此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

质子泵抑制剂与支架对置金属支架管腔的闭塞率 (PROTOCOL)

2023年5月26日 更新者：Christoph Ammer-Herrmenau、University Medical Center Goettingen

质子泵抑制剂和管腔并置金属支架的支架闭塞率 (PROTOCOL)

这项观察性回顾性队列研究结合专家研究的目的是评估管腔并列金属支架 (LAMS) 闭塞和 LAMS 闭塞相关并发症的临床相关性和管理，以及质子泵抑制剂 (PPI) 的影响）关于 LAMS 闭塞。

本研究旨在回答的主要问题是：

  • 参与研究的各个中心对 LAMS 闭塞和 LAMS 闭塞相关并发症的个体管理。
  • 如果 PPI 摄入和 LAMS 闭塞之间存在关联。 回顾性队列研究的参与者将在具有胰腺学专业知识的德国中心进行回顾性招募。 专家调查将在欧洲范围内分发给具有胰腺学专业知识的中心。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性胰腺炎的常见并发症是所有患者中 5-10% 的坏死形成，这导致感染性坏死的总死亡率增加 28%。 目前，管腔并置金属支架 (LAMS) 广泛用于处理坏死肿块。 LAMS 闭塞被认为是一种相当大的并发症。 然而，LAMS 闭塞相关并发症的发生率、临床影响和管理仍不确定。 此外，德国急性胰腺炎管理指南没有具体说明是否应停止伴随质子泵抑制剂 (PPI) 治疗。 最近的一项研究表明，在伴随 PPI 治疗时，LAMS 闭塞率较低，但所需的内窥镜坏死切除术数量较多。 因此，当前数据是相互矛盾的。

因此，研究人员旨在进行专家调查和回顾性队列研究，以阐明 LAMS 闭塞相关并发症的临床重要性以及 PPI 摄入对闭塞的影响。 首先，将向具有胰腺学专业知识的欧洲中心发送一份调查。 在这里，研究人员旨在评估每年应用的 LAMS 数量、专家是否认为闭塞是临床相关的并发症，以及是否有 LAMS 闭塞和 PPI 停用的标准操作程序。 其次，研究人员将进行一项回顾性多中心队列研究，以使用 RedCap 数据库评估 PPI 摄入量、LAMS 闭塞频率和其他并发症的患者数据。

输入数据的质量保证和数据检查将在参与中心的初始数据输入后由研究协调员执行。 对于无法填写 RedCap 表格的缺失数据，在线表格包含用于“缺失数据”的额外字段。 RedCap 在线调查中输入的数据将来自纸质或电子病例报告表，具体取决于各个中心使用的是哪一种。 来源数据验证将由参与中心在数据输入在线问卷时自行执行。

将向参与中心分发标准操作程序，其中包含有关如何输入数据的任何信息。 在这里，将解决需要进入研究才能参与的最少患者数量（20 名患者）。 可以进入的最大患者数取决于各自的中心；原则上，可以包括在各自中心接受 LAMS 引流 WON 的所有患者。 由于研究人员进行回顾性研究，因此无需考虑不良事件的报告。

根据哥廷根大学医院初步内部数据集的功效计算，研究人员的目标是包括 639 名患者。

对于缺失、不可用、未报告或无法解释的数据，RedCap 调查将包括如上所述的额外字段。 在这些中，参与研究人员可以声明数据缺失。 如果此信息对于我们研究的主要或次要终点至关重要，则数据输入可以从数据监测委员会的进一步分析中排除。

对于从专家调查中收集的数据的统计分析，研究人员将应用 Fisher/Chi2 检验来评估临床相关性以及 LAMS 闭塞和 LAMS 闭塞相关并发症的临床管理。 对于回顾性队列研究，将使用 Chi2 检验来解决 PPI 摄入和 LAMS 闭塞之间的相关性。 为了评估闭塞相关并发症的发生频率、LAMS 闭塞超出 PPI 摄入的风险因素以及各中心 LAMS 闭塞临床管理的差异，将应用逻辑回归/LASSO。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

639

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • 尚未招聘
        • University Hospital Heidelberg
        • 接触：
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80336
      • Munich、Bavaria、德国、80939
        • 招聘中
        • Technical University Munich
        • 接触：
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
    • Hessen
      • Hanau、Hessen、德国、63450
    • Lower Saxony
    • Northrine Westfalia
      • Aachen、Northrine Westfalia、德国、52062
        • 尚未招聘
        • University Hospital Aachen
        • 接触：
          • Karim Hamesch, MD
    • Sachsen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

