusione LAMS parziale senza complicanze apparenti. Per ogni caso, all'esperto verrà chiesto se considererebbe questa una complicazione (sì/no). Inoltre, verrà chiesto se l'esperto rimuoverà il LAMS (sì/no), se in seguito posizionerà i codini sopra l'ostio (sì/no) e in caso contrario cosa farebbe altrimenti (necrosectomia endoscopica, posizionamento del codino attraverso il LAMS , valutazione del dotto pancreatico interrotto tramite colangiopancreatografia retrograda endoscopica/colangiopancreatografia a risonanza magnetica (ERCP/MRCP), papillotomia endoscopica, altro).
Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
Studio di coorte retrospettivo Misura di esito primario Numero 1: associazione tra frequenza di occhiata Lams e concomitante PPi
Lasso di tempo: Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Saranno inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto un Lams dal punto temporale da quando Lams sono stati utilizzati nei rispettivi centri. In tutti i pazienti che hanno ricevuto lams, le loro cartelle cliniche saranno controllate se è stato preso o meno un PPI. Successivamente, verrà valutato quanti pazienti che hanno assunto i PPI (PPI-Group) hanno avuto un'occlusione di lams rispetto ai pazienti che non hanno assunto un PPI (non-PPI-Group). Per associare l'assunzione di PPI/nessuna assunzione di PPI con l'occlusione LAMS, adatteremo un modello a effetti misti logistici multipli, inclusi fattori che potenzialmente influenzano la velocità di occlusione LAMS. Come effetti casuali includeremo il numero di identificazione record e gli anni del posizionamento di Lams come surrogato per l'esperienza con Lams.
Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Studio di coorte retrospettivo Misura di risultato primario Numero 2: associazione tra frequenza di necrosectomia endoscopica e concomitante PPi
Lasso di tempo: Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Saranno inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto un Lams dal punto temporale da quando Lams sono stati utilizzati nei rispettivi centri. In tutti i pazienti che hanno ricevuto lams, le loro cartelle cliniche saranno controllate se è stato preso o meno un PPI. Successivamente, verrà valutato quante sessioni di necrosectomia sono state eseguite in pazienti che hanno assunto PPI (Gruppo PPI) rispetto ai pazienti che non hanno assunto un PPI (non-PPI-Group). Per associare l'assunzione di PPI/nessun apporto PPI con il numero di sessioni di necrosectomia endoscopica, eseguiremo un modello mista mista binomiale multiplo che tenga conto dei counfounder come l'anno in cui è stata posizionata una lama.
Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine di esperti Risultato secondario numero 1: valutare se esiste una procedura operativa standard (SOP) per gli esami di follow-up riguardanti l'occlusione dello stent dopo l'impianto di LAMS nei rispettivi centri.
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
L'esperto si chiederà se esiste una SOP per gli esami di follow-up apparati dopo l'applicazione LAMS presso il proprio centro (sì/no/sconosciuto). Inoltre, verrà chiesto quanti esami di follow-up vengono eseguiti (1, 2, 3 o più), in quali momenti (<3 giorni, entro 1 settimana, 2,3,4,5-8 settimane) e come (TC, RM, gastroscopia, ecografia endoscopica, ecografia addominale) questi vengono eseguiti. Inoltre, verrà chiesto quando il LAMS verrà rimosso normalmente (≤4 settimane, 5-8 settimane, ≥9 settimane dopo l'impianto). Inoltre, verrà chiesto quale procedura viene normalmente seguita dopo la rimozione del LAMS (cambia LAMS in pigtail, basta rimuovere il LAMS, altro).
Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
Risultato secondario del sondaggio di esperti numero 2: valutare se il rispettivo centro clinico ha una SOP per quanto riguarda LAMS e l'assunzione concomitante di PPI.
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
All'esperto verrà chiesto se gli inibitori della pompa protonica vengono continuati/interrotti dopo l'applicazione LAMS presso il suo centro (dovrebbero essere interrotti, dovrebbero essere continuati con lo stesso dosaggio, dovrebbero essere continuati con un altro dosaggio, attualmente nessuna procedura standard). Se il PPI deve essere continuato con un altro dosaggio, verrà chiesto se deve essere continuato con metà della dose standard, dose standard, doppia dose standard o più della dose standard. Inoltre, verrà chiesto se uno specifico IPP deve essere interrotto e, in caso affermativo, quale dei seguenti (omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo).
Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
Indagine di esperti Risultato secondario numero 3: valutare la definizione degli esperti del termine "occlusione LAMS" in generale, nonché il termine "occlusione LAMS parziale".
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
All'esperto verrà chiesto quale delle seguenti potenziali cause di occlusione LAMS includerebbe in una definizione universale valida per ragioni di occlusione LAMS: crescita interna di tessuto, crescita eccessiva di tessuto, occlusione di cibo, occlusione con detriti necrotici liquidi, occlusione con detriti necrotici solidi detriti, formazione di coaguli di sangue, migrazione dello stent, attorcigliamento dello stent, compressione dello stent, frattura dello stent, altro. Inoltre, all'esperto verrà chiesto come definirebbe l'occlusione LAMS parziale: un'occlusione ancora percorribile con l'endoscopio; Un'occlusione in cui è ancora possibile vedere attraverso il LAMS con l'ottica dell'endoscopio; Un'occlusione con parti liquide, altro.
Fino alla rimozione del LAMS, in media 4 settimane dopo l'impianto
Studio di coorte retrospettivo esito secondario numero 1: forza di associazione tra assunzione di PPI e incidenza dei tassi di sanguinamento gastrointestinale.
Lasso di tempo: Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Il primo obiettivo secondario di questo studio è di valutare la forza di un'associazione tra l'assunzione di PPI e l'incidenza dei tassi di sanguinamento gastrointestinale eseguendo la regressione logistica con la correzione di Firth.
Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Studio di coorte retrospettivo esito secondario numero 2: forza di associazione tra assunzione di PPI e incidenza della progressione vinta sull'imaging trasversale.
Lasso di tempo: Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Il secondo obiettivo secondario di questo studio è di valutare la forza di un'associazione tra l'assunzione di PPI e l'incidenza della progressione vinta sull'imaging trasversale eseguendo la regressione logistica con la correzione di Firth.
Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Studio di coorte retrospettivo esito secondario numero 3: forza di associazione tra assunzione di PPI e incidenza di superinfezione della vittoria
Lasso di tempo: Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Il terzo obiettivo secondario di questo studio è di valutare la forza di un'associazione tra l'assunzione di PPI e l'incidenza della superinfezione della vittoria eseguendo la regressione logistica con la correzione di Firth.
Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Studio di coorte retrospettivo esito secondario numero 4: forza di associazione tra assunzione di PPI e incidenza degli eventi di sepsi.
Lasso di tempo: Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Il quarto obiettivo secondario di questo studio è di valutare la forza di un'associazione tra l'assunzione di PPI L'incidenza degli eventi di sepsi eseguendo la regressione logistica con la correzione di Firth.
Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Studio di coorte retrospettivo esito secondario numero 5: forza di associazione tra assunzione di PPI e durata della degenza ospedaliera (giorni).
Lasso di tempo: Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto
Il quinto obiettivo secondario di questo studio è di valutare la forza di un'associazione tra l'assunzione di PPI e la durata della degenza ospedaliera (giorni) eseguendo la regressione logistica con la correzione di Firth.
Fino a rimozione di lams, una media di 4 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Collaboratori

University of Pecs
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Medicine Greifswald
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
University of Ulm
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Newcastle Upon-Tyne
Semmelweis University
Szeged University
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
Landesklinikum Sankt Polten
University of Oldenburg
Klinikum Stadt Hanau
University Hospital in Halle

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Hamm, Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
  • Investigatore principale: Christoph Ammer-Herrmenau, MD, Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
  • Cattedra di studio: Volker Ellenrieder, Professor, Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I collaboratori di questo studio che hanno reclutato pazienti nello studio PROTOCOL possono richiedere l'accesso al set di dati finale per eseguire studi post-hoc; queste proposte saranno esaminate e approvate dal comitato direttivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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