Inhibitory pompy PROTon i szybkość okluzji stentu światła przylegającego do metalowych stentów (PROTOCOL)

Częstym powikłaniem ostrego zapalenia trzustki jest powstawanie martwicy u 5-10% wszystkich pacjentów, co prowadzi do zwiększonej śmiertelności ogólnej o 28% z powodu martwicy zakażonej. Obecnie stenty metalowe przylegające do światła (LAMS) są szeroko stosowane w leczeniu mas martwiczych. Postuluje się, że okluzja LAMS jest poważnym powikłaniem. Jednak częstość występowania, wpływ kliniczny i leczenie powikłań związanych z okluzją LAMS pozostaje niepewna. Ponadto niemieckie wytyczne postępowania w ostrym zapaleniu trzustki nie precyzują, czy należy przerwać jednoczesne leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI). Niedawne badanie sugerowało mniejszą częstość okluzji LAMS, ale większą liczbę wymaganych endoskopowych nekrosektomii podczas jednoczesnej terapii PPI. Tak więc obecne dane są sprzeczne.

W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić ankietę ekspercką i retrospektywne badanie kohortowe w celu wyjaśnienia klinicznego znaczenia powikłań związanych z okluzją LAMS oraz wpływu przyjmowania PPI na okluzję. W pierwszej kolejności ankieta zostanie wysłana do europejskich ośrodków specjalizujących się w pankreatologii. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę liczby LAMS stosowanych rocznie, czy eksperci uważają okluzję za klinicznie istotne powikłanie i czy istnieją standardowe procedury operacyjne dotyczące okluzji LAMS i przerwania PPI. Po drugie, badacze przeprowadzą retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny danych pacjentów pod kątem przyjmowania PPI, częstości okluzji LAMS i innych powikłań przy użyciu bazy danych RedCap.

Zapewnienie jakości i weryfikacja wprowadzonych danych zostanie przeprowadzona przez koordynatora badania po wstępnym wprowadzeniu danych przez uczestniczące ośrodki. W przypadku brakujących danych, dla których nie można wypełnić formularza RedCap, formularze online zawierają dodatkowe pola na „brakujące dane”. Dane wprowadzone do ankiety online RedCap będą pochodzić z papierowych lub elektronicznych formularzy opisów przypadków, w zależności od tego, które z nich są używane w odpowiednich ośrodkach. Weryfikacji danych źródłowych dokonają same uczestniczące ośrodki po wprowadzeniu danych do kwestionariuszy internetowych.

Ośrodkom uczestniczącym w programie zostanie przekazana standardowa procedura działania, w której znajdą się wszelkie informacje dotyczące sposobu wprowadzania danych. W tym miejscu zostanie omówiona minimalna liczba pacjentów, którzy muszą zostać włączeni do badania, aby wziąć w nim udział (20 pacjentów). Maksymalna liczba pacjentów, których można wprowadzić, zależy od odpowiednich ośrodków; zasadniczo można uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy otrzymali LAMS w celu drenażu WON w odpowiednich ośrodkach. Ponieważ badacze wykonują badanie retrospektywne, nie będzie potrzeby uwzględniania zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Na podstawie obliczeń mocy wstępnego wewnętrznego zestawu danych ze Szpitala Uniwersyteckiego w Goettingen badacze zamierzają objąć całkowitą liczbę 639 pacjentów.

W przypadku brakujących, niedostępnych, niezgłoszonych lub niemożliwych do interpretacji danych ankieta RedCap będzie zawierać dodatkowe pola opisane powyżej. W nich uczestniczący naukowiec może stwierdzić, że brakuje danych. Jeśli ta informacja jest niezbędna dla pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych naszego badania, wprowadzanie danych może zostać wykluczone z dalszych analiz przez komitet monitorujący dane.

Do analizy statystycznej danych zebranych z ankiety eksperckiej badacze zastosują test Fishera/Chi2 w celu oceny znaczenia klinicznego, jak również postępowania klinicznego w przypadku okluzji LAMS i powikłań związanych z okluzją LAMS. W retrospektywnym badaniu kohortowym zostanie zastosowany test Chi2 w celu zbadania korelacji między spożyciem PPI a okluzją LAMS. Aby ocenić częstość powikłań związanych z okluzją, czynniki ryzyka okluzji LAMS poza przyjmowaniem PPI oraz różnice w postępowaniu klinicznym okluzji LAMS w odpowiednich ośrodkach, zostanie zastosowana regresja logistyczna/LASSO.