回顾性队列研究中包括的所有患者都将来自德国的私立/公立非学术或学术教学医院。

所有接受管腔并置金属支架 (LAMS) 以引流急性胰腺炎后壁坏死 (WON) 的 18 岁以上患者都将包括在内。

此外，专家调查将分发给来自私立/公立非学术或学术教学医院的具有胰腺学专业知识的欧洲专家（消化内科介入医师）。

描述

回顾性队列研究：

纳入标准：

- 作为急性胰腺炎 (AP) 的并发症，管腔并置金属支架 (LAMS) 被应用于壁坏死 (WON) 的患者。

排除标准：

  • 将 LAMS 应用于假性囊肿而不是 WON 的患者。
  • 使用 LAMS 治疗术后胰瘘 (POPF) 的患者。
  • 未评估/未记录伴随 PPI 治疗的患者。

专家调查：

纳入标准：

- 具有胰腺学专业知识的欧洲专家（消化内科介入专家）

排除标准：

  • 每年申请少于 10 LAMS 的中心
  • LAMS 经验不足两年的中心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PPI组
因急性胰腺炎 (AP) 接受管腔并置金属支架 (LAMS) 引流壁坏死 (WON) 并同时服用质子泵抑制剂 (PPI) 的患者
药品：质子泵抑制剂
接受管腔并置金属支架 (LAMS) 以引流急性胰腺炎后壁坏死 (WON) 的患者将分为 PPI/非 PPI 组，具体取决于他们是否同时服用 PPI
设备：LAMS植入
接受管腔并置金属支架 (LAMS) 引流急性胰腺炎后壁坏死 (WON) 的患者
非PPI组
因急性胰腺炎 (AP) 接受管腔并置金属支架 (LAMS) 引流壁坏死 (WON) 且未同时服用质子泵抑制剂 (PPI) 的患者
设备：LAMS植入
接受管腔并置金属支架 (LAMS) 引流急性胰腺炎后壁坏死 (WON) 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回顾性队列研究主要结果测量：LAMS 阻塞频率与伴随 PPI 摄入之间的关联
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
自 LAMS 在各自中心使用以来的时间点接受 LAMS 的所有患者都将包括在内。 在接受 LAMS 的所有患者中，将检查他们的医疗记录是否服用了 PPI。 接下来，将评估与未服用 PPI 的患者（非 PPI 组）相比，有多少服用 PPI 的患者（PPI 组）发生 LAMS 闭塞。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
专家调查主要结果指标编号 1：评估 LAMS 闭塞和 LAMS 闭塞相关并发症的临床相关性
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
将询问专家他是否有过完全/部分 LAMS 闭塞后出现并发症的经历（是/否）。 此外，专家会被问到他是否认为这些是常见的并发症（是/否）。 接下来，专家将被问及他考虑在完全/部分 LAMS 闭塞后发生并发症的频率（范围 0-20%）。 最后，将询问专家在完全/部分 LAMS 闭塞后他目睹了哪些并发症（胰腺收集的进展、WON 感染、败血症等）。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
专家调查主要成果指标编号 2：评估各参与中心的 LAMS 闭塞临床管理
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
将介绍两个临床案例。 第一个病例提示 LAMS 完全闭塞，感染/败血症是继支架闭塞后的并发症。 第二种情况提示 LAMS 部分闭塞，没有明显的并发症。 对于每种情况，都会询问专家是否认为这是一种并发症（是/否）。 此外，还将询问专家是否会移除 LAMS（是/否），之后他是否会将辫子放在开口上（是/否），如果不是，他会做些什么（内窥镜坏死切除术，将辫子穿过 LAMS ，通过内窥镜逆行胰胆管造影术/磁共振胰胆管造影术（ERCP/MRCP）、内窥镜乳头切开术等对胰管进行评估）。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回顾性队列研究次要结果编号 1：确定 LAMS 闭塞相关并发症的频率
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
对于每个病例，它将评估是否存在 LAMS 闭塞以及这是否导致并发症（是/否）。 此外，将评估并发症的类型（胰腺收集的进展、WON 感染、败血症、其他/未知）。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
回顾性队列研究次要结果编号 2：评估 PPI 摄入以外 LAMS 闭塞的其他风险因素
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
对于每个病例，将评估 LAMS 闭塞的其他潜在风险因素，例如性别（女性、男性、多样化）、体重指数 (BMI)、胰腺炎类型（急性胰腺炎、复发性急性胰腺炎、慢性胰腺炎）和胰腺炎的病因（胆源性、酒精性、特发性、医源性、高钙血症、高甘油三酯血症、药物、创伤性、其他/未知）。 此外，LAMS 应用程序的访问方式（经胃、经十二指肠、其他/未知）、使用的 LAMS 类型（Hot Axios、Axios、Spaxus、Hot Spaxus、Nagi、Hanaro-Stent、GEN II、其他/未知）和LAMS 的管腔直径（例如 Hot Axios/Axios: 6,8,10,15,20mm, not documented/not assessed）将被评估。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
回顾性队列研究次要结果 3：评估参与中心之间 LAMS 闭塞和 LAMS 闭塞相关并发症的临床管理差异
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
对于每个案例，将评估应用后是否发生 LAMS 闭塞（是/否）。 此外，将评估 LAMS 闭塞的类型（部分 LAMS 闭塞、完全 LAMS 闭塞、未知/未记录）。 接下来，将询问如何诊断闭塞（胃镜检查、内窥镜超声、计算机断层扫描、腹部超声等）。 此外，将评估坏死切除术的总数（自由文本）。 此外，还将评估 LAMS 是否因并发症被移除（是/否，未知/未记录），以及如果 LAMS 被移除（辫子放在开口上，应用另一个 LAMS，外科手术、经皮引流、其他/未知）。 如果 LAMS 未被移除，将询问以下还做了什么（没有，内窥镜坏死切除术，通过 LAMS 放置辫子，通过 ERCP/MRCP 破坏胰管评估，内窥镜乳头切开术，其他/未知）。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
专家调查次要结果编号 1：评估各中心是否存在用于 LAMS 植入后支架闭塞后续检查的标准操作程序 (SOP)。
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
专家将询问他们的中心是否存在 LAMS 申请后用于仪器后续检查的 SOP（是/否/未知）。 此外，还会询问进行了多少次随访检查（1、2、3 次或更多次），在什么时间点（<3 天、1 周内、2、3、4、5-8 周内）以及如何进行（CT、MRI、胃镜、超声内窥镜、腹部超声）这些都进行了。 此外，还会询问 LAMS 何时正常移除（植入后≤4周、5-8周、≥9周）。 而且会问LAMS摘除后一般要走什么程序（把LAMS改成pigtails，把LAMS摘掉就行，其他）。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
专家调查次要结果编号 2：评估各个临床中心是否有关于 LAMS 和伴随 PPI 摄入的 SOP。
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
专家将被询问，如果质子泵抑制剂在他/她的中心应用 LAMS 后继续/停用（应该停用，应该继续使用相同剂量，应该继续使用另一种剂量，目前没有标准程序）。 如果 PPI 应继续使用其他剂量，将询问是否应继续使用标准剂量的一半、标准剂量、标准剂量的两倍或超过标准剂量。 此外，还将询问是否应停用任何特定的 PPI，如果是，则应停用以下哪一种（奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑）。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
专家调查次要结果编号 3：评估专家对术语“LAMS 闭塞”的一般定义，以及术语“部分 LAMS 闭塞”。
大体时间：直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周
将询问专家以下哪些 LAMS 闭塞的潜在原因，他/她将包括在 LAMS 闭塞原因的通用有效定义中：组织向内生长、组织过度生长、食物嵌塞、液体坏死碎片嵌塞、固体坏死碎片嵌塞碎片、血凝块形成、支架移位、支架扭结、支架压缩、支架断裂等。 此外，专家将被问及他/她将如何定义部分 LAMS 闭塞：内窥镜仍然可以通过的闭塞；您仍然可以通过内窥镜的光学元件透过 LAMS 看到的闭塞；带有液体部分的闭塞，其他。
直到 LAMS 移除，植入后平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Goettingen

合作者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
Landesklinikum Sankt Polten
St. Josef Hospital Bochum
Klinikum Stadt Hanau
University Hospital in Halle

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Hamm、Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
  • 首席研究员：Christoph Ammer-Herrmenau, MD、Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
  • 学习椅：Volker Ellenrieder, Professor、Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月16日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-02441

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在 PROTOCOL 试验中招募患者的这项研究的合作者可以要求访问最终数据集以进行事后研究；这些提案将由指导委员会审查并批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

质子泵抑制剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